Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő és antimikrobiális kiegészítők hatása a szepszis magas kockázatának kitett, traumás intenzív osztályos betegeknél (DrNoha-ICU)

2021. október 7. frissítette: maha abou-zeid, Mansoura University

A szepszis előfordulása traumás betegeknél nagyon súlyos szövődmény. A legutóbbi, 2016-os túlélő szepszis kampányban nem derült ki a szepszis magas kockázatának kitett traumás betegek azonosítása. Számos biomarkert javasoltak a traumás betegek szepszisének korai előrejelzésére, mint például a leukocita szedimentációs ráta (LAR) és a proinflammatorikus citokin monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1). A többszervi elégtelenség fellépése előtti szepszis profilaxis továbbra is komoly kihívást jelent. A D-vitamin és a probiotikumok antimikrobiális, gyulladáscsökkentő és bélmikrobióta immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkeznek. Keveset tudunk a D-vitamin és a probiotikumok együttes kiegészítésének a gyulladásos válaszra gyakorolt ​​hatásáról olyan traumás betegeknél, akiknél magas a szepszis kockázata.

Egy másik ígéretes stratégia a C-vitamin alkalmazása a tiamin mellett. A traumák fokozott oxidatív stresszel és C-vitamin-hiánnyal járnak. Nagy dózisú C-vitamin szükséges az oxidáns-antioxidáns egyensúly helyreállításához. A C-vitamin és a tiamin ígéretes eredményeket mutatott a szepszis kezelésében. A C-vitamin gyulladáscsökkentő, endothelvédő és antimikrobiális hatással rendelkezik. A tiamin a tiamin-pirofoszfát (TPP) prekurzora, amely a Krebs-ciklus kulcsfontosságú enzimje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a D-vitaminnak és a probiotikumoknak a C-vitaminnal és a tiaminnal szembeni hatását vizsgálja a gyulladásos válaszra (amelyet az MCP-1 szint változása jelent), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésére (SOFA) és az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésére (APACHE II) gyakorolt ​​hatást. traumás betegek, akiknél magas a szepszis kockázata. Másodlagos cél annak felmérése, hogy az MCP-1 plusz LAR prediktív képessége meghatározza-e a szepszis magas kockázatát súlyos traumás intenzív betegeknél, és van-e összefüggés a LAR és az MCP-1 között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A trauma kezdetétől számított 24 órán belül intenzív osztályra felvett traumás felnőtt betegeket, akiknél a sérülés súlyossági pontszáma (ISS) ≥ 16, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után veszik fel.

Kizárási kritériumok:

  • • Az intenzív osztályra kerülő betegek a trauma kezdetétől számított 24 óránál túl.

    • 18 évnél fiatalabb betegek.
    • Terhes nőstény.
    • Szoptató nők.
    • Letartóztatás a befogadást követő 24 órán belül.
    • Immunhiány vagy immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása.
    • A szérum kalcium 10 mg/dl vagy annál nagyobb, vagy foszfát 6 mg/dl vagy annál nagyobb.
    • Primer mellékpajzsmirigy betegség anamnézisében.
    • Metabolikus csontbetegség.
    • Szarkoidózis.
    • Végstádiumú vesebetegség.
    • időszakos vesepótló terápiában (RRT) részesül.
    • Az enterális táplálás sikertelensége vagy az enterális adagolás bármely ellenjavallata.
    • Elhízás, testtömeg-index (BMI > 35 kg/m2)
    • A C-vitamin vagy a tiamin ismert ellenjavallata (oxalát-nefropátia vagy ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Alacsony kockázatú csoport
nem adnak specifikus kezelést
NINCS_BEAVATKOZÁS: Magas kockázatkezelés
nem adnak specifikus kezelést
ACTIVE_COMPARATOR: Magas kockázatú DP
napon a betegek egy intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 400 000 NE kolekalciferolt. Az 1. naptól a 6. napig (az azt követő 6 napig) a betegek lactobacillus probiotikumot (10 milliárd telepképző egység) kapnak egy adagban. 6 tasak naponta
Drog: orális lactobacillus probiotikumok plusz intramuszkuláris kolekalciferol
A leukocita antisedimentációs ráta (LAR) eredménye alapján az 1. napon a betegeket nagy kockázatú szepszis (LAR < 15%) és alacsony kockázatú szepszis betegek (LAR ≥ 15%) csoportba sorolják véletlenszerűen. a 3 csoport egyikébe (lezárt átlátszatlan burkok) a D-vitamin plusz probiotikumok intervenciós csoportjába (HR-DP) csoportba. C-vitamin plusz B-vitamin intervenciós csoport (HR-CB) csoportba. a kontrollcsoport (HR-C) csoportba, amely nem kap semmilyen kiegészítést
ACTIVE_COMPARATOR: Magas kockázatú CB
A betegek az 1. naptól kezdődően C-vitamint és tiamint kapnak 1 g C-vitamin és 200 mg tiamin adagban intravénásan 4 alkalommal, 12 órás időközönként 48 órán keresztül.
Drog: intravénás C-vitamin plusz tiamin
naptól kezdődően 1 g C-vitamin és 200 mg tiamin intravénás adagban 4 alkalommal 12 órás időközönként 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II (APACHE II) pontszám
Időkeret: A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon
minimum 0 maximum 71 A pontszám növekedése az intenzív osztályos halálozás kockázatának növekedésével jár
A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon
minimum 0 maximum 24 A SOFA pontok 2 vagy annál nagyobb akut növekedése szepszisre utal
A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon
Monocita kemoattraktáns fehérje 1 (MCP-1)
Időkeret: A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon
Az MCP-1 optimális küszöbértéke a szepszis előrejelzésére súlyos traumás intenzív osztályos betegeknél 240,7 pg/ml. Szintjének csökkenése kevésbé gyulladásos válaszreakciót jelez, és a beteg jobban kijön.
A 0. napon a trauma kezdetétől számított 6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • high risk of sepsis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel