Jämförande utvärdering av olika patientcentrerade resultat efter tandköttsdepigmentering med användning av diodlaser i olika lägen: en randomiserad klinisk prövning (LASER)
En jämförande utvärdering av olika patientcentrerade resultat efter tandköttsdepigmentering med användning av diodlaser i olika lägen: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Färgen på gingiva har en enorm inverkan på leendets estetik. Klinisk gingival melaninhyperpigmentering presenteras som "svart tuggummi", vilket är ett vanligt estetiskt problem, särskilt för dem som har ett gummiaktigt leende. För närvarande kräver de växande estetiska problemen bland patienterna att hyperpigmenterade tandköttsområden tas bort för att skapa ett estetiskt behagligt leende. Leendets harmoni bestäms inte bara av formen, positionen och färgen på tänderna eller läpparna samt av tandköttsvävnaderna. Flera försök har gjorts för att avlägsna tandköttspigmentering med olika tekniker som skalpell, elektrokauteri, LASER etc. Varje teknik har sina egna fördelar och nackdelar. I föreliggande studie har ett försök gjorts att jämföra två olika lägen, dvs. Kontinuerligt läge och pulsat läge för LASER vid behandling av depigmentering. DiodLASER för tandvård fungerar i det nära infraröda området. De vanligaste våglängderna är 810, 940 och 980 nm, eftersom dessa våglängder absorberas mycket väl av pigmenterade vävnader, hemoglobin och melanin. Det finns flera olika sätt som LASERljus fungerar på: Kontinuerlig våg (CW), pulsvågsläge (PM). De kontinuerliga vågdioderna avger kontinuerlig LASERenergi med en fast uteffekt under hela varaktigheten. Pulsmodulerade dioder skapar en "puls" genom att skära av strålen eller slå på och av LASER [1s] med jämna mellanrum.
Under de första åren av diod-LASER-behandling inom tandvården var endast CW-läge möjligt men applicering av 3-4 Watt i CW-läge ledde till förkolning av mjukvävnaden. För att nå bättre resultat i mjukdelsbehandling utan mycket förkolning var det nödvändigt att avbryta CW-läge. Det gjordes genom att avbryta CW-läget. Pulser ned till flera 100 μs frigjordes. LASER i kontinuerligt vågläge föreslås i vissa studier för att orsaka ökning av temperaturen på operationsstället, vilket kan orsaka nekros eller äventyra läkning. Applicering av LASER i Pulserat läge förhindrar överhettning av omgivande vävnader. Denna studie syftar till att fastställa den jämförande ökningen av temperaturen på plats mellan de två lägena. Minskad postoperativ smärta kommer sannolikt att minska konsumtionen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Studien syftar till att kvantifiera behovet av NSAID postoperativt i både pulsade och kontinuerliga våglägen och även i 300µ och 400µ fibrer.
Förändringen i diametern på fibrerna som används vid LASER-bestrålning kan medföra en förändring av resultatet av proceduren eftersom fibrer med liten diameter betyder hög energitäthet, snabbare skärning och mer värme medan fibrer med större diameter behövs mer energi för att täcka en bredare område för att arbeta snabbare och mindre värme.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av melanin hyperpigmentering av det främre labiala gingivalsegmentet
- Systemiskt friska patienter som önskar korrigering av gingivalpigmentering
- Patienter med frisk parodontium
- Patienter i åldersgruppen 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerade systemsjukdomar, till exempel okontrollerad diabetes, högt blodtryck etc.
- Gravida och ammande kvinnor
- Gingival förstoring
- Patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller som har tagit antibiotika under de senaste 6 månaderna
- Patienter som tar läkemedel som möjligen kan påverka gingivalstatus som fenytoin
- Patienter som har genomgått någon form av oral kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Astmapatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 300 µm i kontinuerligt kontaktläge
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox®[ 2% lignokain i 1:80000 adrenalin. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag, 300 µm fiberlängd kommer att användas i kontinuerligt kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 till 3 W. • Samtidigt kommer temperaturökning på plats att registreras med FLUKETM 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag med 300 µm fiberlängd kommer att användas kontinuerligt kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 - 3W. Samtidigt kommer ökningen av temperaturen på plats att registreras med FLUKE 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
|
Experimentell: Grupp 300 µm i pulsat kontaktläge
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox®[2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag, 300 µm fiberlängd kommer att användas i pulserande kontaktläge vid en effekt inställning på 1,5 - 3 W. Samtidigt kommer temperaturökning på plats att registreras med FLUKETM 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag med 300 µm fiberlängd kommer att användas pulserat kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 - 3W. .Samtidigt kommer ökningen av temperaturen på plats att registreras med FLUKE 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
|
Experimentell: Grupp 400 µm i kontinuerligt kontaktläge
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox®[ 2 % lignokain i 1:80000 adrenalin. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag, 400 µm fiberlängd kommer att användas i kontinuerligt kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 - 3 W. • Samtidigt kommer temperaturökning på plats att registreras med FLUKETM 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag med 400 µm fiberlängd kommer att användas i kontinuerligt kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 - 3W. Samtidigt kommer ökningen av temperaturen på plats att registreras med FLUKE 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
|
Experimentell: Grupp 400 µm i pulserande kontaktläge
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox®[ 2% lignokain i 1:80000 adrenalin. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag, 400 µm fiberlängd kommer att användas i pulserande kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 t 3 W. • Samtidigt kommer ökningen av temperaturen på plats att registreras med FLUKETM 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
Diod LASER (A.R.C Fox, Tyskland, Storbritannien) med en våglängd på 810nm väljs för proceduren. Innan LASER appliceras kommer operationspersonal och patienten att bära speciella LASER-skyddsglasögon. Lokal infiltration administreras med Lignox® [2% lignokain i 1:80000 adrenalin]. LASER-spets kommer att användas i kontaktläge på pigmenterad gingiva i korta lätta penseldrag med 400 µm fiberlängd kommer att användas pulserat kontaktläge vid en effektinställning på 1,5 - 3W. Samtidigt kommer ökningen av temperaturen på plats att registreras med FLUKE 59 Mini (IR) infraröd termometer i beröringsfritt läge. Vattenspray kommer att användas för att hålla området fuktigt. Samma procedur kommer att upprepas tills inga pigment finns kvar. Instruktioner kommer att ges efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtbedömning
Tidsram: 1:a dagen efter operationen.
|
visuell analog skala (VAS) metod - ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar de sämsta resultaten.
|
1:a dagen efter operationen.
|
|
smärtbedömning
Tidsram: 3:e dagen efter operationen.
|
visuell analog skala (VAS) metod - ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar de sämsta resultaten.
|
3:e dagen efter operationen.
|
|
smärtbedömning
Tidsram: 7:e dagen efter operationen.
|
visuell analog skala (VAS) metod - ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar de sämsta resultaten.
|
7:e dagen efter operationen.
|
|
smärtbedömning
Tidsram: 14:e dagen efter operationen.
|
visuell analog skala (VAS) metod - ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar de sämsta resultaten.
|
14:e dagen efter operationen.
|
|
smärtbedömning
Tidsram: 1 månad efter operationen.
|
visuell analog skala (VAS) metod - ett frågeformulär kommer att ges till patienterna där deras svar för Visual Analog Score som sträcker sig från 1-10 värden och högsta värden indikerar de sämsta resultaten.
|
1 månad efter operationen.
|
|
Läkning av gingiva
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
hick healing index-poäng varierar från 0 till 4, högre värden indikerar de sämsta resultaten.
|
1:a dagen efter operationen
|
|
Läkning av gingiva
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
|
hick healing index-poäng varierar från 0 till 4, högre värden indikerar de sämsta resultaten.
|
3:e dagen efter operationen
|
|
Läkning av gingiva
Tidsram: 7:e dagen efter operationen
|
hick healing index-poäng varierar från 0 till 4, högre värden indikerar de sämsta resultaten.
|
7:e dagen efter operationen
|
|
Läkning av gingiva
Tidsram: 14:e dagen efter operationen
|
hick healing index-poäng varierar från 0 till 4, högre värden indikerar de sämsta resultaten.
|
14:e dagen efter operationen
|
|
Läkning av gingiva
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
hick healing index-poäng varierar från 0 till 4, högre värden indikerar de sämsta resultaten.
|
1 månad efter operationen
|
|
epitelläkning
Tidsram: 7:e dagen efter operationen
|
3 % väteperoxid appliceras på det opererade området.
ingen bubbla- fullständig epitelisering, bubbelbildning- ofullständig epitelisering.
|
7:e dagen efter operationen
|
|
epitelläkning
Tidsram: 14:e dagen efter operationen
|
3 % väteperoxid appliceras på det opererade området.
ingen bubbla- fullständig epitelisering, bubbelbildning- ofullständig epitelisering.
|
14:e dagen efter operationen
|
|
epitelläkning
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
3 % väteperoxid appliceras på det opererade området.
ingen bubbla- fullständig epitelisering, bubbelbildning- ofullständig epitelisering.
|
1 månad efter operationen
|
|
behov av smärtstillande medel
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
på en skala från 0-9, där högre variabel representerar mer smärta
|
1:a dagen efter operationen
|
|
behov av smärtstillande medel
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
|
på en skala från 0-9, där högre variabel representerar mer smärta
|
2:a dagen efter operationen
|
|
behov av smärtstillande medel
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
|
på en skala från 0-9, där högre variabel representerar mer smärta
|
3:e dagen efter operationen
|
|
temperaturhöjning
Tidsram: baslinje
|
FLUKETM 59 Mini (IR) infraröd termometer används för att mäta temperatur på operationsstället, mer temperaturökning indikerar mer karbanisering.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lätt att skära
Tidsram: Baslinje
|
på en skala på 1-3 representerar mer värde bättre skärning.
|
Baslinje
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
tid för att slutföra kirurgiskt ingrepp i minuter
|
intraoperativt
|
|
närvaro/frånvaro av förkolning
Tidsram: Baslinje
|
på en skala från 0-3 indikerar högre värde mer förkolning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Hafsa Shereen, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Studierektor: Dr Kishore H C, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_91556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .