Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení různých výsledků zaměřených na pacienta po depigmentaci dásní pomocí diodového LASERu v různých režimech: Randomizovaná klinická studie (LASER)

2. ledna 2020 aktualizováno: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Účelem této studie je klinicky vyhodnotit a porovnat různé výsledky zaměřené na pacienta pomocí diodového LASERu v kontinuálním režimu (CW) a pulzním režimu (PM) s použitím 300 µm a 400 µm vlákna pro depigmentaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Barva gingivy má obrovský vliv na estetiku úsměvu. Klinicky se gingivální melaninová hyperpigmentace prezentuje jako „černá dáseň“, což je běžný estetický problém zejména u těch, kteří mají gumovitý úsměv. V současné době rostoucí estetické obavy mezi pacienty vyžadují odstranění hyper pigmentovaných gingiválních oblastí pro vytvoření esteticky příjemného úsměvu. Harmonie úsměvu je dána nejen tvarem, polohou a barvou zubů nebo rtů, ale také gingivální tkání. Bylo učiněno několik pokusů o odstranění gingivální pigmentace různými technikami, jako je skalpel, elektrokauter, LASER atd. Každá technika má své výhody a nevýhody. V této studii bylo vynaloženo úsilí na porovnání dvou různých režimů, tzv. Kontinuální režim a pulzní režim LASERu při léčbě depigmentace. Diodové LASERY pro stomatologii pracují v blízké infračervené oblasti. Nejčastěji používané vlnové délky jsou 810, 940 a 980 nm, protože tyto vlnové délky jsou velmi dobře absorbovány pigmentovanými tkáněmi, hemoglobinem a melaninem. Existuje několik různých způsobů, jak LASER světlo funguje: kontinuální vlna (CW), pulzní vlnový režim (PM). Diody s kontinuální vlnou vyzařují kontinuální LASERovou energii s pevným výstupním výkonem po celou dobu trvání. Pulsně modulované diody vytvářejí „puls“ řezáním paprsku nebo zapínáním a vypínáním LASERu [1s] v pravidelných intervalech.

Během prvních let léčby diodovým LASERem ve stomatologii byl možný pouze CW režim, ale aplikace 3-4 W v CW režimu vedla ke karbonizaci měkkých tkání. Pro dosažení lepších výsledků při ošetření měkkých tkání bez velké karbonizace bylo nutné přerušit CW režim. To bylo provedeno sekáním režimu CW. Byly uvolněny pulzy až několik 100 μs. LASER v režimu kontinuální vlny se v některých studiích navrhuje způsobit zvýšení teploty v místě chirurgického zákroku, což může způsobit nekrózu nebo ohrozit hojení. Aplikace LASERU v pulzním režimu zabraňuje přehřátí okolních tkání. Tato studie si klade za cíl určit srovnávací zvýšení teploty na místě mezi dvěma režimy. Snížení pooperační bolesti pravděpodobně sníží spotřebu nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Cílem studie je kvantifikovat pooperační potřebu NSAID v pulzním i kontinuálním vlnovém módu a také ve vláknech 300µ a 400µ.

Změna průměru vláken používaných při ozařování LASEREM by mohla způsobit změnu ve výsledku postupu, protože vlákna s malým průměrem znamenají vysokou hustotu energie, rychlejší řezání a více tepla, zatímco u vláken s větším průměrem je potřeba více energie k pokrytí širšího oblasti pracovat rychleji a méně tepla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost hyperpigmentace melaninu předního labiálního gingiválního segmentu
  2. Systémově zdraví pacienti, kteří si přejí korekci pigmentace dásní
  3. Pacienti se zdravým parodontem
  4. Pacienti ve věkové skupině 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, například nekontrolovaný diabetes, hypertenze atd.
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Zvětšení dásní
  4. Pacienti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo užívali antibiotika posledních 6 měsíců
  5. Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit stav dásní, jako je fenytoin
  6. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli formu ústní chirurgie
  7. Pacienti s astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 300 µm v režimu spojitého kontaktu

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace se provádí přípravkem Lignox®[2% lignokain v 1:80000 adrenalinu. LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem, délka vlákna 300 µm bude použita v režimu kontinuálního kontaktu při nastavení výkonu 1,5 až 3 W. • Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKETM 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se opakuje, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Postup: V kontinuálním režimu bude použita délka vlákna 300 µm

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace je podávána pomocí Lignox® [2% lignokain v 1:80 000 adrenalinu].

LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem s délkou vlákna 300 µm bude použit kontinuální kontaktní režim při nastavení výkonu 1,5 - 3W. Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKE 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se bude opakovat, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Experimentální: Skupina 300 µm v režimu pulzního kontaktu

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace se provádí přípravkem Lignox® [2% lignokain v 1:80 000 adrenalinu]. LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem, délka vlákna 300 µm bude použita v pulzním kontaktním režimu při výkonu nastavení 1,5 - 3 W. Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKETM 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se opakuje, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Postup: Délka vlákna 300 µm bude použita v režimu pulzního kontaktu

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace je podávána pomocí Lignox® [2% lignokain v 1:80 000 adrenalinu].

LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem s délkou vlákna 300 µm bude použit pulzní kontaktní režim při nastavení výkonu 1,5 - 3W. .Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKE 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se bude opakovat, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Experimentální: Skupina 400 µm v režimu spojitého kontaktu

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace se provádí přípravkem Lignox®[2% lignokain v 1:80000 adrenalinu. LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem, délka vlákna 400 µm bude použita v režimu kontinuálního kontaktu při nastavení výkonu 1,5 - 3 W. • Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKETM 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se opakuje, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Postup: V kontinuálním kontaktním režimu bude použita délka vlákna 400 µm

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace je podávána pomocí Lignox® [2% lignokain v 1:80 000 adrenalinu].

LASEROVÝ hrot bude použit v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem s délkou vlákna 400 µm bude použit v kontinuálním kontaktním režimu při nastavení výkonu 1,5 - 3W. Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKE 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se bude opakovat, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Experimentální: Skupina 400µm v režimu pulzního kontaktu

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace se provádí přípravkem Lignox®[2% lignokain v 1:80000 adrenalinu. LASEROVÁ špička bude použita v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem, délka vlákna 400 µm bude použita v pulzním kontaktním režimu při nastavení výkonu 1,5 t 3 W. • Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKETM 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se opakuje, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.
Postup: V pulzním kontaktním režimu bude použita délka vlákna 400 µm

Pro postup je vybrán diodový LASER (A.R.C Fox, Německo, Velká Británie) s vlnovou délkou 810nm. Před aplikací LASERU si obsluhující personál i pacient nasadí speciální LASEROVÉ ochranné brýle.

Lokální infiltrace je podávána pomocí Lignox® [2% lignokain v 1:80 000 adrenalinu].

LASEROVÝ hrot bude použit v kontaktním režimu na pigmentované gingivě krátkými lehkými tahy štětcem s použitím vlákna o délce 400 µm bude použit pulzní kontaktní režim při nastavení výkonu 1,5 - 3W. Současně bude zaznamenáván nárůst teploty na místě pomocí infračerveného teploměru FLUKE 59 Mini (IR) v bezkontaktním režimu. K udržení vlhkosti v prostoru bude použit vodní sprej. Stejný postup se bude opakovat, dokud nezůstanou žádné pigmenty. Budou poskytnuty pooperační pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: 1. den po operaci.
metoda vizuální analogové škály (VAS) - pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledky.
1. den po operaci.
hodnocení bolesti
Časové okno: 3. den po operaci.
metoda vizuální analogové škály (VAS) - pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledky.
3. den po operaci.
hodnocení bolesti
Časové okno: 7. den po operaci.
metoda vizuální analogové škály (VAS) - pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledky.
7. den po operaci.
hodnocení bolesti
Časové okno: 14. den po operaci.
metoda vizuální analogové škály (VAS) - pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledky.
14. den po operaci.
hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci.
metoda vizuální analogové škály (VAS) - pacientům bude rozdán dotazník, ve kterém jejich odpovědi na vizuální analogové skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-10 hodnot a nejvyšší hodnoty ukazují na nejhorší výsledky.
1 měsíc po operaci.
Hojení dásní
Časové okno: 1. den po operaci
index hojení hick-skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
1. den po operaci
Hojení dásní
Časové okno: 3. den po operaci
index hojení hick-skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
3. den po operaci
Hojení dásní
Časové okno: 7. den po operaci
index hojení hick-skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
7. den po operaci
Hojení dásní
Časové okno: 14. den po operaci
index hojení hick-skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
14. den po operaci
Hojení dásní
Časové okno: 1 měsíc po operaci
index hojení hick-skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší hodnoty znamenají nejhorší výsledky.
1 měsíc po operaci
hojení epitelu
Časové okno: 7. den po operaci
Na operovanou oblast se aplikuje 3% peroxidu vodíku. žádná bublina- úplná epitelizace, tvorba bublin- neúplná epitelizace.
7. den po operaci
hojení epitelu
Časové okno: 14. den po operaci
Na operovanou oblast se aplikuje 3% peroxidu vodíku. žádná bublina- úplná epitelizace, tvorba bublin- neúplná epitelizace.
14. den po operaci
hojení epitelu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Na operovanou oblast se aplikuje 3% peroxidu vodíku. žádná bublina- úplná epitelizace, tvorba bublin- neúplná epitelizace.
1 měsíc po operaci
potřeba analgetik
Časové okno: 1. den po operaci
na stupnici 0-9, kde vyšší proměnná představuje větší bolest
1. den po operaci
potřeba analgetik
Časové okno: 2. den po operaci
na stupnici 0-9, kde vyšší proměnná představuje větší bolest
2. den po operaci
potřeba analgetik
Časové okno: 3. den po operaci
na stupnici 0-9, kde vyšší proměnná představuje větší bolest
3. den po operaci
zvýšení teploty
Časové okno: základní linie
Infračervený teploměr FLUKETM 59 Mini (IR) se používá k měření teploty v místě chirurgického zákroku, větší nárůst teploty indikuje větší karbanoizaci.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snadnost řezání
Časové okno: Základní linie
na stupnici 1-3, větší hodnota znamená lepší řezání.
Základní linie
trvání provozu
Časové okno: intraoperační
čas potřebný k dokončení chirurgického zákroku v minutách
intraoperační
přítomnost/nepřítomnost karbonizace
Časové okno: Základní linie
na stupnici 0-3 vyšší hodnota znamená větší karbonizaci
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Ředitel studie: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_91556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit