Avaliação comparativa de vários resultados centrados no paciente após despigmentação gengival usando LASER de diodo em diferentes modos: um ensaio clínico randomizado (LASER)
Uma avaliação comparativa de vários resultados centrados no paciente após despigmentação gengival usando LASER de diodo em diferentes modos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: O comprimento da fibra de 300 µm será usado no modo contínuo
- Procedimento: O comprimento da fibra de 300 µm será usado no modo de contato pulsado
- Procedimento: O comprimento da fibra de 400 µm será usado no modo de contato contínuo
- Procedimento: O comprimento da fibra de 400 µm será usado no modo de contato pulsado
Descrição detalhada
A cor da gengiva tem um tremendo impacto na estética do sorriso. Clinicamente, a hiperpigmentação melanínica gengival se apresenta como "gengiva negra", problema estético comum principalmente para quem tem sorriso gengival. Atualmente, as crescentes preocupações estéticas entre os pacientes exigem a remoção de áreas gengivais hiperpigmentadas para criar um sorriso esteticamente agradável. A harmonia do sorriso é determinada não apenas pela forma, posição e cor dos dentes ou lábios, mas também pelos tecidos gengivais. Várias tentativas foram feitas para a remoção da pigmentação gengival por diferentes técnicas como bisturi, eletrocautério, LASER etc. Cada técnica tem suas próprias vantagens e desvantagens. No presente estudo foi feito um esforço para comparar dois modos diferentes viz. Modo contínuo e modo pulsado do LASER no tratamento da despigmentação. Os LASERs de diodo para odontologia atuam na região do infravermelho próximo. Os comprimentos de onda mais comumente usados são 810, 940 e 980 nm, porque esses comprimentos de onda são muito bem absorvidos por tecidos pigmentados, hemoglobina e melanina. Existem várias maneiras diferentes de operar a luz LASER: Onda contínua (CW), Modo de onda pulsada (PM). Os diodos de onda contínua emitem energia LASER contínua com uma potência de saída fixa durante toda a duração. Os diodos modulados por pulso criam um 'pulso' cortando o feixe ou ligando e desligando o LASER [1s] em intervalos regulares.
Durante os primeiros anos de tratamento com LASER de diodo em odontologia, apenas o modo CW era possível, mas a aplicação de 3-4 Watt no modo CW levava à carbonização do tecido mole. modo CW. Isso foi feito cortando o modo CW. Pulsos abaixo de vários 100 μs foram liberados. LASER no modo de onda contínua é sugerido em alguns estudos para causar aumento na temperatura do local cirúrgico, o que pode causar necrose ou prejudicar a cicatrização. A aplicação do LASER no modo Pulsado evita o superaquecimento dos tecidos circundantes. Este estudo visa determinar o aumento comparativo da temperatura no local entre os dois modos. A diminuição da dor pós-operatória provavelmente reduzirá o consumo de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). O estudo visa quantificar a necessidade de AINE's no pós-operatório tanto na modalidade de onda pulsada quanto na contínua e também nas fibras de 300µ e 400µ.
A mudança no diâmetro das fibras utilizadas na irradiação LASER pode trazer uma mudança no resultado do procedimento, pois fibras de pequeno diâmetro significam alta densidade de energia, corte mais rápido e mais calor, enquanto com fibras de diâmetro maior é necessária mais energia para cobrir uma área mais ampla área para trabalhar mais rapidamente e menos calor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de hiperpigmentação melanínica no segmento gengival labial anterior
- Pacientes sistemicamente saudáveis que desejam correção de pigmentação gengival
- Pacientes com periodonto saudável
- Pacientes na faixa etária de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas descontroladas, por exemplo, Diabetes descontrolado, Hipertensão, etc.
- Mulheres grávidas e lactantes
- aumento gengival
- Pacientes que estão tomando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou que tomaram antibióticos nos últimos 6 meses
- Pacientes que estão tomando medicamentos que podem afetar o estado gengival, como a fenitoína
- Pacientes que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia oral nos últimos 6 meses
- pacientes com asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 300µm em modo de contato contínuo
O LASER de diodo (A.R.C Fox , Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [2% de lignocaína em adrenalina 1:80000. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves, o comprimento da fibra de 300 µm será usado no modo de contato contínuo em uma configuração de potência de 1,5 a 3 W. • Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKETM 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. Serão dadas instruções pós-operatórias. |
O LASER de diodo (A.R.C Fox, Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [lignocaína 2% em adrenalina 1:80000]. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves usando 300 µm de comprimento de fibra será usado no modo de contato contínuo em uma configuração de potência de 1,5 - 3W. Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKE 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. As instruções pós-operatórias serão dadas. |
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Experimental: Grupo 300µm no modo de contato pulsado
O LASER de diodo (A.R.C Fox, Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [2% de lignocaína em adrenalina 1:80000]. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves, o comprimento da fibra de 300 µm será usado no modo de contato pulsado em uma potência configuração de 1,5 - 3 W. Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKETM 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. Serão dadas instruções pós-operatórias. |
O LASER de diodo (A.R.C Fox, Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [lignocaína 2% em adrenalina 1:80000]. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves usando um comprimento de fibra de 300 µm será usado no modo de contato pulsado em uma configuração de potência de 1,5 - 3W. .Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKE 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. As instruções pós-operatórias serão dadas. |
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Experimental: Grupo 400µm em modo de contato contínuo
O LASER de diodo (A.R.C Fox , Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [2% de lignocaína em adrenalina 1:80000. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves, o comprimento da fibra de 400 µm será usado no modo de contato contínuo em uma configuração de potência de 1,5 - 3 W. • Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKETM 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. Serão dadas instruções pós-operatórias. |
O LASER de diodo (A.R.C Fox, Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [lignocaína 2% em adrenalina 1:80000]. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves usando 400 µm de comprimento de fibra será usada no modo de contato contínuo em uma configuração de potência de 1,5 - 3W. Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKE 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. As instruções pós-operatórias serão dadas. |
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Experimental: Grupo 400µm no modo de contato pulsado
O LASER de diodo (A.R.C Fox , Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [2% de lignocaína em adrenalina 1:80000. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves, o comprimento da fibra de 400 µm será usado no modo de contato pulsado em uma configuração de potência de 1,5 t 3 W. • Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKETM 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. Serão dadas instruções pós-operatórias. |
O LASER de diodo (A.R.C Fox, Alemanha, Reino Unido) com comprimento de onda de 810 nm é selecionado para o procedimento. Antes de aplicar o LASER, a equipe operacional e o paciente usarão óculos especiais de proteção para LASER. A infiltração local é administrada com Lignox® [lignocaína 2% em adrenalina 1:80000]. A ponta do LASER será usada no modo de contato na gengiva pigmentada em pinceladas curtas e leves usando comprimento de fibra de 400µm será usado no modo de contato pulsado em uma configuração de potência de 1,5 - 3W. Simultaneamente, o aumento da temperatura no local será registrado usando o termômetro infravermelho FLUKE 59 Mini (IR) no modo sem contato. Spray de água será usado para manter a área úmida. O mesmo procedimento será repetido até que nenhum pigmento permaneça. As instruções pós-operatórias serão dadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da dor
Prazo: 1º dia pós operatório.
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método da escala visual analógica (VAS) - um questionário será aplicado aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam os piores resultados.
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1º dia pós operatório.
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avaliação da dor
Prazo: 3º dia pós operatório.
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método da escala visual analógica (VAS) - um questionário será aplicado aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam os piores resultados.
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3º dia pós operatório.
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avaliação da dor
Prazo: 7º dia pós operatório.
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método da escala visual analógica (VAS) - um questionário será aplicado aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam os piores resultados.
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7º dia pós operatório.
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avaliação da dor
Prazo: 14º dia pós-operatório.
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método da escala visual analógica (VAS) - um questionário será aplicado aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam os piores resultados.
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14º dia pós-operatório.
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avaliação da dor
Prazo: 1 mês de pós operatório.
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método da escala visual analógica (VAS) - um questionário será aplicado aos pacientes em que suas respostas para o Visual Analog Score que varia de 1 a 10 valores e os valores mais altos indicam os piores resultados.
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1 mês de pós operatório.
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Cicatrização da gengiva
Prazo: 1º dia pós operatório
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A pontuação do índice de cicatrização de caipira varia de 0 a 4, valores mais altos indicam os piores resultados.
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1º dia pós operatório
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Cicatrização da gengiva
Prazo: 3º dia pós operatório
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A pontuação do índice de cicatrização de caipira varia de 0 a 4, valores mais altos indicam os piores resultados.
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3º dia pós operatório
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Cicatrização da gengiva
Prazo: 7º dia pós operatório
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A pontuação do índice de cicatrização de caipira varia de 0 a 4, valores mais altos indicam os piores resultados.
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7º dia pós operatório
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Cicatrização da gengiva
Prazo: 14º dia pós operatório
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A pontuação do índice de cicatrização de caipira varia de 0 a 4, valores mais altos indicam os piores resultados.
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14º dia pós operatório
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Cicatrização da gengiva
Prazo: 1 mês pós operatório
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A pontuação do índice de cicatrização de caipira varia de 0 a 4, valores mais altos indicam os piores resultados.
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1 mês pós operatório
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cicatrização epitelial
Prazo: 7º dia pós operatório
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3% de peróxido de hidrogênio é aplicado na área operada.
sem bolhas - epitelização completa, formação de bolhas - epitelização incompleta.
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7º dia pós operatório
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cicatrização epitelial
Prazo: 14º dia pós operatório
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3% de peróxido de hidrogênio é aplicado na área operada.
sem bolhas - epitelização completa, formação de bolhas - epitelização incompleta.
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14º dia pós operatório
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cicatrização epitelial
Prazo: 1 mês pós operatório
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3% de peróxido de hidrogênio é aplicado na área operada.
sem bolhas - epitelização completa, formação de bolhas - epitelização incompleta.
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1 mês pós operatório
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necessidade de analgésicos
Prazo: 1º dia pós operatório
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na escala de 0-9, onde a variável mais alta representa mais dor
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1º dia pós operatório
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necessidade de analgésicos
Prazo: 2º dia pós operatório
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na escala de 0-9, onde a variável mais alta representa mais dor
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2º dia pós operatório
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necessidade de analgésicos
Prazo: 3º dia pós operatório
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na escala de 0-9, onde a variável mais alta representa mais dor
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3º dia pós operatório
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aumento de temperatura
Prazo: linha de base
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O termômetro infravermelho FLUKETM 59 Mini (IR) é usado para medir a temperatura no local da cirurgia, mais aumento na temperatura indica mais carbonização.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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facilidade de corte
Prazo: Linha de base
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na escala de 1-3, mais valor representa melhor corte.
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Linha de base
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duração da operação
Prazo: intraoperatório
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tempo de duração gasto para concluir o procedimento cirúrgico em minutos
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intraoperatório
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presença/ausência de carbonização
Prazo: Linha de base
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na escala de 0-3, valor mais alto indica mais carbonização
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Diretor de estudo: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_91556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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