Kasr AlAiny 多发性硬化症诊所患者的营养咨询：一项干预研究 (AlAiny)
2020年7月21日 更新者：Asmaa Farrag El-Sayed Othman、Cairo University
参加 Kasr AlAiny 多发性硬化症诊所的合格多发性硬化症患者将通过随机区组设计随机分配到干预组或对照组。
将对 2 组中的患者进行初步评估。 干预组中的人员将接受咨询会议，然后在随后的跟进日期接受指导。 对照组中的那些人在研究期间不会接受营养咨询，但会被指示在研究结束时参加最终评估。 除辅导外，病人亦会得到诊所医护人员的同等照顾。 最终评估后，将邀请对照组接受营养咨询材料以获得其疑似益处。
研究概览
详细说明
将评估干预组和对照组的社会经济特征、生活质量、使用 EDSS（扩展残疾状况量表）的残疾状况以及患者的营养状况。 在第一次会议上，将为干预组的每位患者提供一本阿拉伯语小册子，其中包含要完成的说明。此外，还将在首次就诊时为每位患者量身定制饮食计划。 将采用 Myplate 模型，并说明食物组的概念以及每组的健康选择。 饮食记录将包括在内，以检查患者是否遵守说明。 干预组的每名患者将按照既定预约接受4次间隔4周的疗程，以检查患者对营养计划的依从性，并回答患者的任何问题如下：
- 第一节：根据营养评估进行营养咨询。 将提供包含完整说明和饮食记录的小册子，以帮助记住信息并记录他们对计划的应用。
- 第 2 节：跟进并重新强调说明。
- 第 3 节：跟进并重新强调说明。
- 第 4 节：最终评估。 如果患者未能参加第 2 节和第 3 节的单元，研究者将改为通过电话/移动电话跟进他/她。 将创建一个“WhatsApp”组，所有拥有智能手机和“WhatsApp”帐户的患者都将添加到该组中。 将通过此群组向患者发送信息，以刺激患者坚持健康饮食。
首次就诊 3 个月后，将再次评估所有患者（干预组和对照组）的生活质量、残疾状况和营养状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11731
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为以下任何一种疾病亚型的 MS 患者：
- 复发缓解型 MS (RRMS)
- 二级渐进 MS (SPMS)
- 原发性渐进 MS (PPMS)
- 患者完成了中学教育、同等学历或高等教育。
排除标准：
- MS 患者复发。
- 已知的糖尿病患者。
- 已知的吸收不良综合征患者。
- 已知对某些食物如牛奶和小麦过敏的患者。
- 接受减肥手术的患者。
- 特殊饮食的患者。
- 服用影响食欲药物的患者，例如 精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组将接受咨询会议，然后在研究结束时接受后续跟进日期和最终评估的指导。
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将根据营养评估进行营养咨询。
将提供包含完整说明和饮食记录的小册子，以帮助记住信息并记录他们对计划的应用。
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无干预：控制组
对照组在研究期间不会接受营养咨询，但会被指示参加研究结束前的最终评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS 患者生活质量的变化：36-SF
大体时间：3个月
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由 36 项简表调查工具 (36-SF) 阿拉伯语版本测得。
分数从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好。
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3个月
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MS患者营养状况的变化
大体时间：3个月
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由营养不良通用筛查工具 (MUST) 衡量。
分数为 0：营养不良低风险或 1：营养不良中等风险或 ≥ 2：营养不良高风险
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展的变化。
大体时间：3个月
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由扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量。
EDSS 分数范围在 0 到 10 之间，以 0.5 个单位递增。
当残疾的严重程度增加时，分数会增加。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD、Cairo University
- 首席研究员：Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD、Egyptian National Nutrition Institute
- 首席研究员：Associate professor. Amr Hassan, MD、Cairo University
- 首席研究员：Dr. Marwa Rashad Salem, MD、Cairo University
- 首席研究员：Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD-57-2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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