Сравнительная оценка различных результатов, ориентированных на пациента, после депигментации десен с использованием диодного лазера в различных режимах: рандомизированное клиническое исследование (LASER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Волокно длиной 300 мкм будет использоваться в непрерывном режиме.
- Процедура: Волокно длиной 300 мкм будет использоваться в импульсном контактном режиме.
- Процедура: Волокно длиной 400 мкм будет использоваться в непрерывном контактном режиме.
- Процедура: Волокно длиной 400 мкм будет использоваться в импульсном контактном режиме.
Подробное описание
Цвет десны оказывает огромное влияние на эстетику улыбки. Клинически меланиновая гиперпигментация десен проявляется в виде «черной десны», что является общей эстетической проблемой, особенно для тех, у кого десневая улыбка. В настоящее время растущие эстетические проблемы пациентов требуют удаления гиперпигментированных участков десен для создания эстетически приятной улыбки. Гармоничность улыбки определяется не только формой, положением и цветом зубов или губ, но и десневыми тканями. Было предпринято несколько попыток удаления пигментации десен различными методами, такими как скальпель, электрокоагуляция, лазер. и т. д. Каждая техника имеет свои преимущества и недостатки. В настоящем исследовании была предпринята попытка сравнить два различных режима, а именно. Непрерывный режим и Импульсный режим ЛАЗЕРА при лечении депигментации. Диодные ЛАЗЕРЫ для стоматологии работают в ближней инфракрасной области. Наиболее часто используются длины волн 810, 940 и 980 нм, потому что эти длины волн очень хорошо поглощаются пигментированными тканями, гемоглобином и меланином. Существует несколько различных способов работы лазерного излучения: непрерывная волна (CW), режим импульсной волны (PM). Непрерывные диоды излучают непрерывную энергию ЛАЗЕРА с фиксированной выходной мощностью в течение всего времени. Диоды с импульсной модуляцией создают «импульс», отсекая луч или включая и выключая ЛАЗЕР [1 с] через равные промежутки времени.
В первые годы лечения диодным лазером в стоматологии был возможен только непрерывный режим, но применение 3-4 Вт в непрерывном режиме приводило к карбонизации мягких тканей. CW режим. Это было сделано путем прерывания режима CW. Были выпущены импульсы до нескольких 100 мкс. В некоторых исследованиях предполагается, что лазер в режиме непрерывной волны вызывает повышение температуры в области хирургического вмешательства, что может вызвать некроз или поставить под угрозу заживление. Применение ЛАЗЕРА в импульсном режиме предотвращает перегрев окружающих тканей. Это исследование направлено на определение сравнительного увеличения температуры на месте между двумя режимами. Уменьшение послеоперационной боли, вероятно, уменьшит потребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Исследование направлено на количественную оценку потребности в НПВП в послеоперационном периоде как в импульсном, так и в непрерывном режимах, а также в волокнах диаметром 300 и 400 мкм.
Изменение диаметра волокон, используемых при лазерном облучении, может привести к изменению результата процедуры, поскольку волокна малого диаметра означают высокую плотность энергии, более быструю резку и большее количество тепла, в то время как волокна большего диаметра требуют больше энергии для охвата более широкой области. области, чтобы работать быстрее и меньше тепла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие меланиновой гиперпигментации переднелабиального десневого сегмента
- Системно здоровые пациенты, которым требуется коррекция пигментации десен.
- Пациенты со здоровым пародонтом
- Пациенты в возрастной группе 18-45 лет
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, например неконтролируемый диабет, гипертония и т. д.
- Беременные и кормящие женщины
- Увеличение десны
- Пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или принимавшие антибиотики в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на состояние десен, такие как фенитоин.
- Пациенты, перенесшие какие-либо хирургические вмешательства в ротовой полости за последние 6 месяцев.
- Больные астмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 300 мкм в режиме непрерывного контакта
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Локальная инфильтрация проводится с помощью Lignox® [2% лигнокаина в адреналине 1:80000. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими мазками кисти, длина волокна 300 мкм будет использоваться в непрерывном контактном режиме при настройке мощности. от 1,5 до 3 Вт. • Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться с помощью инфракрасного термометра FLUKETM 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигментов. Послеоперационные инструкции будут даны. |
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Местную инфильтрацию проводят препаратом Лигнокс® [2% лигнокаина в 1:80000 адреналина]. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими мазками кисти с использованием волокна длиной 300 мкм, будет использоваться непрерывный контактный режим при настройке мощности 1,5–3 Вт. Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться инфракрасным термометром FLUKE 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигмента. Будут даны послеоперационные инструкции. |
|
Экспериментальный: Группа 300 мкм в импульсном контактном режиме
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Локальная инфильтрация проводится с помощью Lignox® [2% лигнокаина в адреналине 1:80000]. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими движениями кисти, длина волокна 300 мкм будет использоваться в импульсном контактном режиме при мощности. установка 1,5 - 3 Вт. Одновременно повышение температуры на месте будет регистрироваться с помощью инфракрасного термометра FLUKETM 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигментов. Послеоперационные инструкции будут даны. |
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Местную инфильтрацию проводят препаратом Лигнокс® [2% лигнокаина в 1:80000 адреналина]. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими мазками кисти с использованием волокна длиной 300 мкм, будет использоваться импульсный контактный режим при настройке мощности 1,5–3 Вт. . Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться инфракрасным термометром FLUKE 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигмента. Будут даны послеоперационные инструкции. |
|
Экспериментальный: Группа 400 мкм в режиме непрерывного контакта
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Локальная инфильтрация проводится с помощью Lignox®[2% лигнокаина в адреналине 1:80000. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими движениями кисти, длина волокна 400 мкм будет использоваться в непрерывном контактном режиме при настройке мощности. 1,5 - 3 Вт. • Одновременно повышение температуры на объекте будет регистрироваться с помощью инфракрасного термометра FLUKETM 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигментов. Послеоперационные инструкции будут даны. |
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Местную инфильтрацию проводят препаратом Лигнокс® [2% лигнокаина в 1:80000 адреналина]. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими мазками кисти с использованием волокна длиной 400 мкм, будет использоваться в непрерывном контактном режиме при настройке мощности 1,5–3 Вт. Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться инфракрасным термометром FLUKE 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигмента. Будут даны послеоперационные инструкции. |
|
Экспериментальный: Группа 400 мкм в импульсном контактном режиме
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Локальная инфильтрация проводится с помощью Lignox® [2% лигнокаина в адреналине 1:80000. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими движениями кисти, длина волокна 400 мкм будет использоваться в импульсном контактном режиме при настройке мощности. 1,5 т 3 Вт. • Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться с помощью инфракрасного термометра FLUKETM 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигментов. Послеоперационные инструкции будут даны. |
Для процедуры выбран диодный лазер (A.R.C Fox, Германия, Великобритания) с длиной волны 810 нм. Перед применением ЛАЗЕРА операционный персонал и пациент должны носить специальные защитные очки ЛАЗЕР. Местную инфильтрацию проводят препаратом Лигнокс® [2% лигнокаина в 1:80000 адреналина]. Наконечник LASER будет использоваться в контактном режиме на пигментированной десне короткими легкими мазками кисти с использованием волокна длиной 400 мкм, будет использоваться импульсный контактный режим при настройке мощности 1,5–3 Вт. Одновременно повышение температуры на объекте будет фиксироваться инфракрасным термометром FLUKE 59 Mini (IR) в бесконтактном режиме. Водяной спрей будет использоваться для поддержания влажности области. Та же процедура будет повторяться до тех пор, пока не останется пигмента. Будут даны послеоперационные инструкции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1-й день после операции.
|
Метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - пациентам будет предоставлена анкета, в которой их ответы на визуальную аналоговую шкалу варьируются от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на худшие результаты.
|
1-й день после операции.
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 3-й день после операции.
|
Метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - пациентам будет предоставлена анкета, в которой их ответы на визуальную аналоговую шкалу варьируются от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на худшие результаты.
|
3-й день после операции.
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 7-й день после операции.
|
Метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - пациентам будет предоставлена анкета, в которой их ответы на визуальную аналоговую шкалу варьируются от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на худшие результаты.
|
7-й день после операции.
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 14-й день после операции.
|
Метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - пациентам будет предоставлена анкета, в которой их ответы на визуальную аналоговую шкалу варьируются от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на худшие результаты.
|
14-й день после операции.
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции.
|
Метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - пациентам будет предоставлена анкета, в которой их ответы на визуальную аналоговую шкалу варьируются от 1 до 10 значений, а самые высокие значения указывают на худшие результаты.
|
1 месяц после операции.
|
|
Заживление десны
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Индекс быстрого заживления - балл варьируется от 0 до 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
1-й день после операции
|
|
Заживление десны
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Индекс быстрого заживления - балл варьируется от 0 до 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
3-й день после операции
|
|
Заживление десны
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Индекс быстрого заживления - балл варьируется от 0 до 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
7-й день после операции
|
|
Заживление десны
Временное ограничение: 14 день после операции
|
Индекс быстрого заживления - балл варьируется от 0 до 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
14 день после операции
|
|
Заживление десны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Индекс быстрого заживления - балл варьируется от 0 до 4, более высокие значения указывают на худшие результаты.
|
1 месяц после операции
|
|
эпителиальное заживление
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
На прооперированную область наносят 3% перекись водорода.
отсутствие пузырьков – полная эпителизация, образование пузырьков – неполная эпителизация.
|
7-й день после операции
|
|
эпителиальное заживление
Временное ограничение: 14 день после операции
|
На прооперированную область наносят 3% перекись водорода.
отсутствие пузырьков – полная эпителизация, образование пузырьков – неполная эпителизация.
|
14 день после операции
|
|
эпителиальное заживление
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
На прооперированную область наносят 3% перекись водорода.
отсутствие пузырьков – полная эпителизация, образование пузырьков – неполная эпителизация.
|
1 месяц после операции
|
|
потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
по шкале от 0 до 9, где более высокая переменная представляет большую боль
|
1-й день после операции
|
|
потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
по шкале от 0 до 9, где более высокая переменная представляет большую боль
|
2-й день после операции
|
|
потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
по шкале от 0 до 9, где более высокая переменная представляет большую боль
|
3-й день после операции
|
|
повышение температуры
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инфракрасный термометр FLUKETM 59 Mini (IR) используется для измерения температуры в области хирургического вмешательства, большее повышение температуры указывает на усиление карбанизации.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легкость резки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
по шкале от 1 до 3 большее значение соответствует лучшей резке.
|
Базовый уровень
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
продолжительность времени, необходимого для завершения хирургической процедуры в минутах
|
интраоперационный
|
|
наличие/отсутствие карбонизации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
по шкале от 0 до 3 более высокое значение указывает на большую карбонизацию
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_91556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .