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Ernährungsberatung für Patienten in der Multiple-Sklerose-Klinik Kasr AlAiny: eine Interventionsstudie (AlAiny)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Geeignete Multiple-Sklerose-Patienten, die die Multiple-Sklerose-Klinik Kasr AlAiny besuchen, werden durch randomisiertes Blockdesign nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Patienten in den beiden Gruppen werden zunächst untersucht. Die Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten ein Beratungsgespräch und werden dann über die folgenden Folgetermine informiert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Ernährungsberatung, werden jedoch angewiesen, bis zum Ende der Studie zur abschließenden Beurteilung zu erscheinen. Abgesehen von der Beratung erhalten die Patienten die gleiche Betreuung durch das medizinische Personal der Klinik. Nach der abschließenden Beurteilung wird die Kontrollgruppe eingeladen, das Ernährungsberatungsmaterial zu erhalten, um dessen vermuteten Nutzen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sozioökonomischen Merkmale, die Lebensqualität, der Behinderungsstatus anhand der EDSS (Expanded Disability Status Scale) und der Ernährungsstatus der Patienten werden sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe bewertet. Bei der ersten Sitzung wird jedem Patienten in der Interventionsgruppe eine Broschüre in arabischer Sprache mit den zu erfüllenden Anweisungen ausgehändigt. Außerdem wird beim ersten Besuch ein Diätplan für jeden Patienten erstellt. Das Myplate-Modell wird übernommen und das Konzept der Lebensmittelgruppen mit gesunden Entscheidungen aus jeder Gruppe wird veranschaulicht. Es werden Ernährungsaufzeichnungen beigefügt, um die Einhaltung der Anweisungen durch die Patienten zu überprüfen. Jeder Patient der Interventionsgruppe erhält nach vereinbarten Terminen 4 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen, um die Einhaltung des Ernährungsplans durch den Patienten zu überprüfen und etwaige Fragen des Patienten wie folgt zu beantworten:

  1. Sitzung 1: Es wird die Ernährungsberatung auf Basis der Ernährungsbeurteilung durchgeführt. Um das Merken von Informationen und das Aufzeichnen der Anwendung des Plans zu erleichtern, wird eine Broschüre mit allen Anweisungen und Ernährungsaufzeichnungen bereitgestellt.
  2. Sitzung 2: Verfolgen Sie die Anweisung und betonen Sie sie noch einmal.
  3. Sitzung 3: Verfolgen Sie die Anweisung und betonen Sie sie noch einmal.
  4. Sitzung 4: die abschließende Beurteilung. Wenn der Patient in den Sitzungen 2 und 3 nicht zur Einheit erschienen ist, wird der Prüfer ihn/sie stattdessen per Telefon/Mobiltelefon weiterverfolgen. Es wird eine „WhatsApp“-Gruppe erstellt und alle Patienten, die über Smartphones und „WhatsApp“-Konten verfügen, werden der Gruppe hinzugefügt. Über diese Gruppe werden Nachrichten an die Patienten gesendet, um die Einhaltung einer gesunden Ernährung durch die Patienten zu fördern.

Nach 3 Monaten nach dem ersten Besuch werden alle Patienten (die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe) erneut auf Lebensqualität, Behinderungsstatus und Ernährungszustand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS-Patienten, bei denen einer der folgenden Krankheitssubtypen diagnostiziert wurde:

    • Rezidivierende remittierende MS (RRMS)
    • Sekundär progressive MS (SPMS)
    • Primär progressive MS (PPMS)
  2. Die Patienten haben ihre weiterführende Schulausbildung, eine gleichwertige Ausbildung oder eine Hochschulausbildung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit MS-Rückfall.
  2. Bekannte Diabetes mellitus-Patienten.
  3. Bekannte Patienten mit Malabsorptionssyndrom.
  4. Bekannte allergische Patienten auf bestimmte Nahrungsmittel wie Milch und Weizen.
  5. Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
  6. Patienten mit spezieller Diät.
  7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Appetit beeinflussen, z.B. Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Beratungssitzung und wird dann über die weiteren Nachuntersuchungstermine und die abschließende Beurteilung bis zum Ende der Studie informiert.
Verhalten: Ernährungsberatung
Auf Basis der Ernährungsbeurteilung wird eine Ernährungsberatung durchgeführt. Um das Merken von Informationen und das Aufzeichnen der Anwendung des Plans zu erleichtern, wird eine Broschüre mit allen Anweisungen und Ernährungsaufzeichnungen bereitgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums keine Ernährungsberatung, wird aber angewiesen, bis zum Ende der Studie zur abschließenden Beurteilung zu erscheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von MS-Patienten: 36-SF
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem 36-Punkte-Kurzumfrageinstrument (36-SF) in arabischer Version. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands von MS-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Die Werte lauten entweder 0: Geringes Risiko für Unterernährung, Oder 1: Mittleres Risiko für Unterernährung, Oder ≥ 2: Hohes Risiko für Unterernährung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsverlaufs.
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Die EDSS-Werte liegen zwischen 0 und 10 in Schritten von 0,5 Einheiten. Die Werte steigen, wenn die Schwere der Behinderung zunimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Hauptermittler: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-57-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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