Sammenlignende evaluering av ulike pasientsentrerte utfall etter gingival depigmentering ved bruk av diode LASER i forskjellige moduser: en randomisert klinisk studie (LASER)
En sammenlignende evaluering av ulike pasientsentrerte utfall etter gingival depigmentering ved bruk av diode LASER i forskjellige moduser: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fargen på gingiva har en enorm innvirkning på smilets estetikk. Klinisk gingival melaninhyperpigmentering presenteres som "svart tannkjøtt", som er et vanlig estetisk problem, spesielt for de som har et gummiaktig smil. For tiden krever de økende estetiske bekymringene blant pasientene fjerning av hyperpigmenterte tannkjøttområder for å skape et estetisk behagelig smil. Harmonien i smilet bestemmes ikke bare av formen, posisjonen og fargen på tennene eller leppene, så vel som av tannkjøttvevet. Det er gjort flere forsøk for å fjerne tannkjøttpigmentering ved hjelp av forskjellige teknikker som skalpell, elektrokauteri, LASER etc. Hver teknikk har sine egne fordeler og ulemper. I denne studien er det forsøkt å sammenligne to forskjellige moduser, nemlig. Kontinuerlig modus og pulserende modus av LASER i behandling av depigmentering. Diode LASER for tannbehandling opererer i nær infrarød området. De mest brukte bølgelengdene er 810, 940 og 980 nm, fordi disse bølgelengdene absorberes veldig godt av pigmentert vev, hemoglobin og melanin. Det er flere forskjellige måter LASER-lys fungerer på: Kontinuerlig bølge (CW), pulsbølgemodus (PM). De kontinuerlige bølgediodene sender ut kontinuerlig LASER-energi med fast utgangseffekt for hele varigheten. Pulsmodulerte dioder skaper en "puls" ved å kutte strålen eller slå LASER på og av [1s] med jevne mellomrom.
I løpet av de første årene med diode-LASER-behandling i odontologi var kun CW-modus mulig, men bruk av 3-4 Watt i CW-modus førte til karbonisering av bløtvevet. For å oppnå bedre resultater i bløtvevsbehandling uten mye karbonisering var det nødvendig å avbryte CW-modus. Det ble gjort ved å kutte CW-modusen. Pulser ned til flere 100 μs ble frigitt. LASER i kontinuerlig bølgemodus er foreslått i noen studier for å forårsake økning i operasjonsstedets temperatur som kan forårsake nekrose eller sette tilheling i fare. Påføring av LASER i pulserende modus forhindrer overoppheting av omkringliggende vev. Denne studien tar sikte på å bestemme den komparative økningen i temperaturen på stedet mellom de to modusene. Reduksjon i postoperativ smerte vil sannsynligvis redusere forbruket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Studien tar sikte på å kvantifisere behovet for NSAIDs postoperativt i både pulsert og kontinuerlig bølgemodus og også i 300µ og 400µ fibre.
Endringen i diameteren til fibrene som brukes i LASER-bestråling kan medføre en endring i resultatet av prosedyren ettersom fibre med liten diameter betyr høy energitetthet, raskere kutting og mer varme, mens med fibre med større diameter trengs mer energi for å dekke en bredere området for å jobbe raskere og mindre varme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av melanin hyperpigmentering av det fremre labiale gingivalsegmentet
- Systemisk friske pasienter som ønsker korrigering av gingivalpigmentering
- Pasienter med frisk periodontium
- Pasienter i aldersgruppen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer, for eksempel ukontrollert diabetes, hypertensjon etc.
- Gravide og ammende kvinner
- Gingival forstørrelse
- Pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller som har tatt antibiotika de siste 6 månedene
- Pasienter som bruker medikamenter som muligens kan påvirke tannkjøttstatus som fenytoin
- Pasienter som har gjennomgått noen form for oral kirurgi de siste 6 månedene
- Astmapasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 300 µm i kontinuerlig kontaktmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox®[ 2% lignokain i 1:80000 adrenalin. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk, 300 µm fiberlengde vil bli brukt i kontinuerlig kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 til 3 W. • Samtidig vil økning i temperatur på stedet registreres ved bruk av FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk med 300 µm fiberlengde vil bli brukt kontinuerlig kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
|
Eksperimentell: Gruppe 300 µm i pulserende kontaktmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox®[ 2 % lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk, 300 µm fiberlengde vil bli brukt i pulserende kontaktmodus med kraft innstilling på 1,5 - 3 W. Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert ved bruk av FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i kontaktfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk ved bruk av 300 µm fiberlengde vil bli brukt pulserende kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 - 3W. .Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
|
Eksperimentell: Gruppe 400 µm i kontinuerlig kontaktmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox®[ 2% lignokain i 1:80000 adrenalin. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk, 400 µm fiberlengde vil bli brukt i kontinuerlig kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 - 3 W. • Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk med 400 µm fiberlengde vil bli brukt i kontinuerlig kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
|
Eksperimentell: Gruppe 400 µm i pulserende kontaktmodus
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox®[ 2 % lignokain i 1:80 000 adrenalin. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk, 400 µm fiberlengde vil bli brukt i pulserende kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 t 3 W. • Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
Diode LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannia) med bølgelengde på 810nm er valgt for prosedyren. Før påføring av LASER skal operasjonspersonalet og pasienten bruke spesielle LASER-beskyttelsesbriller. Lokal infiltrasjon administreres med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spissen vil bli brukt i kontaktmodus på pigmentert gingiva i korte lette penselstrøk ved bruk av 400 µm fiberlengde vil bli brukt pulsert kontaktmodus ved en effektinnstilling på 1,5 - 3W. Samtidig vil økning i temperatur på stedet bli registrert med FLUKE 59 Mini (IR) infrarødt termometer i berøringsfri modus. Vannspray vil bli brukt for å holde området fuktig. Samme prosedyre vil bli gjentatt til ingen pigmenter er igjen. Instruksjoner etter operasjonen vil bli gitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 1. dag postoperativt.
|
visuell analog skala (VAS) metode - et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer de verste resultatene.
|
1. dag postoperativt.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 3. dag postoperativt.
|
visuell analog skala (VAS) metode - et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer de verste resultatene.
|
3. dag postoperativt.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 7. dag postoperativt.
|
visuell analog skala (VAS) metode - et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer de verste resultatene.
|
7. dag postoperativt.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 14. dag etter operasjonen.
|
visuell analog skala (VAS) metode - et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer de verste resultatene.
|
14. dag etter operasjonen.
|
|
smertevurdering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.
|
visuell analog skala (VAS) metode - et spørreskjema vil bli gitt til pasientene der deres svar for Visual Analog Score som varierer fra 1-10 verdier og høyeste verdier indikerer de verste resultatene.
|
1 måned etter operasjonen.
|
|
Tilheling av gingiva
Tidsramme: 1. dag postoperativt
|
Hick healing-indeksen varierer fra 0 til 4, høyere verdier indikerer de verste utfallene.
|
1. dag postoperativt
|
|
Tilheling av gingiva
Tidsramme: 3. dag postoperativt
|
Hick healing-indeksen varierer fra 0 til 4, høyere verdier indikerer de verste utfallene.
|
3. dag postoperativt
|
|
Tilheling av gingiva
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
Hick healing-indeksen varierer fra 0 til 4, høyere verdier indikerer de verste utfallene.
|
7. dag postoperativt
|
|
Tilheling av gingiva
Tidsramme: 14. dag etter operasjonen
|
Hick healing-indeksen varierer fra 0 til 4, høyere verdier indikerer de verste utfallene.
|
14. dag etter operasjonen
|
|
Tilheling av gingiva
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hick healing-indeksen varierer fra 0 til 4, høyere verdier indikerer de verste utfallene.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
epitelheling
Tidsramme: 7. dag postoperativt
|
3 % hydrogenperoksid påføres det opererte området.
ingen boble- fullstendig epitelisering, bobledannelse- ufullstendig epitelisering.
|
7. dag postoperativt
|
|
epitelheling
Tidsramme: 14. dag etter operasjonen
|
3 % hydrogenperoksid påføres det opererte området.
ingen boble- fullstendig epitelisering, bobledannelse- ufullstendig epitelisering.
|
14. dag etter operasjonen
|
|
epitelheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
3 % hydrogenperoksid påføres det opererte området.
ingen boble- fullstendig epitelisering, bobledannelse- ufullstendig epitelisering.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 1. dag postoperativt
|
på en skala fra 0-9, hvor høyere variabel representerer mer smerte
|
1. dag postoperativt
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
på en skala fra 0-9, hvor høyere variabel representerer mer smerte
|
2. dag postoperativt
|
|
behov for analgetika
Tidsramme: 3. dag postoperativt
|
på en skala fra 0-9, hvor høyere variabel representerer mer smerte
|
3. dag postoperativt
|
|
stigning i temperatur
Tidsramme: grunnlinje
|
FLUKETM 59 Mini (IR) infrarødt termometer brukes til å måle temperatur på operasjonsstedet, mer temperaturstigning indikerer mer karbanisering.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel å kutte
Tidsramme: Grunnlinje
|
på skala fra 1-3 representerer mer verdi bedre kutting.
|
Grunnlinje
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
tid varighet tatt for å fullføre kirurgisk prosedyre i minutter
|
intraoperativt
|
|
tilstedeværelse/fravær av karbonisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
på en skala fra 0-3 indikerer høyere verdi mer karbonisering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Studieleder: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_91556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .