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Vergleichende Bewertung verschiedener patientenorientierter Ergebnisse nach gingivaler Depigmentierung mit Diodenlaser in verschiedenen Modi: eine randomisierte klinische Studie (LASER)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Eine vergleichende Bewertung verschiedener patientenorientierter Ergebnisse nach gingivaler Depigmentierung mit Diodenlaser in verschiedenen Modi: eine randomisierte klinische Studie

Zweck dieser Studie ist es, verschiedene patientenzentrierte Ergebnisse unter Verwendung von Dioden-LASER im kontinuierlichen Modus (CW) und im gepulsten Modus (PM) unter Verwendung von 300-µm- und 400-µm-Fasern für das Depigmentierungsverfahren klinisch zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Farbe des Zahnfleisches hat einen enormen Einfluss auf die Ästhetik des Lächelns. Klinisch wird die gingivale Melanin-Hyperpigmentierung als „schwarzes Zahnfleisch“ dargestellt, was ein häufiges ästhetisches Problem ist, insbesondere für diejenigen, die ein gummiartiges Lächeln haben. Derzeit erfordern die wachsenden ästhetischen Bedenken der Patienten die Entfernung von hyperpigmentierten Zahnfleischbereichen, um ein ästhetisch ansprechendes Lächeln zu schaffen. Die Harmonie des Lächelns wird nicht nur durch die Form, Position und Farbe der Zähne oder Lippen bestimmt, sondern auch durch das Zahnfleischgewebe. Es wurden mehrere Versuche unternommen, Zahnfleischpigmente mit verschiedenen Techniken wie Skalpell, Elektrokauter, LASER zu entfernen usw. Jede Technik hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. In der vorliegenden Studie wurde versucht, zwei verschiedene Modi zu vergleichen, nämlich. Kontinuierlicher Modus und gepulster Modus von LASER bei der Behandlung von Depigmentierung. Diodenlaser für die Zahnheilkunde arbeiten im nahen Infrarotbereich. Die am häufigsten verwendeten Wellenlängen sind 810, 940 und 980 nm, da diese Wellenlängen sehr gut von pigmentierten Geweben, Hämoglobin und Melanin absorbiert werden. LASER-Licht arbeitet auf verschiedene Weise: Dauerstrich (CW), Pulswellenmodus (PM). Die Dauerstrichdioden geben über die gesamte Dauer kontinuierliche LASER-Energie mit fester Ausgangsleistung ab. Impulsmodulierte Dioden erzeugen einen „Impuls“, indem sie den Strahl unterbrechen oder LASER in regelmäßigen Abständen ein- und ausschalten [1 s].

In den ersten Jahren der Dioden-LASER-Behandlung in der Zahnheilkunde war nur der CW-Modus möglich, aber die Anwendung von 3-4 Watt im CW-Modus führte zu einer Karbonisierung des Weichgewebes CW-Modus. Das wurde durch Zerhacken des CW-Modus erreicht. Es wurden Pulse bis zu mehreren 100 μs abgegeben. In einigen Studien wird vermutet, dass LASER im Dauerstrichmodus eine Erhöhung der Temperatur an der Operationsstelle verursachen, was zu Nekrosen führen oder die Heilung gefährden kann. Die Anwendung des LASERs im gepulsten Modus verhindert eine Überhitzung des umgebenden Gewebes. Diese Studie zielt darauf ab, den relativen Anstieg der Temperatur vor Ort zwischen den beiden Modi zu bestimmen. Die Verringerung der postoperativen Schmerzen wird wahrscheinlich den Verbrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) reduzieren. Die Studie zielt darauf ab, den postoperativen Bedarf an NSAIDs sowohl im gepulsten als auch im kontinuierlichen Wellenmodus und auch in 300-µ- und 400-µ-Fasern zu quantifizieren.

Die Änderung des Durchmessers der bei der LASER-Bestrahlung verwendeten Fasern könnte zu einer Änderung des Ergebnisses des Verfahrens führen, da Fasern mit kleinem Durchmesser eine hohe Energiedichte, schnelleres Schneiden und mehr Wärme bedeuten, während bei Fasern mit größerem Durchmesser mehr Energie benötigt wird, um eine breitere Fläche abzudecken Bereich, um schneller und weniger Hitze zu arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Melanin-Hyperpigmentierung des vorderen labialen gingivalen Segments
  2. Systemisch gesunde Patienten, die eine Korrektur der gingivalen Pigmentierung wünschen
  3. Patienten mit gesundem Parodontium
  4. Patienten in der Altersgruppe von 18-45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein unkontrollierter systemischer Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck usw.
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Zahnfleischvergrößerung
  4. Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnehmen oder in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise den Zahnfleischstatus beeinflussen könnten, wie Phenytoin
  6. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer oralen Operation unterzogen haben
  7. Asthmapatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppieren Sie 300 µm im kontinuierlichen Kontaktmodus

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin verabreicht. Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen leichten Pinselstrichen verwendet, 300 µm Faserlänge wird im kontinuierlichen Kontaktmodus bei einer Leistungseinstellung verwendet von 1,5 bis 3 W. • Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKETM 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Verfahren: 300 µm Faserlänge werden im kontinuierlichen Modus verwendet

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin] verabreicht.

Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen, leichten Pinselstrichen mit einer Faserlänge von 300 µm verwendet. Der kontinuierliche Kontaktmodus wird bei einer Leistungseinstellung von 1,5 - 3 W verwendet. Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKE 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Das gleiche Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Experimental: Gruppe 300 µm im gepulsten Kontaktmodus

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin] verabreicht. Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen leichten Pinselstrichen verwendet, 300 µm Faserlänge wird im gepulsten Kontaktmodus mit einer Leistung verwendet Einstellung von 1,5 - 3 W. Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKETM 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Verfahren: 300 µm Faserlänge werden im gepulsten Kontaktmodus verwendet

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin] verabreicht.

Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen, leichten Pinselstrichen mit einer Faserlänge von 300 µm verwendet. Der gepulste Kontaktmodus wird bei einer Leistungseinstellung von 1,5 - 3 W verwendet. .Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKE 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Das gleiche Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Experimental: Gruppieren Sie 400 µm im kontinuierlichen Kontaktmodus

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin verabreicht. Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen leichten Pinselstrichen verwendet, 400 µm Faserlänge wird im kontinuierlichen Kontaktmodus bei einer Leistungseinstellung verwendet von 1,5 - 3 W. • Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKETM 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Verfahren: 400 µm Faserlänge werden im kontinuierlichen Kontaktmodus verwendet

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin] verabreicht.

Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen, leichten Pinselstrichen mit einer Faserlänge von 400 µm verwendet und im kontinuierlichen Kontaktmodus bei einer Leistungseinstellung von 1,5 - 3 W verwendet. Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKE 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Das gleiche Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Experimental: Gruppe 400 µm im gepulsten Kontaktmodus

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin verabreicht. Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen leichten Pinselstrichen verwendet, 400 µm Faserlänge wird im gepulsten Kontaktmodus bei einer Leistungseinstellung verwendet von 1,5 t 3 W. • Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKETM 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.
Verfahren: 400 µm Faserlänge werden im gepulsten Kontaktmodus verwendet

Für das Verfahren wird ein Dioden-LASER (A.R.C. Fox, Deutschland, UK) mit einer Wellenlänge von 810 nm ausgewählt. Vor dem Einsatz des LASERs tragen das OP-Personal und der Patient eine spezielle LASER-Schutzbrille.

Lokale Infiltration wird mit Lignox® [2 % Lignocain in 1:80000 Adrenalin] verabreicht.

Die LASER-Spitze wird im Kontaktmodus auf pigmentierter Gingiva in kurzen, leichten Pinselstrichen mit einer Faserlänge von 400 µm verwendet, im gepulsten Kontaktmodus bei einer Leistungseinstellung von 1,5 - 3 W. Gleichzeitig wird der Temperaturanstieg vor Ort mit dem Infrarot-Thermometer FLUKE 59 Mini (IR) im berührungslosen Modus aufgezeichnet. Wasserspray wird verwendet, um den Bereich feucht zu halten. Das gleiche Verfahren wird wiederholt, bis keine Pigmente mehr vorhanden sind. Postoperative Anweisungen werden gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ.
Methode der visuellen Analogskala (VAS) - Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den visuellen Analogwert, der von 1 bis 10 Werten reicht, wobei die höchsten Werte die schlechtesten Ergebnisse anzeigen.
1. Tag postoperativ.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ.
Methode der visuellen Analogskala (VAS) - Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den visuellen Analogwert, der von 1 bis 10 Werten reicht, wobei die höchsten Werte die schlechtesten Ergebnisse anzeigen.
3. Tag postoperativ.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ.
Methode der visuellen Analogskala (VAS) - Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den visuellen Analogwert, der von 1 bis 10 Werten reicht, wobei die höchsten Werte die schlechtesten Ergebnisse anzeigen.
7. Tag postoperativ.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 14. Tag postoperativ.
Methode der visuellen Analogskala (VAS) - Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den visuellen Analogwert, der von 1 bis 10 Werten reicht, wobei die höchsten Werte die schlechtesten Ergebnisse anzeigen.
14. Tag postoperativ.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ.
Methode der visuellen Analogskala (VAS) - Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, in dem ihre Antworten für den visuellen Analogwert, der von 1 bis 10 Werten reicht, wobei die höchsten Werte die schlechtesten Ergebnisse anzeigen.
1 Monat postoperativ.
Heilung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ
Hick Healing Index-Score reicht von 0 bis 4, höhere Werte zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
1. Tag postoperativ
Heilung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
Hick Healing Index-Score reicht von 0 bis 4, höhere Werte zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
3. Tag postoperativ
Heilung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Hick Healing Index-Score reicht von 0 bis 4, höhere Werte zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
7. Tag postoperativ
Heilung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 14. Tag postoperativ
Hick Healing Index-Score reicht von 0 bis 4, höhere Werte zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
14. Tag postoperativ
Heilung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Hick Healing Index-Score reicht von 0 bis 4, höhere Werte zeigen die schlechtesten Ergebnisse an.
1 Monat postoperativ
epitheliale Heilung
Zeitfenster: 7. Tag postoperativ
Auf die operierte Fläche werden 3 % Wasserstoffperoxid aufgetragen. keine Blase – vollständige Epithelisierung, Blasenbildung – unvollständige Epithelisierung.
7. Tag postoperativ
epitheliale Heilung
Zeitfenster: 14. Tag postoperativ
Auf die operierte Fläche werden 3 % Wasserstoffperoxid aufgetragen. keine Blase – vollständige Epithelisierung, Blasenbildung – unvollständige Epithelisierung.
14. Tag postoperativ
epitheliale Heilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Auf die operierte Fläche werden 3 % Wasserstoffperoxid aufgetragen. keine Blase – vollständige Epithelisierung, Blasenbildung – unvollständige Epithelisierung.
1 Monat postoperativ
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ
auf einer Skala von 0-9, wobei eine höhere Variable für mehr Schmerz steht
1. Tag postoperativ
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
auf einer Skala von 0-9, wobei eine höhere Variable für mehr Schmerz steht
2. Tag postoperativ
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
auf einer Skala von 0-9, wobei eine höhere Variable für mehr Schmerz steht
3. Tag postoperativ
Anstieg der Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie
Das Infrarot-Thermometer FLUKETM 59 Mini (IR) wird verwendet, um die Temperatur an der Operationsstelle zu messen, ein stärkerer Temperaturanstieg weist auf eine stärkere Verkohlung hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichtigkeit des Schneidens
Zeitfenster: Grundlinie
Auf einer Skala von 1-3 bedeutet mehr Wert besseres Schneiden.
Grundlinie
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
intraoperativ
Vorhandensein/Fehlen von Karbonisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Auf einer Skala von 0–3 zeigt ein höherer Wert eine stärkere Karbonisierung an
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Studienleiter: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_91556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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