Különböző páciensközpontú eredmények összehasonlító értékelése ínydepigmentációt követően diódalézerrel különböző módokban: Randomizált klinikai vizsgálat (LASER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Folyamatos üzemmódban 300 µm szálhosszúságot használunk
- Eljárás: 300 µm szálhosszúság kerül felhasználásra impulzusos érintkező módban
- Eljárás: 400 µm szálhosszúság kerül felhasználásra folyamatos érintkezési módban
- Eljárás: 400 µm szálhosszúság kerül felhasználásra impulzusos érintkező módban
Részletes leírás
A fogíny színe óriási hatással van a mosoly esztétikájára. Klinikailag a gingivális melanin hiperpigmentációt „fekete ínynek” nevezik, amely gyakori esztétikai probléma, különösen a gumiszerű mosolyúak számára. Jelenleg a betegek körében egyre erősödő esztétikai aggályok megkövetelik a hiperpigmentált ínyterületek eltávolítását az esztétikus mosoly kialakításához. A mosoly harmóniáját nemcsak a fogak vagy az ajkak alakja, helyzete és színe határozza meg, hanem az ínyszövetek is. Számos kísérlet történt a fogíny pigmentációjának eltávolítására különböző technikákkal, mint például szike, elektrokauter, lézer. stb. Mindegyik technikának megvannak a maga előnyei és hátrányai. Jelen tanulmányban két különböző módozat összehasonlítására törekedtünk, ti. A LASER folyamatos és impulzusos üzemmódja a depigmentáció kezelésében. A fogászatban használt dióda lézerek a közeli infravörös tartományban működnek. A leggyakrabban használt hullámhosszok a 810, 940 és 980 nm, mivel ezeket a hullámhosszokat nagyon jól elnyelik a pigmentált szövetekben, a hemoglobinban és a melaninban. A lézerfény többféleképpen működik: folyamatos hullám (CW), impulzushullám üzemmód (PM). A folytonos hullámú diódák folyamatos lézerenergiát bocsátanak ki, rögzített teljesítménnyel a teljes időtartam alatt. Az impulzusmodulált diódák „impulzust” hoznak létre a nyaláb elvágásával vagy a LÉZER rendszeres időközönkénti be- és kikapcsolásával [1s].
A fogászatban a dióda lézeres kezelés első éveiben csak CW mód volt lehetséges, de a 3-4 Watt CW üzemmód alkalmazása a lágyrészek elszenesedéséhez vezetett. Ahhoz, hogy a lágyrészek kezelésénél jobb eredményeket érjünk el nagymértékű elszenesedés nélkül, meg kellett szakítani a kezelést. CW mód. Ez a CW mód levágásával történt. Több 100 μs-ig terjedő impulzusok szabadultak fel. A LASER folyamatos hullám üzemmódban egyes tanulmányok szerint növeli a műtéti hely hőmérsékletét, ami nekrózist okozhat, vagy veszélyeztetheti a gyógyulást. A LASER pulzáló üzemmódban történő alkalmazása megakadályozza a környező szövetek túlmelegedését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a helyszíni hőmérséklet összehasonlító növekedését a két mód között. A posztoperatív fájdalom csökkenése valószínűleg csökkenti a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) fogyasztását. A tanulmány célja, hogy számszerűsítse az NSAID-k szükségességét a műtét után mind pulzáló, mind folyamatos hullám üzemmódban, valamint 300µ és 400µ-os rostokban.
A lézeres besugárzásnál használt szálak átmérőjének változása megváltoztathatja az eljárás eredményét, mivel a kis átmérőjű szálak nagy energiasűrűséget, gyorsabb vágást és több hőt jelentenek, míg a nagyobb átmérőjű szálaknál több energiára van szükség a szélesebb szál lefedéséhez. gyorsabban és kevesebb hővel dolgozhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Melanin hiperpigmentáció jelenléte az elülső labiális ínyszegmensben
- Szisztémásan egészséges betegek, akik a gingiva pigmentációjának korrekciójára vágynak
- Egészséges parodontiummal rendelkező betegek
- 18-45 éves korcsoportba tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, például kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás stb.
- Terhes és szoptató nők
- Fogíny megnagyobbodás
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedő vagy az elmúlt 6 hónapban antibiotikumot szedő betegek
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a fogíny állapotát, például a fenitoint
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen típusú szájsebészeti beavatkozáson estek át
- Asztmás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 300 µm csoportosítás folyamatos érintkező módban
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox® [2%-os lignokain 1:80000 adrenalinban adásával adjuk be. A lézercsúcsot kontakt módban használják a pigmentált ínyen, rövid, könnyű ecsetvonásokkal, a 300 µm-es szálhosszúságot pedig folyamatos kontakt módban, teljesítménybeállítás mellett 1,5-3 W. • Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKETM 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adják. |
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox®-szal [2% lignokain 1:80000 adrenalinban] adják be. A lézercsúcs kontakt módban kerül alkalmazásra pigmentált ínyen, rövid, könnyű ecsetvonásokkal 300 µm szálhosszal, folyamatos kontakt módban 1,5-3W teljesítménybeállítás mellett. Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKE 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adjuk. |
|
Kísérleti: 300 µm csoportosítás impulzusos érintkező módban
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox®-al [2% lignokain 1:80000 adrenalinban] adjuk be. A lézercsúcsot kontakt módban alkalmazzuk a pigmentált ínyen rövid, könnyű ecsetvonásokkal, a 300 µm-es szálhosszúságot pulzáló kontakt módban használjuk teljesítmény mellett. 1,5 - 3 W beállítás. Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKETM 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adják. |
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox®-szal [2% lignokain 1:80000 adrenalinban] adják be. A lézercsúcsot kontakt módban használják a pigmentált ínyen, rövid, könnyű ecsetvonásokkal, 300 µm szálhosszal, impulzusos érintkezési módot használnak 1,5 - 3 W teljesítmény mellett. .Egyidejűleg a helyszíni hőmérsékletnövekedést a FLUKE 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adjuk. |
|
Kísérleti: 400 µm csoportosítás folyamatos érintkezési módban
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox® [2% lignokain 1:80000 adrenalinban adjuk be. A lézercsúcsot kontakt módban használják a pigmentált ínyen rövid, könnyű ecsetvonásokkal, a 400 µm szálhosszúságot folyamatos kontakt módban, teljesítménybeállítás mellett 1,5-3 W. • Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKETM 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adják. |
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox®-szal [2% lignokain 1:80000 adrenalinban] adják be. A lézercsúcsot kontakt módban használják pigmentált ínyen, rövid, könnyű ecsetvonásokkal, 400 µm szálhosszal, folyamatos kontakt módban 1,5 - 3 W teljesítménybeállítás mellett. Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKE 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adjuk. |
|
Kísérleti: 400 µm csoportosítás impulzusos érintkező módban
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox® [2%-os lignokain 1:80000 adrenalinban adjuk be. A lézercsúcsot kontakt módban használják a pigmentált fogínyre, rövid, könnyű ecsetvonásokkal, a 400 µm-es szálhosszúságot pedig impulzusos kontakt módban, teljesítménybeállítás mellett 1,5 t 3 W. • Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKETM 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adják. |
Az eljáráshoz 810 nm hullámhosszú diódalézert (A.R.C Fox, Németország, Egyesült Királyság) választottunk. A LÉZER alkalmazása előtt a kezelőszemélyzet és a páciens speciális lézeres védőszemüveget viselnek. A helyi infiltrációt Lignox®-szal [2% lignokain 1:80000 adrenalinban] adják be. A lézercsúcsot kontakt módban használják pigmentált ínyen, rövid, könnyű ecsetvonásokkal, 400 µm szálhosszal, impulzusos érintkezési módot használnak 1,5 - 3 W teljesítmény mellett. Ezzel egyidejűleg a helyszíni hőmérséklet-emelkedést a FLUKE 59 Mini (IR) infravörös hőmérő érintésmentes üzemmódban rögzíti. Vízpermetet használnak a terület nedvesen tartására. Ugyanezt az eljárást addig ismételjük, amíg pigmentek nem maradnak. A műtét utáni utasításokat adjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: Műtét utáni 1. nap.
|
vizuális analóg skála (VAS) módszer – kérdőívet kapnak azok a betegek, akiknél a Visual Analog Score-ra adott válaszaik, amelyek 1-10 értékek és a legmagasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
Műtét utáni 1. nap.
|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: Műtét utáni 3. nap.
|
vizuális analóg skála (VAS) módszer – kérdőívet kapnak azok a betegek, akiknél a Visual Analog Score-ra adott válaszaik, amelyek 1-10 értékek és a legmagasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
Műtét utáni 3. nap.
|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: A műtét utáni 7. nap.
|
vizuális analóg skála (VAS) módszer – kérdőívet kapnak azok a betegek, akiknél a Visual Analog Score-ra adott válaszaik, amelyek 1-10 értékek és a legmagasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
A műtét utáni 7. nap.
|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: A műtét utáni 14. nap.
|
vizuális analóg skála (VAS) módszer – kérdőívet kapnak azok a betegek, akiknél a Visual Analog Score-ra adott válaszaik, amelyek 1-10 értékek és a legmagasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
A műtét utáni 14. nap.
|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: 1 hónap a műtét után.
|
vizuális analóg skála (VAS) módszer – kérdőívet kapnak azok a betegek, akiknél a Visual Analog Score-ra adott válaszaik, amelyek 1-10 értékek és a legmagasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
1 hónap a műtét után.
|
|
A fogíny gyógyulása
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
A hick gyógyulási index pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
A fogíny gyógyulása
Időkeret: Műtét utáni 3. nap
|
A hick gyógyulási index pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
Műtét utáni 3. nap
|
|
A fogíny gyógyulása
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
A hick gyógyulási index pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
A fogíny gyógyulása
Időkeret: A műtét utáni 14. nap
|
A hick gyógyulási index pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
A műtét utáni 14. nap
|
|
A fogíny gyógyulása
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
A hick gyógyulási index pontszáma 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek a legrosszabb eredményeket jelzik.
|
1 hónap a műtét után
|
|
hámgyógyulás
Időkeret: A műtét utáni 7. nap
|
3%-os hidrogén-peroxidot kell felvinni a kezelt területre.
nincs buborék- teljes hámképződés, buborékképződés- hiányos hámképződés.
|
A műtét utáni 7. nap
|
|
hámgyógyulás
Időkeret: A műtét utáni 14. nap
|
3%-os hidrogén-peroxidot kell felvinni a kezelt területre.
nincs buborék- teljes hámképződés, buborékképződés- hiányos hámképződés.
|
A műtét utáni 14. nap
|
|
hámgyógyulás
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
3%-os hidrogén-peroxidot kell felvinni a kezelt területre.
nincs buborék- teljes hámképződés, buborékképződés- hiányos hámképződés.
|
1 hónap a műtét után
|
|
fájdalomcsillapítókra van szükség
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
0-9 skálán, ahol a magasabb változó több fájdalmat jelent
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
fájdalomcsillapítókra van szükség
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
|
0-9 skálán, ahol a magasabb változó több fájdalmat jelent
|
Műtét utáni 2. nap
|
|
fájdalomcsillapítókra van szükség
Időkeret: Műtét utáni 3. nap
|
0-9 skálán, ahol a magasabb változó több fájdalmat jelent
|
Műtét utáni 3. nap
|
|
hőmérséklet emelkedés
Időkeret: alapvonal
|
A FLUKETM 59 Mini (IR) infravörös hőmérő a műtéti hely hőmérsékletének mérésére szolgál, a nagyobb hőmérséklet-emelkedés nagyobb karbanozódást jelez.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
könnyű vágás
Időkeret: Alapvonal
|
1-3 skálán a nagyobb érték jobb vágást jelent.
|
Alapvonal
|
|
a működés időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
a műtéti beavatkozás befejezéséhez szükséges idő percekben
|
intraoperatív
|
|
karbonizáció jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapvonal
|
a 0-3-ig terjedő skálán a magasabb érték nagyobb elszenesedést jelez
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_91556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .