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다양한 모드에서 다이오드 레이저를 사용한 잇몸 탈색 후 다양한 환자 중심 결과의 비교 평가: 무작위 임상 시험 (LASER)

2020년 1월 2일 업데이트: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

다양한 방식의 다이오드 레이저를 이용한 치은 탈색 후 다양한 환자 중심 결과의 비교 평가: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 탈색 시술을 위해 300µm 및 400µm 섬유를 사용하는 연속 모드(CW) 및 펄스 모드(PM)에서 다이오드 레이저를 사용하여 다양한 환자 중심 결과를 임상적으로 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치은의 색상은 미소의 심미성에 엄청난 영향을 미칩니다. 임상적으로 잇몸 멜라닌 과색소침착은 '검은 잇몸'으로 나타나며 특히 거미스마일을 가진 사람들에게 흔히 나타나는 심미적 문제입니다. 현재 환자들 사이에서 증가하는 심미적 관심은 심미적으로 기분 좋은 미소를 만들기 위해 과색소 치은 부위의 제거를 필요로 합니다. 미소의 조화는 치아나 입술의 모양, 위치, 색상뿐만 아니라 치은조직에 의해서도 결정됩니다. 등. 각 기술에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. 본 연구에서는 두 가지 모드 즉, 두 가지 모드를 비교하기 위해 노력했습니다. 탈색 치료에서 LASER의 연속 모드 및 펄스 모드. 치과 용 다이오드 LASER는 근적외선 영역에서 작동합니다. 가장 일반적으로 사용되는 파장은 810, 940 및 980nm입니다. 이러한 파장은 색소 조직, 헤모글로빈 및 멜라닌에 매우 잘 흡수되기 때문입니다. LASER 조명이 작동하는 방식에는 연속파(CW), 펄스파 모드(PM)가 있습니다. 연속파 다이오드는 전체 기간 동안 고정된 전원 출력으로 연속적인 LASER 에너지를 방출합니다. 펄스 변조 다이오드는 일정한 간격으로 빔을 절단하거나 LASER를 켜고 끄는 [1s] 방식으로 '펄스'를 생성합니다.

치과에서 다이오드 레이저 치료의 초기 몇 년 동안 CW 모드만 가능했지만 CW 모드에서 3-4 Watt를 적용하면 연조직이 탄화되었습니다. CW 모드. 그것은 CW 모드를 잘라서 수행되었습니다. 몇 100μs까지의 펄스가 방출되었습니다. 연속파 모드의 LASER는 일부 연구에서 수술 부위 온도를 증가시켜 괴사를 일으키거나 치유를 위태롭게 할 수 있다고 제안합니다. 펄스 모드에서 LASER를 적용하면 주변 조직의 과열을 방지할 수 있습니다. 이 연구는 두 모드 사이의 현장 온도의 상대적인 증가를 결정하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 통증의 감소는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 소비를 감소시킬 가능성이 있습니다. 이 연구는 펄스 및 연속파 모드와 300µ 및 400µ 섬유 모두에서 수술 후 NSAID의 필요성을 정량화하는 것을 목표로 합니다.

레이저 조사에 사용되는 섬유 직경의 변화는 시술 결과에 변화를 가져올 수 있습니다. 직경이 작은 섬유는 높은 에너지 밀도, 더 빠른 절단 및 더 많은 열을 의미하는 반면 직경이 큰 섬유는 더 넓은 범위를 커버하는 데 더 많은 에너지가 필요하기 때문입니다. 더 빠르고 더 적은 열을 작업할 수 있는 영역.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전방 순측 치은 분절의 멜라닌 과색소 침착의 존재
  2. 잇몸 색소 침착의 교정을 원하는 전신적으로 건강한 환자
  3. 건강한 치주 환자
  4. 18-45세 연령 그룹의 환자

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 전신 질환의 존재(예: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등)
  2. 임산부 및 수유부
  3. 치은 확대
  4. 비스테로이드성 항염증제(NSAID's)를 복용 중이거나 지난 6개월 동안 항생제를 복용한 환자
  5. 페니토인과 같이 잇몸 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 환자
  6. 최근 6개월 이내에 모든 형태의 구강 수술을 받은 환자
  7. 천식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 접촉 모드에서 그룹 300µm

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox , Germany, UK)를 선택한다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린에 2% 리그노카인.LASER 팁은 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며, 300µm 섬유 길이는 전원 설정에서 연속 접촉 모드로 사용됩니다. 1.5 ~ 3W. • 동시에 비접촉 모드에서 FLUKETM 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 안료가 남아 있지 않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
절차: 300 µm 섬유 길이는 연속 모드에서 사용됩니다.

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox, Germany, UK)를 선택하였다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린 중 2% 리그노카인]으로 관리됩니다.

LASER 팁은 300 µm 섬유 길이를 사용하여 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며 1.5 - 3W의 출력 설정에서 연속 접촉 모드로 사용됩니다. 동시에 비접촉 모드에서 FLUKE 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장의 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 색소가 남지 ​​않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
실험적: 펄스 접촉 모드에서 그룹 300µm

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox, Germany, UK)를 선택하였다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린의 2% 리그노카인]으로 관리됩니다. 레이저 팁은 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며, 300µm 섬유 길이는 펄스 접촉 모드에서 전력으로 사용됩니다. 1.5 - 3W로 설정합니다. 동시에 비접촉 모드에서 FLUKETM 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장의 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 안료가 남아 있지 않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
절차: 300 µm 섬유 길이는 펄스 접촉 모드에서 사용됩니다.

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox, Germany, UK)를 선택하였다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린 중 2% 리그노카인]으로 관리됩니다.

LASER 팁은 300 µm 섬유 길이를 사용하여 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며 1.5 - 3W의 전력 설정에서 펄스 접촉 모드로 사용됩니다. .동시에 비접촉 모드에서 FLUKE 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장의 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 색소가 남지 ​​않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
실험적: 연속 접촉 모드에서 그룹 400µm

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox , Germany, UK)를 선택한다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린에 2% 리그노카인.LASER 팁은 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며, 400µm 섬유 길이는 전원 설정에서 연속 접촉 모드로 사용됩니다. 1.5 ~ 3W. • 동시에 비접촉 모드에서 FLUKETM 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 안료가 남아 있지 않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
절차: 400 µm 섬유 길이는 연속 접촉 모드에서 사용됩니다.

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox, Germany, UK)를 선택하였다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린 중 2% 리그노카인]으로 관리됩니다.

LASER 팁은 400 µm 섬유 길이를 사용하여 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며 1.5 - 3W의 출력 설정에서 연속 접촉 모드로 사용됩니다. 동시에 비접촉 모드에서 FLUKE 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장의 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 색소가 남지 ​​않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
실험적: 펄스 접촉 모드에서 그룹 400µm

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox , Germany, UK)를 선택한다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린에 2% 리그노카인.LASER 팁은 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며, 400µm 섬유 길이는 전원 설정에서 펄스 접촉 모드로 사용됩니다. 1.5 t 3 W. • 동시에 비접촉 모드에서 FLUKETM 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 안료가 남아 있지 않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.
절차: 400 µm 섬유 길이는 펄스 접촉 모드에서 사용됩니다.

시술을 위해 파장이 810nm인 Diode LASER(A.R.C Fox, Germany, UK)를 선택하였다. LASER를 적용하기 전에 수술 직원과 환자는 특수 LASER 보호 안경을 착용합니다.

국소 침윤은 Lignox®[1:80000 아드레날린 중 2% 리그노카인]으로 관리됩니다.

LASER 팁은 400µm 섬유 길이를 사용하여 짧고 가벼운 페인트 브러시 스트로크로 색소 치은에 접촉 모드로 사용되며 1.5 - 3W의 전원 설정에서 펄스 접촉 모드로 사용됩니다. 동시에 비접촉 모드에서 FLUKE 59 Mini(IR) 적외선 온도계를 사용하여 현장의 온도 상승을 기록합니다. 해당 지역을 촉촉하게 유지하기 위해 물 스프레이를 사용합니다. 색소가 남지 ​​않을 때까지 동일한 절차를 반복합니다. 수술 후 지침이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 후 1일차.
시각적 아날로그 척도(VAS) 방법 - 1-10 값 범위의 시각적 아날로그 점수에 대한 응답과 가장 높은 값이 최악의 결과를 나타내는 설문지를 환자에게 제공합니다.
수술 후 1일차.
통증 평가
기간: 수술 후 3일째.
시각적 아날로그 척도(VAS) 방법 - 1-10 값 범위의 시각적 아날로그 점수에 대한 응답과 가장 높은 값이 최악의 결과를 나타내는 설문지를 환자에게 제공합니다.
수술 후 3일째.
통증 평가
기간: 수술 후 7일째.
시각적 아날로그 척도(VAS) 방법 - 1-10 값 범위의 시각적 아날로그 점수에 대한 응답과 가장 높은 값이 최악의 결과를 나타내는 설문지를 환자에게 제공합니다.
수술 후 7일째.
통증 평가
기간: 수술 후 14일째.
시각적 아날로그 척도(VAS) 방법 - 1-10 값 범위의 시각적 아날로그 점수에 대한 응답과 가장 높은 값이 최악의 결과를 나타내는 설문지를 환자에게 제공합니다.
수술 후 14일째.
통증 평가
기간: 수술 후 1개월.
시각적 아날로그 척도(VAS) 방법 - 1-10 값 범위의 시각적 아날로그 점수에 대한 응답과 가장 높은 값이 최악의 결과를 나타내는 설문지를 환자에게 제공합니다.
수술 후 1개월.
치은 치유
기간: 수술 후 1일차
hick 치유 지수 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일차
치은 치유
기간: 수술 후 3일째
hick 치유 지수 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 후 3일째
치은 치유
기간: 수술 후 7일째
hick 치유 지수 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 후 7일째
치은 치유
기간: 수술 후 14일째
hick 치유 지수 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 후 14일째
치은 치유
기간: 수술 후 1개월
hick 치유 지수 - 점수 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 후 1개월
상피 치유
기간: 수술 후 7일째
수술 부위에 3%의 과산화수소를 도포합니다. 기포 없음-완전한 상피화, 기포 형성-불완전한 상피화.
수술 후 7일째
상피 치유
기간: 수술 후 14일째
수술 부위에 3%의 과산화수소를 도포합니다. 기포 없음-완전한 상피화, 기포 형성-불완전한 상피화.
수술 후 14일째
상피 치유
기간: 수술 후 1개월
수술 부위에 3%의 과산화수소를 도포합니다. 기포 없음-완전한 상피화, 기포 형성-불완전한 상피화.
수술 후 1개월
진통제의 필요성
기간: 수술 후 1일차
0-9의 척도로, 변수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 후 1일차
진통제의 필요성
기간: 수술 후 2일차
0-9의 척도로, 변수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 후 2일차
진통제의 필요성
기간: 수술 후 3일째
0-9의 척도로, 변수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 후 3일째
온도 상승
기간: 기준선
FLUKETM 59 미니(IR) 적외선 온도계는 수술 부위의 온도를 측정하는 데 사용되며, 온도가 더 많이 상승하면 카르바노화가 더 많이 진행되었음을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절단 용이성
기간: 기준선
1-3의 척도에서 값이 높을수록 더 나은 절단을 나타냅니다.
기준선
작동 기간
기간: 수술 중
수술 절차를 완료하는 데 걸리는 시간(분)
수술 중
탄화 유무
기간: 기준선
0-3의 척도에서 값이 높을수록 더 많은 탄화를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • 연구 책임자: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02_D012_91556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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