Évaluation comparative de divers résultats centrés sur le patient après une dépigmentation gingivale à l'aide d'un laser à diode dans différents modes : un essai clinique randomisé (LASER)
Une évaluation comparative de divers résultats centrés sur le patient après une dépigmentation gingivale à l'aide d'un laser à diode dans différents modes : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode continu
- Procédure: Une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode contact pulsé
- Procédure: Une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact continu
- Procédure: Une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact pulsé
Description détaillée
La couleur de la gencive a un impact énorme sur l'esthétique du sourire. Cliniquement, l'hyperpigmentation de la mélanine gingivale est présentée comme une « gomme noire » qui est un problème esthétique courant, en particulier pour ceux qui ont un sourire gommeux. Actuellement, les préoccupations esthétiques croissantes des patients nécessitent l'élimination des zones gingivales hyper pigmentées pour créer un sourire esthétiquement agréable. L'harmonie du sourire est déterminée non seulement par la forme, la position et la couleur des dents ou des lèvres ainsi que par les tissus gingivaux. Plusieurs tentatives ont été faites pour éliminer la pigmentation gingivale par différentes techniques comme le scalpel, l'électrocoagulation, le LASER etc. Chaque technique a ses propres avantages et inconvénients. Dans la présente étude, un effort a été fait pour comparer deux modes différents à savoir. Mode continu et mode pulsé du LASER dans le traitement de la dépigmentation. Les LASER à diode pour la dentisterie fonctionnent dans la région du proche infrarouge. Les longueurs d'onde les plus couramment utilisées sont 810, 940 et 980 nm, car ces longueurs d'onde sont très bien absorbées par les tissus pigmentés, l'hémoglobine et la mélanine. Les diodes à onde continue émettent une énergie LASER continue avec une puissance de sortie fixe pendant toute la durée. Les diodes modulées par impulsions créent une "impulsion" en coupant le faisceau ou en allumant et éteignant le LASER [1s] à intervalles réguliers.
Au cours des premières années de traitement par diode LASER en dentisterie, seul le mode CW était possible, mais l'application de 3-4 Watt en mode CW a conduit à la carbonisation des tissus mous. Pour obtenir de meilleurs résultats dans le traitement des tissus mous sans trop de carbonisation, il a été nécessaire d'interrompre le Mode CW. Cela a été fait en coupant le mode CW. Des impulsions jusqu'à plusieurs centaines de μs ont été émises. Le LASER en mode d'onde continue est suggéré dans certaines études pour provoquer une augmentation de la température du site chirurgical, ce qui peut provoquer une nécrose ou compromettre la cicatrisation. L'application du LASER en mode pulsé évite la surchauffe des tissus environnants. Cette étude vise à déterminer l'augmentation comparative de la température sur site entre les deux modes. La diminution de la douleur post-opératoire est susceptible de réduire la consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). L'étude vise à quantifier le besoin d'AINS en post-opératoire dans les modes d'onde pulsée et continue ainsi que dans les fibres 300µ et 400µ.
Le changement du diamètre des fibres utilisées dans l'irradiation LASER pourrait entraîner un changement dans le résultat de la procédure car les fibres de petit diamètre signifient une densité d'énergie élevée, une coupe plus rapide et plus de chaleur alors qu'avec des fibres de plus grand diamètre, plus d'énergie est nécessaire pour couvrir une plus large zone à travailler plus rapidement et moins de chaleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'hyperpigmentation mélanique du segment gingival labial antérieur
- Patients en bonne santé systémique qui souhaitent corriger la pigmentation gingivale
- Patients avec un parodonte sain
- Patients du groupe d'âge de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies systémiques non contrôlées, par exemple diabète non contrôlé, hypertension, etc.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Élargissement gingival
- Patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui ont pris des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Les patients qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter l'état gingival comme la phénytoïne
- Patients ayant subi une forme quelconque de chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois
- Patients asthmatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 300µm en mode contact continu
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox®[ 2 % de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers, une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode contact continu à un réglage de puissance de 1,5 à 3 W. • Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKETM 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions post-opératoires seront données. |
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox® [2% de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline]. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers utilisant une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode contact continu à un réglage de puissance de 1,5 à 3W. Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKE 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions postopératoires seront données. |
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Expérimental: Groupe 300µm en mode contact pulsé
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox®[ 2 % de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline].La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers, une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode contact pulsé à une puissance réglage de 1,5 à 3 W. Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKETM 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions post-opératoires seront données. |
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox® [2% de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline]. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers utilisant une longueur de fibre de 300 µm sera utilisée en mode contact pulsé à un réglage de puissance de 1,5 à 3W. .Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKE 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions postopératoires seront données. |
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Expérimental: Groupe 400µm en mode contact continu
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox®[ 2 % de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers, une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact continu à un réglage de puissance de 1,5 à 3 W. • Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKETM 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions post-opératoires seront données. |
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox® [2% de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline]. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers utilisant une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact continu à une puissance de 1,5 à 3W. Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKE 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions postopératoires seront données. |
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Expérimental: Groupe 400µm en mode contact pulsé
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox®[ 2 % de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers, une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact pulsé à un réglage de puissance de 1,5 t 3 W. • Simultanément, l'augmentation de la température sur site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKETM 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions post-opératoires seront données. |
La diode LASER (A.R.C Fox, Allemagne, Royaume-Uni) avec une longueur d'onde de 810 nm est sélectionnée pour la procédure. Avant d'appliquer le LASER, le personnel opérateur et le patient porteront des lunettes de protection spéciales LASER. L'infiltration locale est administrée avec Lignox® [2% de lignocaïne dans 1:80000 d'adrénaline]. La pointe LASER sera utilisée en mode contact sur la gencive pigmentée en petits coups de pinceau légers utilisant une longueur de fibre de 400 µm sera utilisée en mode contact pulsé à un réglage de puissance de 1,5 à 3 W. Simultanément, l'augmentation de la température sur le site sera enregistrée à l'aide du thermomètre infrarouge FLUKE 59 Mini (IR) en mode sans contact. Un jet d'eau sera utilisé pour garder la zone humide. La même procédure sera répétée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de pigments. Des instructions postopératoires seront données. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la douleur
Délai: 1er jour post opératoire.
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méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) - un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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1er jour post opératoire.
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évaluation de la douleur
Délai: 3ème jour post opératoire.
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méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) - un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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3ème jour post opératoire.
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évaluation de la douleur
Délai: 7ème jour post opératoire.
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méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) - un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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7ème jour post opératoire.
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évaluation de la douleur
Délai: 14ème jour post opératoire.
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méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) - un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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14ème jour post opératoire.
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évaluation de la douleur
Délai: 1 mois post opératoire.
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méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) - un questionnaire sera remis aux patients dans lequel leurs réponses pour le score visuel analogique allant de 1 à 10 valeurs et les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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1 mois post opératoire.
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Guérison de la gencive
Délai: 1er jour post opératoire
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Hick Healing Index - le score varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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1er jour post opératoire
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Guérison de la gencive
Délai: 3ème jour post opératoire
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Hick Healing Index - le score varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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3ème jour post opératoire
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Guérison de la gencive
Délai: 7ème jour post opératoire
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Hick Healing Index - le score varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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7ème jour post opératoire
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Guérison de la gencive
Délai: 14ème jour post opératoire
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Hick Healing Index - le score varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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14ème jour post opératoire
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Guérison de la gencive
Délai: 1 mois post opératoire
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Hick Healing Index - le score varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquent les pires résultats.
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1 mois post opératoire
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cicatrisation épithéliale
Délai: 7ème jour post opératoire
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3% de peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone opérée.
pas de bulle - épithélisation complète, formation de bulles - épithélisation incomplète.
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7ème jour post opératoire
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cicatrisation épithéliale
Délai: 14ème jour post opératoire
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3% de peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone opérée.
pas de bulle - épithélisation complète, formation de bulles - épithélisation incomplète.
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14ème jour post opératoire
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cicatrisation épithéliale
Délai: 1 mois post opératoire
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3% de peroxyde d'hydrogène est appliqué sur la zone opérée.
pas de bulle - épithélisation complète, formation de bulles - épithélisation incomplète.
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1 mois post opératoire
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besoin d'analgésiques
Délai: 1er jour post opératoire
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sur une échelle de 0 à 9, où la variable la plus élevée représente plus de douleur
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1er jour post opératoire
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besoin d'analgésiques
Délai: 2ème jour post opératoire
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sur une échelle de 0 à 9, où la variable la plus élevée représente plus de douleur
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2ème jour post opératoire
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besoin d'analgésiques
Délai: 3ème jour post opératoire
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sur une échelle de 0 à 9, où la variable la plus élevée représente plus de douleur
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3ème jour post opératoire
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montée en température
Délai: ligne de base
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Le thermomètre infrarouge FLUKETM 59 Mini (IR) est utilisé pour mesurer la température sur le site chirurgical. Plus la température augmente, plus la carbanoisation est importante.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facilité de coupe
Délai: Ligne de base
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sur une échelle de 1 à 3, plus la valeur représente une meilleure coupe.
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Ligne de base
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durée de fonctionnement
Délai: peropératoire
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temps nécessaire pour terminer l'intervention chirurgicale en minutes
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peropératoire
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présence/absence de carbonisation
Délai: Ligne de base
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sur une échelle de 0 à 3, une valeur plus élevée indique plus de carbonisation
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Directeur d'études: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_91556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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