Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo żywieniowe dla pacjentów w Klinice Stwardnienia Rozsianego Kasr Al-Ainy: badanie interwencyjne (AlAiny)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zgłaszający się do Kliniki Stwardnienia Rozsianego Kasr AlAiny zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej według losowego układu bloków.

Pacjenci w 2 grupach zostaną wstępnie ocenieni. Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w sesji doradczej, a następnie zostaną poinstruowane o kolejnych terminach wizyt kontrolnych. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają porad żywieniowych w okresie badania, ale zostaną poinstruowane, aby uczestniczyć w końcowej ocenie przed końcem badania. Oprócz poradnictwa pacjenci otrzymają taką samą opiekę ze strony personelu medycznego kliniki. Po ostatecznej ocenie grupa kontrolna zostanie zaproszona do otrzymania materiałów z poradami żywieniowymi w celu uzyskania spodziewanych korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechy społeczno-ekonomiczne, jakość życia, stopień niepełnosprawności za pomocą EDSS (Expanded Disability Status Scale) oraz stan odżywienia pacjentów zostaną ocenione zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej. Na pierwszej sesji każdemu pacjentowi z grupy interwencyjnej zostanie dostarczona książeczka w języku arabskim, zawierająca instrukcje do wykonania. Również plan diety zostanie dostosowany do każdego pacjenta na pierwszej wizycie. Zostanie przyjęty model Myplate i zostanie zilustrowana koncepcja grup żywności ze zdrowymi wyborami z każdej grupy. Dołączone zostaną zapisy żywieniowe, aby sprawdzić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Każdy pacjent z grupy interwencyjnej otrzyma 4 sesje w odstępie 4 tygodni zgodnie z ustalonymi terminami, aby sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta planu żywieniowego i odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjentów w następujący sposób:

  1. Sesja 1: zostanie przeprowadzone poradnictwo żywieniowe na podstawie oceny odżywienia. Dostarczona zostanie broszura zawierająca wszystkie instrukcje i zapisy dotyczące diety, aby pomóc w zapamiętaniu informacji i odnotowaniu stosowania planu.
  2. Sesja 2: kontynuacja i ponowne podkreślenie instrukcji.
  3. Sesja 3: kontynuacja i ponowne podkreślenie instrukcji.
  4. Sesja 4: ocena końcowa. Jeśli pacjent nie pojawił się na oddziale podczas sesji 2 i 3, badacz będzie obserwował go przez telefon/telefon komórkowy. Zostanie utworzona grupa „WhatsApp”, do której zostaną dodani wszyscy pacjenci posiadający smartfony i konta „WhatsApp”. Wiadomości będą wysyłane do pacjentów za pośrednictwem tej grupy, aby stymulować przestrzeganie przez pacjentów zdrowej diety.

Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty wszyscy pacjenci (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) zostaną poddani ponownej ocenie jakości życia, stopnia niepełnosprawności oraz stanu odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których zdiagnozowano którykolwiek z następujących podtypów chorób:

    • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
    • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
    • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS)
  2. Pacjenci ukończyli szkołę średnią, jej odpowiedniki lub wykształcenie wyższe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w nawrocie stwardnienia rozsianego.
  2. Znani pacjenci z cukrzycą.
  3. Znani pacjenci z zespołem złego wchłaniania.
  4. Znani alergicy na niektóre produkty spożywcze, takie jak mleko i pszenica.
  5. Pacjenci po operacjach bariatrycznych.
  6. Pacjenci na specjalnych dietach.
  7. Pacjenci otrzymujący leki wpływające na apetyt, np. leki psychotropowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma sesję doradczą, a następnie zostanie poinstruowana o kolejnych terminach obserwacji i ostatecznej ocenie do końca badania.
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
Przeprowadzone zostanie doradztwo żywieniowe na podstawie oceny odżywienia. Dostarczona zostanie broszura zawierająca wszystkie instrukcje i zapisy dotyczące diety, aby pomóc w zapamiętaniu informacji i odnotowaniu stosowania planu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma porady żywieniowej w okresie badania, ale zostanie poinstruowana, aby uczestniczyć w ostatecznej ocenie przed końcem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów z SM: 36-SF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą 36-itemowego krótkiego instrumentu ankietowego (36-SF) w wersji arabskiej. Wyniki są od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące
Zmiana stanu odżywienia chorych na SM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (MUST). Wyniki to albo 0: Niskie ryzyko niedożywienia Lub 1: Średnie ryzyko niedożywienia Lub ≥ 2: Wysokie ryzyko niedożywienia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progresji choroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Wyniki EDSS mieszczą się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki. Wyniki rosną wraz ze wzrostem ciężkości niepełnosprawności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo university
  • Główny śledczy: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Główny śledczy: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo university
  • Główny śledczy: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo university
  • Główny śledczy: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-57-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj