Evaluación comparativa de varios resultados centrados en el paciente después de la despigmentación gingival usando láser de diodo en diferentes modos: un ensayo clínico aleatorizado (LASER)
Una evaluación comparativa de varios resultados centrados en el paciente después de la despigmentación gingival usando láser de diodo en diferentes modos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Se utilizará una longitud de fibra de 300 µm en modo continuo
- Procedimiento: Se utilizará una longitud de fibra de 300 µm en modo de contacto pulsado
- Procedimiento: Se utilizará una longitud de fibra de 400 µm en modo de contacto continuo
- Procedimiento: Se utilizará una longitud de fibra de 400 µm en modo de contacto pulsado
Descripción detallada
El color de la encía tiene un tremendo impacto en la estética de la sonrisa. Clínicamente, la hiperpigmentación de melanina gingival se presenta como 'encía negra', que es un problema estético común, especialmente para aquellos que tienen una sonrisa gingival. Actualmente, las crecientes preocupaciones estéticas entre los pacientes requieren la eliminación de áreas gingivales hiperpigmentadas para crear una sonrisa estéticamente agradable. La armonía de la sonrisa está determinada no solo por la forma, posición y color de los dientes o labios, sino también por los tejidos gingivales. Se han realizado varios intentos para eliminar la pigmentación gingival mediante diferentes técnicas como bisturí, electrocauterio, LÁSER. etc. Cada técnica tiene sus propias ventajas y desventajas. En el presente estudio se ha hecho un esfuerzo para comparar dos modos diferentes, a saber. Modo continuo y modo pulsado de LÁSER en el tratamiento de la despigmentación. Los LÁSER de diodo para odontología funcionan en la región del infrarrojo cercano. Las longitudes de onda más utilizadas son 810, 940 y 980 nm, porque estas longitudes de onda son muy bien absorbidas por los tejidos pigmentados, la hemoglobina y la melanina. Hay varias formas diferentes en que funciona la luz LÁSER: onda continua (CW), modo de onda de pulso (PM). Los diodos de onda continua emiten energía LÁSER continua con una potencia de salida fija durante toda la duración. Los diodos modulados por pulsos crean un "pulso" cortando el haz o encendiendo y apagando el LÁSER [1 s] a intervalos regulares.
Durante los primeros años del tratamiento con LÁSER de diodo en odontología, solo era posible el modo CW, pero la aplicación de 3-4 vatios en modo CW condujo a la carbonización del tejido blando. Para obtener mejores resultados en el tratamiento del tejido blando sin mucha carbonización, fue necesario interrumpir el modo CW. Eso se hizo cortando el modo CW. Se liberaron pulsos de varios 100 μs. En algunos estudios, se sugiere que el LÁSER en modo de onda continua provoca un aumento de la temperatura en el sitio quirúrgico, lo que puede causar necrosis o poner en peligro la cicatrización. La aplicación del LÁSER en modo Pulsado evita el sobrecalentamiento de los tejidos circundantes. Este estudio tiene como objetivo determinar el aumento comparativo de la temperatura in situ entre los dos modos. Es probable que la disminución del dolor posoperatorio reduzca el consumo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El estudio tiene como objetivo cuantificar la necesidad de AINE en el postoperatorio tanto en modo de onda pulsada como continua y también en fibras de 300µ y 400µ.
El cambio en el diámetro de las fibras utilizadas en la irradiación LÁSER podría provocar un cambio en el resultado del procedimiento, ya que las fibras de pequeño diámetro significan una alta densidad de energía, un corte más rápido y más calor, mientras que con fibras de mayor diámetro se necesita más energía para cubrir un área más amplia. zona para trabajar más rápido y con menos calor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de hiperpigmentación melanina del segmento gingival labial anterior
- Pacientes sistémicamente sanos que desean corregir la pigmentación gingival
- Pacientes con periodonto sano
- Pacientes en el grupo de edad de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas ejemplo Diabetes no controlada, Hipertensión etc.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- agrandamiento gingival
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que han tomado antibióticos durante los últimos 6 meses
- Pacientes que toman medicamentos que posiblemente podrían afectar el estado gingival como la fenitoína
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier tipo de cirugía oral en los últimos 6 meses
- Pacientes con asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 300µm en modo contacto continuo
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox®[ lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000. La punta del LÁSER se utilizará en modo de contacto sobre la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras, la longitud de fibra de 300 µm se utilizará en modo de contacto continuo con un ajuste de potencia de 1,5 a 3 W. • Simultáneamente, se registrará el aumento de la temperatura en el sitio utilizando el termómetro infrarrojo FLUKETM 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox® [lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000]. La punta LÁSER se utilizará en modo de contacto en la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras utilizando una longitud de fibra de 300 µm y se utilizará en modo de contacto continuo con un ajuste de potencia de 1,5 - 3W. Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el sitio se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKE 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
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Experimental: Grupo 300µm en modo contacto pulsado
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox® [lignocaína al 2% en adrenalina 1:80000]. La punta del LÁSER se utilizará en modo de contacto sobre la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras, la longitud de fibra de 300 µm se utilizará en modo de contacto pulsado a una potencia ajuste de 1,5 - 3 W. Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el sitio se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKETM 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox® [lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000]. La punta LÁSER se utilizará en modo de contacto en la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras utilizando una longitud de fibra de 300 µm y se utilizará en modo de contacto pulsado con un ajuste de potencia de 1,5 - 3W. .Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el sitio se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKE 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
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Experimental: Grupo 400µm en modo contacto continuo
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox®[ lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000. La punta del LÁSER se utilizará en modo de contacto sobre la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras, la longitud de fibra de 400 µm se utilizará en modo de contacto continuo con un ajuste de potencia de 1,5 - 3 W. • Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el lugar se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKETM 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox® [lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000]. La punta LÁSER se utilizará en modo de contacto en la encía pigmentada con pinceladas de pintura ligeras y cortas utilizando una longitud de fibra de 400 µm y se utilizará en modo de contacto continuo con un ajuste de potencia de 1,5 - 3W. Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el sitio se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKE 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
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Experimental: Grupo 400µm en modo contacto pulsado
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox®[ lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000. La punta del LÁSER se utilizará en modo de contacto sobre la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras, la longitud de fibra de 400 µm se utilizará en modo de contacto pulsado con un ajuste de potencia de 1,5 t 3 W. • Simultáneamente, se registrará el aumento de la temperatura en el sitio utilizando el termómetro infrarrojo FLUKETM 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
Se selecciona el láser de diodo (A.R.C Fox, Alemania, Reino Unido) con una longitud de onda de 810 nm para el procedimiento. Antes de aplicar el LÁSER, el personal de operación y el paciente usarán anteojos protectores especiales para LÁSER. La infiltración local se administra con Lignox® [lidocaína al 2% en adrenalina 1:80000]. La punta LÁSER se utilizará en modo de contacto en la encía pigmentada con pinceladas cortas y ligeras utilizando una longitud de fibra de 400 µm y se utilizará en modo de contacto pulsado con un ajuste de potencia de 1,5 a 3 W. Simultáneamente, el aumento de la temperatura en el sitio se registrará utilizando el termómetro infrarrojo FLUKE 59 Mini (IR) en modo sin contacto. Se utilizará agua pulverizada para mantener el área húmeda. Se repetirá el mismo procedimiento hasta que no queden pigmentos. Se darán instrucciones postoperatorias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1er día puesto operativo.
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Método de escala analógica visual (VAS): se entregará un cuestionario a los pacientes en el que sus respuestas para la puntuación analógica visual que oscila entre 1 y 10 valores y los valores más altos indican los peores resultados.
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1er día puesto operativo.
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3er día post operatorio.
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Método de escala analógica visual (VAS): se entregará un cuestionario a los pacientes en el que sus respuestas para la puntuación analógica visual que oscila entre 1 y 10 valores y los valores más altos indican los peores resultados.
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3er día post operatorio.
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 7º día puesto operativo.
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Método de escala analógica visual (VAS): se entregará un cuestionario a los pacientes en el que sus respuestas para la puntuación analógica visual que oscila entre 1 y 10 valores y los valores más altos indican los peores resultados.
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7º día puesto operativo.
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 14° día puesto operativo.
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Método de escala analógica visual (VAS): se entregará un cuestionario a los pacientes en el que sus respuestas para la puntuación analógica visual que oscila entre 1 y 10 valores y los valores más altos indican los peores resultados.
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14° día puesto operativo.
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio.
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Método de escala analógica visual (VAS): se entregará un cuestionario a los pacientes en el que sus respuestas para la puntuación analógica visual que oscila entre 1 y 10 valores y los valores más altos indican los peores resultados.
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1 mes post operatorio.
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Cicatrización de la encía
Periodo de tiempo: 1er día post operatorio
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índice de curación de hick: la puntuación varía de 0 a 4, los valores más altos indican los peores resultados.
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1er día post operatorio
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Cicatrización de la encía
Periodo de tiempo: 3er día post operatorio
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índice de curación de hick: la puntuación varía de 0 a 4, los valores más altos indican los peores resultados.
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3er día post operatorio
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Cicatrización de la encía
Periodo de tiempo: 7° día postoperatorio
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índice de curación de hick: la puntuación varía de 0 a 4, los valores más altos indican los peores resultados.
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7° día postoperatorio
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Cicatrización de la encía
Periodo de tiempo: 14° día puesto operativo
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índice de curación de hick: la puntuación varía de 0 a 4, los valores más altos indican los peores resultados.
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14° día puesto operativo
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Cicatrización de la encía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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índice de curación de hick: la puntuación varía de 0 a 4, los valores más altos indican los peores resultados.
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1 mes después de la operación
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curación epitelial
Periodo de tiempo: 7° día postoperatorio
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Se aplica peróxido de hidrógeno al 3% sobre la zona operada.
sin burbujas - epitelización completa, formación de burbujas - epitelización incompleta.
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7° día postoperatorio
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curación epitelial
Periodo de tiempo: 14° día puesto operativo
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Se aplica peróxido de hidrógeno al 3% sobre la zona operada.
sin burbujas - epitelización completa, formación de burbujas - epitelización incompleta.
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14° día puesto operativo
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curación epitelial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Se aplica peróxido de hidrógeno al 3% sobre la zona operada.
sin burbujas - epitelización completa, formación de burbujas - epitelización incompleta.
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1 mes después de la operación
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necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: 1er día post operatorio
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en escala de 0-9, donde mayor variable representa más dolor
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1er día post operatorio
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necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: 2do día post operatorio
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en escala de 0-9, donde mayor variable representa más dolor
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2do día post operatorio
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necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: 3er día post operatorio
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en escala de 0-9, donde mayor variable representa más dolor
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3er día post operatorio
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aumento de temperatura
Periodo de tiempo: base
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El termómetro infrarrojo FLUKETM 59 Mini (IR) se utiliza para medir la temperatura en el sitio quirúrgico; un mayor aumento de la temperatura indica una mayor carbanización.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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facilidad de corte
Periodo de tiempo: Base
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en la escala del 1 al 3, más valor representa un mejor corte.
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Base
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duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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duración del tiempo necesario para completar el procedimiento quirúrgico en minutos
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intraoperatorio
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presencia/ausencia de carbonización
Periodo de tiempo: Base
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en una escala de 0-3, un valor más alto indica más carbonización
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Director de estudio: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_91556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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