Valutazione comparativa di vari risultati centrati sul paziente dopo la depigmentazione gengivale utilizzando il LASER a diodi in diverse modalità: uno studio clinico randomizzato (LASER)
Una valutazione comparativa di vari risultati centrati sul paziente dopo la depigmentazione gengivale utilizzando il LASER a diodi in diverse modalità: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: La lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata in modalità continua
- Procedura: La lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata in modalità di contatto pulsato
- Procedura: La lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata in modalità di contatto continuo
- Procedura: La lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata in modalità di contatto pulsato
Descrizione dettagliata
Il colore della gengiva ha un enorme impatto sull'estetica del sorriso. Clinicamente l'iperpigmentazione della melanina gengivale si presenta come "gengiva nera" che è un problema estetico comune soprattutto per coloro che hanno un sorriso gommoso. Attualmente le crescenti preoccupazioni estetiche tra i pazienti richiedono la rimozione di aree gengivali iper pigmentate per creare un sorriso esteticamente gradevole. L'armonia del sorriso è determinata non solo dalla forma, dalla posizione e dal colore dei denti o delle labbra, ma anche dai tessuti gengivali. Sono stati fatti diversi tentativi per rimuovere la pigmentazione gengivale con diverse tecniche come bisturi, elettrocauterizzazione, LASER eccetera. Ogni tecnica ha i suoi vantaggi e svantaggi. Nel presente studio è stato fatto uno sforzo per confrontare due diverse modalità vale a dire. Modalità continua e modalità pulsata del LASER nel trattamento della depigmentazione. I LASER a diodi per odontoiatria operano nella regione del vicino infrarosso. Le lunghezze d'onda più comunemente utilizzate sono 810, 940 e 980 nm, poiché queste lunghezze d'onda sono molto ben assorbite dai tessuti pigmentati, dall'emoglobina e dalla melanina. Esistono diversi modi in cui la luce LASER opera: onda continua (CW), modalità onda pulsata (PM). I diodi ad onda continua emettono energia LASER continua con una potenza fissata per l'intera durata. I diodi modulati a impulsi creano un "impulso" tagliando il raggio o accendendo e spegnendo il LASER [1s] a intervalli regolari.
Durante i primi anni di trattamento LASER a diodi in odontoiatria era possibile solo la modalità CW ma l'applicazione di 3-4 Watt in modalità CW portava alla carbonizzazione dei tessuti molli. Per ottenere risultati migliori nel trattamento dei tessuti molli senza molta carbonizzazione era necessario interrompere il modalità CW. Ciò è stato fatto tagliando la modalità CW. Sono stati rilasciati impulsi fino a diversi 100 μs. Alcuni studi suggeriscono che il LASER in modalità onda continua provochi un aumento della temperatura del sito chirurgico che può causare necrosi o compromettere la guarigione. L'applicazione del LASER in modalità Pulsata previene il surriscaldamento dei tessuti circostanti. Questo studio mira a determinare l'aumento comparativo della temperatura in loco tra le due modalità. È probabile che la diminuzione del dolore postoperatorio riduca il consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Lo studio mira a quantificare la necessità post-operatoria di FANS sia in modalità pulsata che continua e anche in fibre da 300µ e 400µ.
La modifica del diametro delle fibre utilizzate nell'irradiazione LASER potrebbe comportare un cambiamento nell'esito della procedura in quanto fibre di piccolo diametro significano alta densità di energia, taglio più veloce e più calore, mentre con fibre di diametro maggiore è necessaria più energia per coprire una superficie più ampia zona per lavorare più velocemente e meno calore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di iperpigmentazione melaninica del segmento gengivale labiale anteriore
- Pazienti sistemicamente sani che desiderano la correzione della pigmentazione gengivale
- Pazienti con parodonto sano
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche incontrollate esempio diabete incontrollato, ipertensione ecc.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ingrandimento gengivale
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che hanno assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare lo stato gengivale come la fenitoina
- Pazienti che hanno subito qualsiasi forma di chirurgia orale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti asmatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 300µm in modalità contatto continuo
Per la procedura viene selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata con pennellate leggere e brevi, la lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata in modalità di contatto continuo a un'impostazione di potenza da 1,5 a 3 W. • Simultaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKETM 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono pigmenti. Saranno fornite istruzioni post operative. |
Per la procedura è stato selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina]. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata in brevi pennellate leggere utilizzando una lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata la modalità di contatto continuo con un'impostazione di potenza di 1,5 - 3 W. Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKE 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono più pigmenti. Verranno fornite istruzioni post-operatorie. |
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Sperimentale: Gruppo 300µm in modalità contatto pulsato
Per la procedura è stato selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina]. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata con pennellate leggere e brevi, la lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata in modalità di contatto pulsato a una potenza impostazione di 1,5 - 3 W. Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKETM 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono pigmenti. Saranno fornite istruzioni post operative. |
Per la procedura è stato selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina]. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata in brevi pennellate leggere utilizzando una lunghezza della fibra di 300 µm verrà utilizzata la modalità di contatto pulsata con un'impostazione di potenza di 1,5 - 3 W. Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKE 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono più pigmenti. Verranno fornite istruzioni post-operatorie. |
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Sperimentale: Gruppo 400µm in modalità contatto continuo
Per la procedura viene selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata con pennellate leggere e brevi, la lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata in modalità di contatto continuo a un'impostazione di potenza di 1,5 - 3 W. • Simultaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKETM 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono pigmenti. Saranno fornite istruzioni post operative. |
Per la procedura è stato selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina]. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata in brevi pennellate leggere utilizzando una lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata in modalità di contatto continuo con un'impostazione di potenza di 1,5 - 3 W. Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKE 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono più pigmenti. Verranno fornite istruzioni post-operatorie. |
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Sperimentale: Gruppo 400µm in modalità contatto pulsato
Per la procedura viene selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata con pennellate leggere e brevi, la lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata in modalità di contatto pulsato a un'impostazione di potenza di 1,5 t 3 W. • Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKETM 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono pigmenti. Saranno fornite istruzioni post operative. |
Per la procedura è stato selezionato un LASER a diodi (A.R.C Fox, Germania, Regno Unito) con lunghezza d'onda di 810 nm. Prima dell'applicazione del LASER, il personale operativo e il paziente indosseranno appositi occhiali protettivi LASER. L'infiltrazione locale viene somministrata con Lignox® [2% di lignocaina in 1:80000 di adrenalina]. La punta LASER verrà utilizzata in modalità di contatto sulla gengiva pigmentata in brevi pennellate leggere utilizzando una lunghezza della fibra di 400 µm verrà utilizzata la modalità di contatto pulsata con un'impostazione di potenza di 1,5 - 3 W. Contemporaneamente, l'aumento della temperatura in loco verrà registrato utilizzando il termometro a infrarossi FLUKE 59 Mini (IR) in modalità senza contatto. Verrà utilizzato uno spruzzo d'acqua per mantenere l'area umida. La stessa procedura verrà ripetuta fino a quando non rimangono più pigmenti. Verranno fornite istruzioni post-operatorie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1° giorno post operativamente.
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metodo della scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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1° giorno post operativamente.
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3° giorno post operativamente.
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metodo della scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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3° giorno post operativamente.
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7° giorno post operativamente.
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metodo della scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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7° giorno post operativamente.
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14° giorno post operativamente.
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metodo della scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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14° giorno post operativamente.
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione.
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metodo della scala analogica visiva (VAS): ai pazienti verrà somministrato un questionario in cui le loro risposte per il punteggio analogico visivo che varia da 1 a 10 valori e i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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1 mese dopo l'operazione.
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Guarigione della gengiva
Lasso di tempo: 1° giorno post operativamente
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Indice di guarigione alta: il punteggio varia da 0 a 4, i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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1° giorno post operativamente
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Guarigione della gengiva
Lasso di tempo: 3° giorno post operativamente
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Indice di guarigione alta: il punteggio varia da 0 a 4, i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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3° giorno post operativamente
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Guarigione della gengiva
Lasso di tempo: 7° giorno post operativamente
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Indice di guarigione alta: il punteggio varia da 0 a 4, i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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7° giorno post operativamente
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Guarigione della gengiva
Lasso di tempo: 14° giorno post operativamente
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Indice di guarigione alta: il punteggio varia da 0 a 4, i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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14° giorno post operativamente
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Guarigione della gengiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Indice di guarigione alta: il punteggio varia da 0 a 4, i valori più alti indicano i risultati peggiori.
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1 mese dopo l'operazione
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guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 7° giorno post operativamente
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Il 3% di perossido di idrogeno viene applicato sull'area operata.
nessuna bolla- epitelizzazione completa, formazione di bolle- epitelizzazione incompleta.
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7° giorno post operativamente
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guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 14° giorno post operativamente
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Il 3% di perossido di idrogeno viene applicato sull'area operata.
nessuna bolla- epitelizzazione completa, formazione di bolle- epitelizzazione incompleta.
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14° giorno post operativamente
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guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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Il 3% di perossido di idrogeno viene applicato sull'area operata.
nessuna bolla- epitelizzazione completa, formazione di bolle- epitelizzazione incompleta.
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1 mese dopo l'operazione
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bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 1° giorno post operativamente
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su una scala da 0 a 9, dove la variabile più alta rappresenta più dolore
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1° giorno post operativamente
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bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 2° giorno post operativamente
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su una scala da 0 a 9, dove la variabile più alta rappresenta più dolore
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2° giorno post operativamente
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bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 3° giorno post operativamente
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su una scala da 0 a 9, dove la variabile più alta rappresenta più dolore
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3° giorno post operativamente
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aumento di temperatura
Lasso di tempo: linea di base
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Il termometro a infrarossi FLUKETM 59 Mini (IR) viene utilizzato per misurare la temperatura nel sito chirurgico, un aumento della temperatura indica una maggiore carbanizzazione.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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facilità di taglio
Lasso di tempo: Linea di base
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sulla scala da 1 a 3, più valore rappresenta un taglio migliore.
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Linea di base
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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durata del tempo impiegato per completare la procedura chirurgica in minuti
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intraoperatorio
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presenza/assenza di carbonizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
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su una scala da 0 a 3, un valore più alto indica una maggiore carbonizzazione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Direttore dello studio: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_91556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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