Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusneuvonta potilaille Kasr AlAinyn multippeliskleroosiklinikalla: interventiotutkimus (AlAiny)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Tukikelpoiset MS-potilaat, jotka saavat Kasr AlAinyn multippeliskleroosiklinikalta, jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistetun lohkosuunnitelman avulla.

Kahden ryhmän potilaat arvioidaan aluksi. Interventioryhmään kuuluvat saavat neuvontaistunnon, jonka jälkeen heille opastetaan tulevista seurantapäivistä. Vertailuryhmän jäsenet eivät saa ravitsemusneuvontaa tutkimusjakson aikana, mutta heitä ohjataan osallistumaan loppuarviointiin tutkimuksen loppuun mennessä. Neuvonnan lisäksi potilaat saavat saman hoidon klinikan hoitohenkilökunnalta. Lopullisen arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä kutsutaan vastaanottamaan ravitsemusneuvontamateriaalia, jotta siitä saataisiin epäillyt hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden sosioekonomiset ominaisuudet, elämänlaatu, vammaisuus EDSS:n (Expanded Disability Status Scale) avulla ja ravitsemustila arvioidaan sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän osalta. Jokaiselle interventioryhmän potilaalle toimitetaan ensimmäisellä kerralla arabiankielinen kirjanen, joka sisältää suoritettavat ohjeet. Lisäksi jokaiselle potilaalle räätälöidään ensimmäisellä käynnillä ruokavaliosuunnitelma. Myplate-malli otetaan käyttöön ja havainnollistetaan ruokaryhmien käsitettä terveellisin valinnoin jokaisesta ryhmästä. Mukana tulee ruokapöytäkirjat sen varmistamiseksi, että potilaat noudattavat ohjeita. Jokainen interventioryhmän potilas saa 4 hoitokertaa 4 viikon välein sovittujen tapaamisten mukaan tarkistaakseen potilaan ravintosuunnitelman noudattamisen ja vastatakseen kaikkiin potilaiden kysymyksiin seuraavasti:

  1. Tunti 1: järjestetään ravitsemusarviointiin perustuva ravitsemusneuvonta. Saatavilla on kirjanen, joka sisältää kaikki ohjeet ja ruokavaliotiedot, jotka auttavat muistamaan tiedot ja kirjaamaan suunnitelman soveltamisen.
  2. Istunto 2: seuraa ohjetta ja korosta sitä uudelleen.
  3. Istunto 3: seuraa ja korosta ohjetta uudelleen.
  4. 4. istunto: loppuarviointi. Jos potilas ei saapunut osastolle istunnoille 2 ja 3, tutkija seuraa häntä sen sijaan puhelimitse/matkapuhelimella. Luodaan "WhatsApp"-ryhmä ja kaikki potilaat, joilla on älypuhelimet ja "WhatsApp"-tilit, lisätään ryhmään. Potilaille lähetetään tämän ryhmän kautta viestejä, joilla kannustetaan potilaita noudattamaan terveellistä ruokavaliota.

Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä kaikilta potilailta (interventioryhmä ja kontrolliryhmä) arvioidaan uudelleen elämänlaatu, vammaisuus ja ravitsemustila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-potilaat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista taudin alatyypeistä:

    • Relapsoiva etenevä MS (RRMS)
    • Toissijainen progressiivinen MS (SPMS)
    • Primary Progressive MS (PPMS)
  2. Potilaat ovat suorittaneet toisen asteen koulutuksensa, sitä vastaavat tai korkeakoulututkinnon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MS-tautipotilaat uusiutuvat.
  2. Tunnetut diabetes mellituspotilaat.
  3. Tunnetut imeytymisoireyhtymäpotilaat.
  4. Tunnetut allergiset potilaat joillekin elintarvikkeille, kuten maidolle ja vehnälle.
  5. Potilaat, joille tehtiin bariatriset leikkaukset.
  6. Potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota.
  7. Potilaat, jotka saavat ruokahaluun vaikuttavia lääkkeitä mm. psykotrooppiset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa neuvontaistunnon, jonka jälkeen opastetaan myöhemmistä seurantapäivistä ja lopullisesta arvioinnista tutkimuksen loppuun mennessä.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Järjestetään ravitsemusarviointiin perustuvaa ravitsemusneuvontaa. Saatavilla on kirjanen, joka sisältää kaikki ohjeet ja ruokavaliotiedot, jotka auttavat muistamaan tiedot ja kirjaamaan suunnitelman soveltamisen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei saa ravitsemusneuvontaa tutkimusjakson aikana, mutta heitä ohjataan osallistumaan loppuarviointiin tutkimuksen loppuun mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-potilaiden elämänlaadun muutos: 36-SF
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu 36-kohdan lyhyen lomakkeen mittausinstrumentilla (36-SF) arabiankielisellä versiolla. Pisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
3 kuukautta
MS-potilaiden ravitsemustilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu aliravitsemuksen yleisellä seulontatyökalulla (MUST). Pisteet ovat joko 0: alhainen aliravitsemuksen riski tai 1: keskinkertainen aliravitsemuksen riski tai ≥ 2: suuri aliravitsemuksen riski
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taudin etenemisessä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS). EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10 0,5 yksikön välein. Pisteet nousevat, kun vamman vaikeusaste kasvaa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Päätutkija: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-57-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa