Vergelijkende evaluatie van verschillende patiëntgerichte uitkomsten na tandvleesdepigmentatie met behulp van diodelaser in verschillende modi: een gerandomiseerde klinische proef (LASER)
Een vergelijkende evaluatie van verschillende patiëntgerichte uitkomsten na tandvleesdepigmentatie met behulp van diodelaser in verschillende modi: een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: In continue modus wordt een vezellengte van 300 µm gebruikt
- Procedure: In de gepulseerde contactmodus wordt een vezellengte van 300 µm gebruikt
- Procedure: In continue contactmodus wordt een vezellengte van 400 µm gebruikt
- Procedure: In de gepulseerde contactmodus wordt een vezellengte van 400 µm gebruikt
Gedetailleerde beschrijving
De kleur van het tandvlees heeft een enorme invloed op de esthetiek van de glimlach. Klinische gingivale melaninehyperpigmentatie wordt gepresenteerd als 'zwart tandvlees', wat een veelvoorkomend esthetisch probleem is, vooral voor mensen met een gomachtige glimlach. Momenteel vereisen de groeiende esthetische zorgen van de patiënten de verwijdering van hypergepigmenteerde tandvleesgebieden om een esthetisch aangename glimlach te creëren. De harmonie van de glimlach wordt niet alleen bepaald door de vorm, positie en kleur van de tanden of lippen, maar ook door de tandvleesweefsels. Er zijn verschillende pogingen ondernomen om tandvleespigmentatie te verwijderen door middel van verschillende technieken zoals scalpel, elektrocauterisatie, LASER enz. Elke techniek heeft zijn eigen voor- en nadelen. In de huidige studie is een poging gedaan om twee verschillende modi te vergelijken, namelijk. Continue modus en gepulseerde modus van LASER bij de behandeling van depigmentatie.Diode LASER's voor tandheelkunde werken in het nabije infraroodgebied. De meest gebruikte golflengten zijn 810, 940 en 980 nm, omdat deze golflengten zeer goed worden geabsorbeerd door gepigmenteerde weefsels, hemoglobine en melanine. Er zijn verschillende manieren waarop LASERlicht werkt: Continuous wave (CW), Pulse wave mode (PM). De continue golfdiodes zenden continue LASER-energie uit met een vast uitgangsvermogen gedurende de gehele duur. Pulsgemoduleerde diodes creëren een 'puls' door de straal af te snijden of LASER met regelmatige tussenpozen aan en uit te zetten [1s].
Tijdens de eerste jaren van diodelaserbehandeling in de tandheelkunde was alleen de CW-modus mogelijk, maar de toepassing van 3-4 Watt in de CW-modus leidde tot carbonisatie van het zachte weefsel. CW-modus. Dat gebeurde door de CW-modus te hakken. Er werden pulsen afgegeven tot enkele 100 μs. In sommige onderzoeken wordt gesuggereerd dat LASER in continue golfmodus een verhoging van de temperatuur van de operatieplaats veroorzaakt, wat necrose kan veroorzaken of genezing in gevaar kan brengen. Toepassing van de LASER in gepulseerde modus voorkomt oververhitting van omliggende weefsels. Deze studie heeft tot doel de relatieve toename van de temperatuur ter plaatse tussen de twee modi te bepalen. Een afname van postoperatieve pijn zal waarschijnlijk het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) verminderen. De studie heeft tot doel de behoefte aan NSAID's postoperatief te kwantificeren in zowel gepulseerde als continue golfmodi en ook in vezels van 300 µ en 400 µ.
De verandering in de diameter van de vezels die bij laserbestraling worden gebruikt, kan een verandering in de uitkomst van de procedure teweegbrengen, aangezien vezels met een kleine diameter een hoge energiedichtheid, sneller snijden en meer warmte betekenen, terwijl vezels met een grotere diameter meer energie nodig hebben om een breder bereik te bestrijken. gebied om sneller en minder warmte te werken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van hyperpigmentatie van melanine van het voorste labiale tandvleessegment
- Systemisch gezonde patiënten die correctie van tandvleespigmentatie wensen
- Patiënten met gezond parodontium
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, hypertensie enz.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Tandvleesvergroting
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken of die de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk de status van het tandvlees kunnen beïnvloeden, zoals fenytoïne
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden enige vorm van kaakchirurgie hebben ondergaan
- Astma patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 300 µm in continue contactmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Plaatselijke infiltratie wordt toegediend met Lignox®[ 2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees met korte, lichte penseelstreken, 300 µm vezellengte wordt gebruikt in continue contactmodus bij een vermogensinstelling van 1,5 tot 3 W. • Gelijktijdig wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKETM 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox® [2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline]. LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees in korte, lichte penseelstreken met een vezellengte van 300 µm en wordt gebruikt in continue contactmodus bij een vermogensinstelling van 1,5 - 3W. Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKE 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Er zullen postoperatieve instructies worden gegeven. |
|
Experimenteel: Groep 300 µm in gepulseerde contactmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Plaatselijke infiltratie wordt toegediend met Lignox® [2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline]. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees met korte, lichte penseelstreken, 300 µm vezellengte wordt gebruikt in gepulseerde contactmodus met een vermogen instelling van 1,5 - 3 W. Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKETM 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox® [2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline]. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees in korte, lichte penseelstreken met een vezellengte van 300 µm en in gepulseerde contactmodus met een vermogensinstelling van 1,5 - 3W. Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKE 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Er zullen postoperatieve instructies worden gegeven. |
|
Experimenteel: Groep 400 µm in continue contactmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox®[ 2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees met korte, lichte penseelstreken, 400 µm vezellengte wordt gebruikt in continue contactmodus bij een vermogensinstelling van 1,5 - 3 W. • Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKETM 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox® [2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline]. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees in korte lichte penseelstreken met een vezellengte van 400 µm en wordt gebruikt in continue contactmodus bij een vermogensinstelling van 1,5 - 3W. Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKE 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Er zullen postoperatieve instructies worden gegeven. |
|
Experimenteel: Groep 400 µm in gepulseerde contactmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox®[ 2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees met korte, lichte penseelstreken, 400 µm vezellengte wordt gebruikt in gepulseerde contactmodus bij een vermogensinstelling van 1,5 t 3 W. • Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKETM 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Postoperatieve instructies zullen worden gegeven. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Duitsland, VK) met een golflengte van 810 nm wordt geselecteerd voor de procedure. Voordat de LASER wordt aangebracht, dragen het bedienend personeel en de patiënt een speciale LASER-beschermende bril. Lokale infiltratie wordt toegediend met Lignox® [2% lignocaïne in 1:80000 adrenaline]. De LASER-tip wordt gebruikt in contactmodus op gepigmenteerd tandvlees in korte, lichte penseelstreken met een vezellengte van 400 µm en in gepulseerde contactmodus met een vermogensinstelling van 1,5 - 3W. Tegelijkertijd wordt de temperatuurstijging ter plaatse geregistreerd met behulp van de FLUKE 59 Mini (IR) infraroodthermometer in contactloze modus. Waternevel zal worden gebruikt om het gebied vochtig te houden. Dezelfde procedure wordt herhaald totdat er geen pigment meer over is. Er zullen postoperatieve instructies worden gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief.
|
visuele analoge schaal (VAS) -methode - er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden de slechtste resultaten aangeven.
|
1e dag postoperatief.
|
|
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief.
|
visuele analoge schaal (VAS) -methode - er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden de slechtste resultaten aangeven.
|
3e dag postoperatief.
|
|
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief.
|
visuele analoge schaal (VAS) -methode - er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden de slechtste resultaten aangeven.
|
7e dag postoperatief.
|
|
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 14e dag na operatie.
|
visuele analoge schaal (VAS) -methode - er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden de slechtste resultaten aangeven.
|
14e dag na operatie.
|
|
pijn beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief.
|
visuele analoge schaal (VAS) -methode - er zal een vragenlijst aan de patiënten worden gegeven waarin hun antwoorden voor Visual Analog Score die varieert van 1-10 waarden en de hoogste waarden de slechtste resultaten aangeven.
|
1 maand postoperatief.
|
|
Genezing van tandvlees
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief
|
hoge genezingsindexscore varieert van 0 tot 4, hogere waarden geven de slechtste resultaten aan.
|
1e dag postoperatief
|
|
Genezing van tandvlees
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
|
hoge genezingsindexscore varieert van 0 tot 4, hogere waarden geven de slechtste resultaten aan.
|
3e dag postoperatief
|
|
Genezing van tandvlees
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
hoge genezingsindexscore varieert van 0 tot 4, hogere waarden geven de slechtste resultaten aan.
|
7e dag postoperatief
|
|
Genezing van tandvlees
Tijdsspanne: 14e dag na operatie
|
hoge genezingsindexscore varieert van 0 tot 4, hogere waarden geven de slechtste resultaten aan.
|
14e dag na operatie
|
|
Genezing van tandvlees
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
hoge genezingsindexscore varieert van 0 tot 4, hogere waarden geven de slechtste resultaten aan.
|
1 maand postoperatief
|
|
epitheliale genezing
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Op het geopereerde gebied wordt 3% waterstofperoxide aangebracht.
geen bellen - volledige epithelisatie, bellenvorming - onvolledige epithelisatie.
|
7e dag postoperatief
|
|
epitheliale genezing
Tijdsspanne: 14e dag na operatie
|
Op het geopereerde gebied wordt 3% waterstofperoxide aangebracht.
geen bellen - volledige epithelisatie, bellenvorming - onvolledige epithelisatie.
|
14e dag na operatie
|
|
epitheliale genezing
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Op het geopereerde gebied wordt 3% waterstofperoxide aangebracht.
geen bellen - volledige epithelisatie, bellenvorming - onvolledige epithelisatie.
|
1 maand postoperatief
|
|
pijnstillers nodig
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief
|
op een schaal van 0-9, waarbij een hogere variabele staat voor meer pijn
|
1e dag postoperatief
|
|
pijnstillers nodig
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
op een schaal van 0-9, waarbij een hogere variabele staat voor meer pijn
|
2e dag postoperatief
|
|
pijnstillers nodig
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
|
op een schaal van 0-9, waarbij een hogere variabele staat voor meer pijn
|
3e dag postoperatief
|
|
stijging van de temperatuur
Tijdsspanne: basislijn
|
FLUKETM 59 Mini (IR) infraroodthermometer wordt gebruikt om de temperatuur op de plaats van de operatie te meten, meer temperatuurstijging duidt op meer carbanoisatie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak van snijden
Tijdsspanne: Basislijn
|
op schaal 1-3 staat meer waarde voor beter snijden.
|
Basislijn
|
|
duur van de werking
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijdsduur voor het voltooien van de chirurgische ingreep in minuten
|
intraoperatief
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van verkoling
Tijdsspanne: Basislijn
|
op een schaal van 0-3 geeft een hogere waarde meer verkoling aan
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Studie directeur: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_91556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .