在不同模式下使用二极管激光进行牙龈脱色后各种以患者为中心的结果的比较评估：一项随机临床试验 (LASER)
研究概览
地位
详细说明
牙龈的颜色对微笑的美感有着巨大的影响。 牙龈黑色素沉着在临床上表现为“黑牙龈”，是一种常见的审美问题，尤其是露龈笑的人。 目前，患者对美学的关注日益增长，需要去除色素沉着的牙龈区域，以营造美观的笑容。 微笑的和谐不仅取决于牙齿或嘴唇的形状、位置和颜色，还取决于牙龈组织。人们已经多次尝试通过手术刀、电烙术、激光等不同技术去除牙龈色素沉着ETC。 每种技术都有自己的优点和缺点。 在本研究中，已努力比较两种不同的模式，即。 激光治疗脱色的连续模式和脉冲模式。牙科用二极管激光在近红外区域工作。 最常用的波长是 810、940 和 980 nm，因为这些波长很容易被色素组织、血红蛋白和黑色素吸收。激光有几种不同的工作方式：连续波 (CW)、脉冲波模式 (PM)。 连续波二极管在整个持续时间内发出具有固定功率输出的连续激光能量。 脉冲调制二极管通过切割光束或定期打开和关闭激光 [1s] 来产生“脉冲”。
在牙科二极管激光治疗的最初几年，只有 CW 模式是可能的，但在 CW 模式下应用 3-4 瓦会导致软组织碳化。为了在没有太多碳化的情况下获得更好的软组织治疗效果，有必要中断激光连续波模式。 这是通过切断 CW 模式来完成的。 释放低至几个 100μs 的脉冲。一些研究建议连续波模式下的激光会导致手术部位温度升高，这可能会导致坏死或危及愈合。 在脉冲模式下应用激光可防止周围组织过热。 本研究旨在确定两种模式之间现场温度的相对增加。术后疼痛的减少可能会减少非甾体抗炎药 (NSAID) 的消耗。 该研究旨在量化非甾体抗炎药在脉冲和连续波模式以及 300µ 和 400µ 纤维中的术后需求。
激光照射中使用的纤维直径的变化可能会导致手术结果发生变化，因为小直径纤维意味着高能量密度、更快的切割和更多的热量，而大直径纤维需要更多的能量来覆盖更广泛的区域区域工作更快，热量更少。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前唇牙龈段存在黑色素过度色素沉着
- 希望矫正牙龈色素沉着的全身健康患者
- 健康牙周患者
- 18-45岁年龄段患者
排除标准：
- 存在不受控制的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病、高血压等。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 牙龈肿大
- 服用非甾体抗炎药 (NSAID) 或过去 6 个月服用抗生素的患者
- 使用苯妥英等可能影响牙龈状态的药物的患者
- 在过去 6 个月内接受过任何形式的口腔手术的患者
- 哮喘患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续接触模式下的 300µm 组
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 局部渗透使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因。激光笔尖将以接触模式用于有色牙龈的短光漆刷笔触，300 µm 纤维长度将用于功率设置下的连续接触模式1.5 至 3 W。 • 同时，使用 FLUKETM 59 Mini (IR) 红外线温度计以非接触模式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有颜料残留。 将给出术后指导。 |
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因] 进行局部浸润。 激光笔尖将在有色牙龈上以接触模式使用，使用 300 µm 纤维长度的短光漆刷笔触将在 1.5 - 3W 的功率设置下使用连续接触模式。 同时，使用 FLUKE 59 Mini (IR) 红外测温仪以非接触方式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有色素残留。将给出术后指导。 |
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实验性的：脉冲接触模式下的 300µm 组
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 局部渗透使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因]。激光尖端将以接触模式用于有色牙龈的短光漆刷笔触，300 µm 纤维长度将用于脉冲接触模式，功率为设置为 1.5 - 3 W。同时，将使用 FLUKETM 59 Mini (IR) 红外温度计以非接触模式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有颜料残留。 将给出术后指导。 |
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因] 进行局部浸润。 激光笔尖将在有色牙龈上以接触模式使用，使用 300 µm 纤维长度的短光漆刷笔触将在 1.5 - 3W 的功率设置下使用脉冲接触模式。 .同时，使用FLUKE 59 Mini (IR) 红外测温仪以非接触方式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有色素残留。将给出术后指导。 |
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实验性的：连续接触模式下的 400µm 组
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 局部渗透使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因。LASER 尖端将以接触模式用于有色牙龈的短光漆刷笔触，400 µm 纤维长度将用于功率设置下的连续接触模式1.5 - 3 W。 • 同时，使用 FLUKETM 59 Mini (IR) 红外线温度计以非接触模式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有颜料残留。 将给出术后指导。 |
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因] 进行局部浸润。 激光笔尖将以接触模式使用在色素牙龈上，使用 400 µm 纤维长度的短光漆刷笔触将以连续接触模式使用，功率设置为 1.5 - 3W。 同时，使用 FLUKE 59 Mini (IR) 红外测温仪以非接触方式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有色素残留。将给出术后指导。 |
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实验性的：脉冲接触模式下的 400µm 组
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因进行局部渗透。激光尖端将以接触模式用于有色牙龈的短光油漆刷笔触，400 µm 纤维长度将用于功率设置下的脉冲接触模式1.5 t 3 W。 • 同时，使用 FLUKETM 59 Mini (IR) 红外线温度计以非接触模式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有颜料残留。 将给出术后指导。 |
该程序选择波长为 810nm 的二极管激光（A.R.C Fox，德国，英国）。 在使用LASER之前，操作人员和患者都要戴上专用的LASER防护眼镜。 使用 Lignox®[ 1:80000 肾上腺素中的 2% 利多卡因] 进行局部浸润。 激光笔尖将在有色牙龈上以接触模式使用，使用 400µm 纤维长度的短光漆刷笔触将在 1.5 - 3W 的功率设置下使用脉冲接触模式。 同时，使用 FLUKE 59 Mini (IR) 红外测温仪以非接触方式记录现场温度的升高。 喷水将用于保持该区域湿润。 将重复相同的程序，直到没有色素残留。将给出术后指导。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：术后第一天。
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视觉模拟量表 (VAS) 方法 - 将向患者提供一份问卷，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为 1-10 值，最高值表示最差结果。
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术后第一天。
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疼痛评估
大体时间：术后第3天。
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视觉模拟量表 (VAS) 方法 - 将向患者提供一份问卷，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为 1-10 值，最高值表示最差结果。
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术后第3天。
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疼痛评估
大体时间：术后第7天。
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视觉模拟量表 (VAS) 方法 - 将向患者提供一份问卷，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为 1-10 值，最高值表示最差结果。
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术后第7天。
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疼痛评估
大体时间：术后第14天。
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视觉模拟量表 (VAS) 方法 - 将向患者提供一份问卷，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为 1-10 值，最高值表示最差结果。
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术后第14天。
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疼痛评估
大体时间：术后1个月。
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视觉模拟量表 (VAS) 方法 - 将向患者提供一份问卷，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为 1-10 值，最高值表示最差结果。
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术后1个月。
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牙龈愈合
大体时间：术后第一天
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hick healing index-得分范围从 0 到 4，较高的值表示最差的结果。
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术后第一天
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牙龈愈合
大体时间：术后第3天
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hick healing index-得分范围从 0 到 4，较高的值表示最差的结果。
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术后第3天
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牙龈愈合
大体时间：术后第7天
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hick healing index-得分范围从 0 到 4，较高的值表示最差的结果。
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术后第7天
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牙龈愈合
大体时间：术后第14天
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hick healing index-得分范围从 0 到 4，较高的值表示最差的结果。
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术后第14天
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牙龈愈合
大体时间：术后1个月
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hick healing index-得分范围从 0 到 4，较高的值表示最差的结果。
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术后1个月
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上皮愈合
大体时间：术后第7天
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3%的双氧水涂抹在手术部位。
无气泡-完全上皮化，气泡形成-不完全上皮化。
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术后第7天
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上皮愈合
大体时间：术后第14天
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3%的双氧水涂抹在手术部位。
无气泡-完全上皮化，气泡形成-不完全上皮化。
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术后第14天
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上皮愈合
大体时间：术后1个月
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3%的双氧水涂抹在手术部位。
无气泡-完全上皮化，气泡形成-不完全上皮化。
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术后1个月
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需要止痛药
大体时间：术后第一天
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在 0-9 的范围内，变量越高代表越痛苦
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术后第一天
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需要止痛药
大体时间：术后第2天
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在 0-9 的范围内，变量越高代表越痛苦
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术后第2天
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需要止痛药
大体时间：术后第3天
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在 0-9 的范围内，变量越高代表越痛苦
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术后第3天
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温度上升
大体时间：基线
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FLUKETM 59 Mini (IR) 红外测温仪用于测量手术部位的温度，温度升高越大表明碳化程度越高。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于切割
大体时间：基线
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在 1-3 的等级上，更高的值代表更好的切割。
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基线
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操作持续时间
大体时间：术中
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以分钟为单位完成外科手术所需的时间
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术中
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存在/不存在碳化
大体时间：基线
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在 0-3 的范围内，较高的值表示更多的碳化
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Hafsa Shereen, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- 研究主任：Dr Kishore H C, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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