Sammenlignende evaluering af forskellige patientcentrerede resultater efter tandkødsdepigmentering ved brug af diode LASER i forskellige tilstande: Et randomiseret klinisk forsøg (LASER)
En sammenlignende evaluering af forskellige patientcentrerede resultater efter tandkødsdepigmentering ved brug af diode LASER i forskellige tilstande: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farven på tandkødet har en enorm indflydelse på smilets æstetik. Klinisk gingival melanin hyperpigmentering præsenteres som 'sort tyggegummi', hvilket er almindeligt æstetisk problem, især for dem, der har et gummiagtigt smil. I øjeblikket kræver de voksende æstetiske bekymringer blandt patienterne fjernelse af hyperpigmenterede tandkødsområder for at skabe et æstetisk behageligt smil. Smilets harmoni bestemmes ikke kun af formen, positionen og farven på tænderne eller læberne såvel som af tandkødsvævet. Der er gjort adskillige forsøg på at fjerne tandkødspigmentering ved forskellige teknikker som skalpel, elektrokauteri, LASER etc. Hver teknik har sine egne fordele og ulemper. I nærværende undersøgelse er der gjort en indsats for at sammenligne to forskellige tilstande, dvs. Kontinuerlig tilstand og Pulserende tilstand af LASER til behandling af depigmentering. Diode LASER til tandpleje opererer i det nære infrarøde område. De mest almindeligt anvendte bølgelængder er 810, 940 og 980 nm, fordi disse bølgelængder absorberes meget godt af pigmenteret væv, hæmoglobin og melanin. Der er flere forskellige måder LASER-lys fungerer på: Kontinuerlig bølge (CW), pulsbølgetilstand (PM). De kontinuerlige bølgedioder udsender kontinuerlig LASER-energi med en fast udgangseffekt i hele varigheden. Pulsmodulerede dioder skaber en 'puls' ved at skære fra strålen eller tænde og slukke for LASER [1s] med jævne mellemrum.
I løbet af de første år med diode-LASER-behandling i tandplejen var kun CW-tilstand mulig, men anvendelse af 3-4 Watt i CW-tilstand førte til karbonisering af det bløde væv. For at opnå bedre resultater i bløddelsbehandling uden meget karbonisering var det nødvendigt at afbryde CW-tilstand. Det blev gjort ved at hugge CW-tilstanden. Pulser ned til adskillige 100 μs blev frigivet. LASER i kontinuerlig bølgetilstand foreslås i nogle undersøgelser for at forårsage stigning i operationsstedets temperatur, hvilket kan forårsage nekrose eller bringe heling i fare. Anvendelse af LASER i Pulseret tilstand forhindrer overophedning af omgivende væv. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den komparative stigning i temperaturen på stedet mellem de to tilstande. Fald i postoperativ smerte vil sandsynligvis reducere forbruget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Undersøgelsen har til formål at kvantificere behovet for NSAID'er postoperativt i både Pulserede og kontinuerlige bølgetilstande og også i 300µ og 400µ fibre.
Ændringen i diameteren af de fibre, der anvendes til LASER-bestråling, kan medføre en ændring i resultatet af proceduren, da fibre med lille diameter betyder høj energitæthed, hurtigere skæring og mere varme, hvorimod der med fibre med større diameter kræves mere energi for at dække en bredere område til at arbejde hurtigere og mindre varme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af melanin hyperpigmentering af det forreste labiale gingivalsegment
- Systemisk sunde patienter, som ønsker korrektion af tandkødspigmentering
- Patienter med sundt parodontium
- Patienter i aldersgruppen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme, f.eks. ukontrolleret diabetes, hypertension osv.
- Gravide og ammende kvinder
- Gingival forstørrelse
- Patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), eller som har taget antibiotika i de sidste 6 måneder
- Patienter, der tager medicin, der muligvis kan påvirke tandkødsstatus som phenytoin
- Patienter, der har gennemgået nogen form for oral kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Astmapatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 300µm i kontinuerlig kontakttilstand
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox®[ 2% lignocain i 1:80000 adrenalin. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret gingiva i korte lette penselstrøg, 300 µm fiberlængde vil blive brugt i kontinuerlig kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 til 3 W. • Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox® [2% lignocain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret tandkød i korte lette penselstrøg ved brug af 300 µm fiberlængde vil blive brugt kontinuerlig kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
|
Eksperimentel: Gruppe 300 µm i pulseret kontakttilstand
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox®[2% lignocain i 1:80000 adrenalin].LASERspids vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret tandkød i korte lette penselstrøg, 300 µm fiberlængde vil blive brugt i pulserende kontakttilstand ved en styrke indstilling på 1,5 - 3 W. Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox® [2% lignocain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret tandkød i korte lette penselstrøg ved brug af 300 µm fiberlængde vil blive brugt pulseret kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 - 3W. .Samtidigt vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
|
Eksperimentel: Gruppe 400µm i kontinuerlig kontakttilstand
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox®[ 2% lignocain i 1:80000 adrenalin. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret gingiva i korte lette penselstrøg, 400 µm fiberlængde vil blive brugt i kontinuerlig kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 - 3 W. • Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox® [2% lignocain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret tandkød i korte lette penselstrøg med 400 µm fiberlængde, vil blive brugt i kontinuerlig kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
|
Eksperimentel: Gruppe 400 µm i pulseret kontakttilstand
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox®[ 2% lignocain i 1:80000 adrenalin. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret gingiva i korte lette penselstrøg, 400 µm fiberlængde vil blive brugt i pulseret kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 t 3 W. • Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, UK) med bølgelængde på 810nm er valgt til proceduren. Før påføring af LASER, skal betjeningspersonalet og patienten bære specielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltration administreres med Lignox® [2% lignocain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spidsen vil blive brugt i kontakttilstand på pigmenteret gingiva i korte lette penselstrøg ved brug af 400 µm fiberlængde vil blive brugt pulseret kontakttilstand ved en effektindstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil stigning i temperatur på stedet blive registreret ved hjælp af FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri tilstand. Vandspray vil blive brugt til at holde området fugtigt. Samme procedure vil blive gentaget, indtil der ikke er nogen pigmenter tilbage. Der vil blive givet instruktioner efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 1. dag efter operationen.
|
visuel analog skala (VAS) metode - et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier og højeste værdier indikerer de værste resultater.
|
1. dag efter operationen.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 3. dag efter operationen.
|
visuel analog skala (VAS) metode - et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier og højeste værdier indikerer de værste resultater.
|
3. dag efter operationen.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 7. dag efter operationen.
|
visuel analog skala (VAS) metode - et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier og højeste værdier indikerer de værste resultater.
|
7. dag efter operationen.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 14. dag efter operationen.
|
visuel analog skala (VAS) metode - et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier og højeste værdier indikerer de værste resultater.
|
14. dag efter operationen.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
|
visuel analog skala (VAS) metode - et spørgeskema vil blive givet til patienterne, hvor deres svar for Visual Analog Score, der spænder fra 1-10 værdier og højeste værdier indikerer de værste resultater.
|
1 måned efter operationen.
|
|
Heling af gingiva
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
hick healing index-score går fra 0 til 4, højere værdier indikerer de værste resultater.
|
1. dag efter operationen
|
|
Heling af gingiva
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
hick healing index-score går fra 0 til 4, højere værdier indikerer de værste resultater.
|
3. dag efter operationen
|
|
Heling af gingiva
Tidsramme: 7. dag efter operationen
|
hick healing index-score går fra 0 til 4, højere værdier indikerer de værste resultater.
|
7. dag efter operationen
|
|
Heling af gingiva
Tidsramme: 14. dag efter operationen
|
hick healing index-score går fra 0 til 4, højere værdier indikerer de værste resultater.
|
14. dag efter operationen
|
|
Heling af gingiva
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
hick healing index-score går fra 0 til 4, højere værdier indikerer de værste resultater.
|
1 måned efter operationen
|
|
epitelheling
Tidsramme: 7. dag efter operationen
|
3 % brintoverilte påføres det opererede område.
ingen boble- fuldstændig epitelisering, bobledannelse- ufuldstændig epitelisering.
|
7. dag efter operationen
|
|
epitelheling
Tidsramme: 14. dag efter operationen
|
3 % brintoverilte påføres det opererede område.
ingen boble- fuldstændig epitelisering, bobledannelse- ufuldstændig epitelisering.
|
14. dag efter operationen
|
|
epitelheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
3 % brintoverilte påføres det opererede område.
ingen boble- fuldstændig epitelisering, bobledannelse- ufuldstændig epitelisering.
|
1 måned efter operationen
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
på en skala fra 0-9, hvor højere variabel repræsenterer mere smerte
|
1. dag efter operationen
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
på en skala fra 0-9, hvor højere variabel repræsenterer mere smerte
|
2. dag efter operationen
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
på en skala fra 0-9, hvor højere variabel repræsenterer mere smerte
|
3. dag efter operationen
|
|
stigning i temperatur
Tidsramme: baseline
|
FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer bruges til at måle temperatur på operationsstedet, mere temperaturstigning indikerer mere carbanoisering.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
let at skære
Tidsramme: Baseline
|
på skalaen 1-3 repræsenterer mere værdi bedre skæring.
|
Baseline
|
|
driftens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
varigheden af det kirurgiske indgreb i minutter
|
intraoperativt
|
|
tilstedeværelse/fravær af karbonisering
Tidsramme: Baseline
|
på en skala fra 0-3 indikerer højere værdi mere forkulning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Studieleder: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_91556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater