Aconselhamento Nutricional para Pacientes na Clínica de Esclerose Múltipla Kasr AlAiny: um Estudo de Intervenção (AlAiny)
Os pacientes elegíveis com esclerose múltipla atendidos na Clínica de Esclerose Múltipla Kasr AlAiny serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle por design de bloco aleatório.
Os pacientes dos 2 grupos serão inicialmente avaliados. Aqueles no grupo de intervenção receberão uma sessão de aconselhamento e serão instruídos nas datas subsequentes de acompanhamento. Aqueles no grupo controle não receberão aconselhamento nutricional durante o período do estudo, mas serão instruídos a comparecer para avaliação final no final do estudo. Além do aconselhamento, os pacientes receberão os mesmos cuidados da equipe médica da clínica. Após a avaliação final, o grupo controle será convidado a receber o material de orientação nutricional para obtenção de seus supostos benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliadas as características socioeconômicas, a qualidade de vida, o estado de incapacidade por meio da EDSS (Expanded Disability Status Scale) e o estado nutricional dos pacientes, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle. Um livreto em língua árabe contendo as instruções a serem cumpridas será entregue para cada paciente do grupo de intervenção na primeira sessão. Além disso, um plano alimentar será adaptado para cada paciente na primeira visita. Será adotado o modelo Myplate e ilustrado o conceito de grupos de alimentos com escolhas saudáveis de cada grupo. Registros dietéticos serão incluídos para verificar a adesão dos pacientes às instruções. Cada paciente do grupo de intervenção receberá 4 sessões com 4 semanas de intervalo de acordo com as consultas marcadas para verificar a adesão do paciente ao plano nutricional e para responder a qualquer pergunta dos pacientes como segue:
- Sessão 1: será realizado o aconselhamento nutricional com base na avaliação nutricional. Uma cartilha contendo todas as instruções e registros dietéticos será fornecida para ajudar a lembrar informações e registrar sua aplicação do plano.
- Sessão 2: acompanhe e reenfatize a instrução.
- Sessão 3: acompanhar e enfatizar novamente a instrução.
- Sessão 4: a avaliação final. Se o paciente não compareceu à unidade nas sessões 2 e 3, o investigador irá acompanhá-lo por telefone/telemóvel. Um grupo "WhatsApp" será criado e todos os pacientes que possuem smartphones e contas "WhatsApp" serão adicionados ao grupo. Mensagens serão enviadas aos pacientes através deste grupo para estimular a adesão do paciente à dieta saudável.
Após 3 meses da primeira visita, todos os pacientes (grupo intervenção e grupo controle) serão avaliados novamente quanto à qualidade de vida, estado de incapacidade e estado nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11731
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EM diagnosticados com qualquer um dos seguintes subtipos de doença:
- EM Remitente Recorrente (EMRR)
- EM Secundária Progressiva (SPMS)
- EM Progressiva Primária (PPMS)
- Os pacientes concluíram o ensino médio, seus equivalentes ou ensino superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes em recaída de EM.
- Pacientes com diabetes mellitus conhecidos.
- Pacientes com síndrome de má absorção conhecidos.
- Pacientes alérgicos conhecidos a alguns alimentos, como leite e trigo.
- Pacientes submetidos a cirurgias bariátricas.
- Pacientes em dietas especiais.
- Pacientes recebendo medicamentos que afetam o apetite, por ex. drogas psicotrópicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma sessão de aconselhamento e será instruído sobre as datas subsequentes de acompanhamento e avaliação final ao final do estudo.
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Será realizado aconselhamento nutricional com base na avaliação nutricional.
Uma cartilha contendo todas as instruções e registros dietéticos será fornecida para ajudar a lembrar informações e registrar sua aplicação do plano.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá aconselhamento nutricional durante o período do estudo, mas será instruído a comparecer para avaliação final ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de pacientes com EM: 36-SF
Prazo: 3 meses
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Medido pelo instrumento de pesquisa de forma curta de 36 itens (36-SF) versão árabe.
As pontuações vão de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
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3 meses
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Mudança do estado nutricional de pacientes com EM
Prazo: 3 meses
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Medido pela Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
As pontuações são 0: Baixo risco de desnutrição Ou 1: Médio risco de desnutrição Ou ≥ 2: Alto risco de desnutrição
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da progressão da doença.
Prazo: 3 meses
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Medido pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
As pontuações do EDSS variam entre 0 e 10 em incrementos de 0,5 unidade.
As pontuações aumentam quando a gravidade da deficiência aumenta.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
- Investigador principal: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- Investigador principal: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
- Investigador principal: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
- Investigador principal: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-57-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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