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Consulenza nutrizionale per i pazienti della clinica per la sclerosi multipla Kasr AlAiny: uno studio di intervento (AlAiny)

21 luglio 2020 aggiornato da: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

I pazienti con sclerosi multipla ammissibili che frequentano la Kasr AlAiny Multiple Sclerosis Clinic saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo mediante un disegno a blocchi randomizzati.

I pazienti nei 2 gruppi saranno inizialmente valutati. Quelli nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza quindi istruiti sulle successive date di follow-up. Quelli nel gruppo di controllo non riceveranno consulenza nutrizionale durante il periodo di studio ma sarà incaricato di partecipare alla valutazione finale entro la fine dello studio. Oltre alla consulenza, i pazienti riceveranno le stesse cure dal personale medico della clinica. Dopo la valutazione finale il gruppo di controllo sarà invitato a ricevere il materiale di consulenza nutrizionale per ottenere i suoi presunti benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche socioeconomiche, la qualità della vita, lo stato di disabilità mediante l'EDSS (Expanded Disability Status Scale) e lo stato nutrizionale dei pazienti saranno valutati sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo. Un opuscolo in lingua araba che contiene le istruzioni da seguire sarà consegnato per ogni paziente nel gruppo di intervento alla prima sessione. Inoltre, un piano dietetico sarà personalizzato per ogni paziente alla prima visita. Verrà adottato il modello Myplate e verrà illustrato il concetto di gruppi di alimenti con scelte salutari da ciascun gruppo. Saranno incluse le registrazioni dietetiche per verificare l'aderenza dei pazienti alle istruzioni. Ogni paziente del gruppo di intervento riceverà 4 sessioni a distanza di 4 settimane secondo appuntamenti stabiliti per verificare l'aderenza del paziente al piano nutrizionale e per rispondere a qualsiasi domanda dei pazienti come segue:

  1. Sessione 1: verrà condotta la consulenza nutrizionale basata sulla valutazione nutrizionale. Verrà fornito un opuscolo che contiene tutte le istruzioni e le registrazioni dietetiche per aiutare a ricordare le informazioni e registrare la loro applicazione del piano.
  2. Sessione 2: seguire e ribadire l'istruzione.
  3. Sessione 3: seguire e ribadire l'istruzione.
  4. Sessione 4: la valutazione finale. Se il paziente non è riuscito a frequentare l'unità per la sessione 2 e 3, l'investigatore lo seguirà tramite una chiamata telefonica/cellulare. Verrà creato un gruppo "WhatsApp" e tutti i pazienti che dispongono di smartphone e account "WhatsApp" verranno aggiunti al gruppo. I messaggi saranno inviati ai pazienti attraverso questo gruppo per stimolare l'adesione dei pazienti a una dieta sana.

Dopo 3 mesi dalla prima visita tutti i pazienti (il gruppo di intervento e il gruppo di controllo) saranno valutati nuovamente per la qualità della vita, lo stato di disabilità e lo stato nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da SM con diagnosi di uno dei seguenti sottotipi di malattia:

    • SM remittente recidivante (RRMS)
    • SM progressiva secondaria (SPMS)
    • SM progressiva primaria (PPMS)
  2. I pazienti hanno terminato l'istruzione secondaria, i suoi equivalenti o l'istruzione superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva di SM.
  2. Pazienti con diabete mellito noti.
  3. Pazienti con sindrome da malassorbimento nota.
  4. Pazienti allergici noti ad alcuni prodotti alimentari come latte e grano.
  5. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
  6. Pazienti con diete speciali.
  7. Pazienti che assumono farmaci che influenzano l'appetito, ad es. psicofarmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una sessione di consulenza quindi istruito sulle successive date di follow-up e valutazione finale entro la fine dello studio.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Verrà condotta una consulenza nutrizionale basata sulla valutazione nutrizionale. Verrà fornito un opuscolo che contiene tutte le istruzioni e le registrazioni dietetiche per aiutare a ricordare le informazioni e registrare la loro applicazione del piano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà consulenza nutrizionale durante il periodo di studio ma sarà incaricato di partecipare alla valutazione finale entro la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dei pazienti con SM: 36-SF
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dallo strumento di indagine in forma abbreviata a 36 voci (36-SF) versione araba. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
3 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale dei pazienti con SM
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). I punteggi sono 0: basso rischio di malnutrizione o 1: rischio medio di malnutrizione o ≥ 2: alto rischio di malnutrizione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della progressione della malattia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS). I punteggi EDSS vanno da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità. I punteggi aumentano quando aumenta la gravità della disabilità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo university
  • Investigatore principale: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Investigatore principale: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo university
  • Investigatore principale: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo university
  • Investigatore principale: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-57-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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