Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza różnych wyników skoncentrowanych na pacjencie po depigmentacji dziąseł za pomocą LASERA Diodowego w różnych trybach: randomizowane badanie kliniczne (LASER)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Celem tego badania jest kliniczna ocena i porównanie różnych wyników skoncentrowanych na pacjencie przy użyciu LASERA diodowego w trybie ciągłym (CW) i trybie pulsacyjnym (PM) przy użyciu włókna 300 µm i 400 µm do zabiegu depigmentacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolor dziąseł ma ogromny wpływ na estetykę uśmiechu. Klinicznie przebarwienie melaniny dziąseł jest przedstawiane jako „czarna guma”, co jest częstym problemem estetycznym, szczególnie u osób z uśmiechem dziąsłowym. Obecnie rosnące obawy estetyczne wśród pacjentów wymagają usuwania przebarwionych obszarów dziąseł w celu uzyskania estetycznego uśmiechu. O harmonii uśmiechu decyduje nie tylko kształt, położenie i kolor zębów czy ust, ale także tkanki dziąseł. Podjęto kilka prób usunięcia przebarwień dziąseł różnymi technikami, takimi jak skalpel, elektrokoagulacja, LASER itp. Każda technika ma swoje zalety i wady. W niniejszym badaniu podjęto próbę porównania dwóch różnych trybów, a mianowicie. Tryb ciągły i impulsowy LASERA w leczeniu depigmentacji. LASERY Diodowe dla stomatologii działają w obszarze bliskiej podczerwieni. Najczęściej używane długości fal to 810, 940 i 980 nm, ponieważ te długości fal są bardzo dobrze absorbowane przez pigmentowane tkanki, hemoglobinę i melaninę. Istnieje kilka różnych sposobów działania światła LASEROWEGO: fala ciągła (CW), tryb fali impulsowej (PM). Diody o fali ciągłej emitują ciągłą energię LASEROWĄ ze stałą mocą wyjściową przez cały czas trwania. Diody z modulacją impulsową wytwarzają „impuls”, przecinając wiązkę lub włączając i wyłączając LASER [1 s] w regularnych odstępach czasu.

W pierwszych latach leczenia laserem diodowym w stomatologii możliwy był tylko tryb CW, jednak zastosowanie mocy 3-4 W w trybie CW prowadziło do karbonizacji tkanek miękkich. tryb CW. Dokonano tego poprzez obcięcie trybu CW. Wyzwolone zostały impulsy o długości do kilku 100 μs. W niektórych badaniach sugeruje się, że LASER w trybie fali ciągłej powoduje wzrost temperatury miejsca operowanego, co może spowodować martwicę lub zagrozić gojeniu. Zastosowanie LASERA w trybie Pulsacyjnym zapobiega przegrzaniu otaczających tkanek. To badanie ma na celu określenie porównawczego wzrostu temperatury w miejscu zabiegu między dwoma trybami. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego prawdopodobnie zmniejszy zużycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badanie ma na celu ilościowe określenie zapotrzebowania na NLPZ w okresie pooperacyjnym zarówno w trybie fali pulsacyjnej, jak i ciągłej, a także we włóknach 300 µ i 400 µ.

Zmiana średnicy włókien stosowanych w naświetlaniu LASEREM może spowodować zmianę wyniku zabiegu, ponieważ włókna o małej średnicy oznaczają dużą gęstość energii, szybsze cięcie i więcej ciepła, podczas gdy włókna o większej średnicy potrzebują więcej energii do pokrycia szerszego obszaru. obszar do szybszej pracy i mniej ciepła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność hiperpigmentacji melaninowej przedniego odcinka dziąsła wargowego
  2. Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi, którzy pragną skorygować pigmentację dziąseł
  3. Pacjenci ze zdrowym przyzębiem
  4. Pacjenci w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, takich jak niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie itp.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  3. Powiększenie dziąseł
  4. Pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub przyjmujący antybiotyki przez ostatnie 6 miesięcy
  5. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na stan dziąseł, takie jak fenytoina
  6. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek formę chirurgii jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Pacjenci z astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 300µm w trybie styku ciągłego

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Infiltracja miejscowa jest podawana za pomocą Lignox®[ 2% lignokainy w 1:80000 adrenaliny. Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na dziąsła pigmentowane krótkimi lekkimi pociągnięciami pędzla, długość włókna 300 µm będzie używana w trybie ciągłego kontaktu przy ustawieniu mocy od 1,5 do 3 W. • Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKETM 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Procedura: Długość włókna 300 µm będzie używana w trybie ciągłym

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Miejscowy naciek wykonuje się Lignoxem® [2% lignokaina w 1:80000 adrenalina].

Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na pigmentowanym dziąśle w krótkich lekkich pociągnięciach pędzla przy użyciu włókna o długości 300 µm będzie używana w trybie ciągłego kontaktu przy ustawieniu mocy 1,5 - 3W. Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKE 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Eksperymentalny: Grupa 300µm w trybie styku impulsowego

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Infiltrację miejscową przeprowadza się za pomocą Lignox® [ 2% lignokainy w 1:80000 adrenaliny]. Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na dziąsła pigmentowane krótkimi lekkimi pociągnięciami pędzla, włókna o długości 300 µm będą używane w trybie impulsowym przy mocy nastawa 1,5 - 3 W. Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKETM 59 Mini (IR) w trybie bezdotykowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Procedura: Długość włókna 300 µm będzie używana w impulsowym trybie kontaktowym

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Miejscowy naciek wykonuje się Lignoxem® [2% lignokaina w 1:80000 adrenalina].

Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na pigmentowanym dziąśle w krótkich lekkich pociągnięciach pędzla przy użyciu włókna o długości 300 µm będzie używana w trybie impulsowym przy ustawieniu mocy 1,5 - 3W. Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKE 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Eksperymentalny: Grupa 400µm w trybie styku ciągłego

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Infiltracja miejscowa jest podawana za pomocą Lignox®[ 2% lignokainy w 1:80000 adrenaliny. Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na dziąsła pigmentowane krótkimi lekkimi pociągnięciami pędzla, długość włókna 400 µm będzie używana w trybie ciągłego kontaktu przy ustawieniu mocy 1,5 - 3 W. • Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKETM 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Procedura: Długość włókna 400 µm będzie używana w trybie ciągłego kontaktu

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Miejscowy naciek wykonuje się Lignoxem® [2% lignokaina w 1:80000 adrenalina].

Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na pigmentowanym dziąśle krótkimi lekkimi pociągnięciami pędzla przy użyciu włókna o długości 400 µm będzie używana w trybie ciągłego kontaktu przy ustawieniu mocy 1,5 - 3W. Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKE 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Eksperymentalny: Grupa 400µm w trybie styku impulsowego

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Miejscową infiltrację przeprowadza się za pomocą Lignox®[ 2% lignokainy w 1:80000 adrenaliny. Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na dziąsła pigmentowane krótkimi lekkimi pociągnięciami pędzla, długość włókna 400 µm będzie używana w trybie impulsowym przy ustawieniu mocy 1,5 t 3 W. • Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKETM 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.
Procedura: Długość włókna 400 µm będzie używana w impulsowym trybie kontaktowym

Do zabiegu wybierany jest LASER Diodowy (A.R.C Fox, Niemcy, Wielka Brytania) o długości fali 810 nm. Przed zastosowaniem LASERU personel obsługujący i pacjent będą nosić specjalne okulary ochronne LASEROWE.

Miejscowy naciek wykonuje się Lignoxem® [2% lignokaina w 1:80000 adrenalina].

Końcówka LASEROWA będzie używana w trybie kontaktowym na pigmentowanym dziąśle w krótkich lekkich pociągnięciach pędzla przy użyciu włókna o długości 400 µm będzie używana w trybie impulsowym przy ustawieniu mocy 1,5 - 3 W. Jednocześnie wzrost temperatury w obiekcie będzie rejestrowany za pomocą termometru na podczerwień FLUKE 59 Mini (IR) w trybie bezkontaktowym. W celu utrzymania wilgotności obszaru zostanie użyty strumień wody. Ta sama procedura będzie powtarzana, aż znikną pigmenty. Zostaną podane instrukcje pooperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: Operacyjnie 1 dzień postu.
metoda wizualnej skali analogowej (VAS) – pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz, w którym ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1-10 wartości i wartości najwyższe wskazują na najgorsze wyniki.
Operacyjnie 1 dzień postu.
ocena bólu
Ramy czasowe: Operacyjnie 3 dzień postu.
metoda wizualnej skali analogowej (VAS) – pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz, w którym ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1-10 wartości i wartości najwyższe wskazują na najgorsze wyniki.
Operacyjnie 3 dzień postu.
ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji.
metoda wizualnej skali analogowej (VAS) – pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz, w którym ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1-10 wartości i wartości najwyższe wskazują na najgorsze wyniki.
7 dzień po operacji.
ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dzień postu operacyjnie.
metoda wizualnej skali analogowej (VAS) – pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz, w którym ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1-10 wartości i wartości najwyższe wskazują na najgorsze wyniki.
14 dzień postu operacyjnie.
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji.
metoda wizualnej skali analogowej (VAS) – pacjentom zostanie rozdany kwestionariusz, w którym ich odpowiedzi na Visual Analog Score w zakresie od 1-10 wartości i wartości najwyższe wskazują na najgorsze wyniki.
1 miesiąc po operacji.
Gojenie dziąseł
Ramy czasowe: Operacyjnie 1 dzień postu
wskaźnik gojenia Hicka – wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wartości wskazują na najgorsze wyniki.
Operacyjnie 1 dzień postu
Gojenie dziąseł
Ramy czasowe: Operacyjnie 3 dzień postu
wskaźnik gojenia Hicka – wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wartości wskazują na najgorsze wyniki.
Operacyjnie 3 dzień postu
Gojenie dziąseł
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
wskaźnik gojenia Hicka – wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wartości wskazują na najgorsze wyniki.
7 dzień po operacji
Gojenie dziąseł
Ramy czasowe: 14 dzień postu operacyjnie
wskaźnik gojenia Hicka – wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wartości wskazują na najgorsze wyniki.
14 dzień postu operacyjnie
Gojenie dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
wskaźnik gojenia Hicka – wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, wyższe wartości wskazują na najgorsze wyniki.
1 miesiąc po operacji
gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Na operowaną okolicę aplikuje się 3% nadtlenku wodoru. brak pęcherzyka - pełna epitelalizacja, tworzenie pęcherzyków - niepełna epitelizacja.
7 dzień po operacji
gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: 14 dzień postu operacyjnie
Na operowaną okolicę aplikuje się 3% nadtlenku wodoru. brak pęcherzyka - pełna epitelalizacja, tworzenie pęcherzyków - niepełna epitelizacja.
14 dzień postu operacyjnie
gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Na operowaną okolicę aplikuje się 3% nadtlenku wodoru. brak pęcherzyka - pełna epitelalizacja, tworzenie pęcherzyków - niepełna epitelizacja.
1 miesiąc po operacji
potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Operacyjnie 1 dzień postu
na skali 0-9, gdzie wyższa zmienna oznacza większy ból
Operacyjnie 1 dzień postu
potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Operacyjnie 2 dzień postu
na skali 0-9, gdzie wyższa zmienna oznacza większy ból
Operacyjnie 2 dzień postu
potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Operacyjnie 3 dzień postu
na skali 0-9, gdzie wyższa zmienna oznacza większy ból
Operacyjnie 3 dzień postu
wzrost temperatury
Ramy czasowe: linia bazowa
Termometr na podczerwień FLUKETM 59 Mini (IR) służy do pomiaru temperatury w miejscu zabiegu, większy wzrost temperatury wskazuje na większą karbanoizację.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość cięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
w skali od 1 do 3 większa wartość oznacza lepsze cięcie.
Linia bazowa
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
śródoperacyjny
obecność/brak karbonizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
w skali 0-3 wyższa wartość wskazuje na większe uwęglenie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_91556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj