Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové poradenství pro pacienty na Klinice roztroušené sklerózy Kasr AlAiny: intervenční studie (AlAiny)

21. července 2020 aktualizováno: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Způsobilí pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří navštěvují kliniku roztroušené sklerózy Kasr AlAiny, budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny na základě randomizovaného blokového uspořádání.

Pacienti ve 2 skupinách budou zpočátku hodnoceni. Ti v intervenční skupině absolvují poradenské sezení a poté budou instruováni o následných datech sledování. Ti v kontrolní skupině nebudou během období studie dostávat nutriční poradenství, ale budou instruováni, aby se zúčastnili závěrečného hodnocení do konce studie. Kromě poradenství se pacientům dostane stejné péče od zdravotnického personálu kliniky. Po závěrečném hodnocení bude kontrolní skupina vyzvána, aby obdržela materiál pro výživové poradenství, aby se zjistilo, že má výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro intervenční i kontrolní skupinu budou hodnoceny socioekonomické charakteristiky, kvalita života, stav postižení pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a nutriční stav pacientů. Při prvním sezení bude každému pacientovi v intervenční skupině doručena brožura v arabském jazyce, která obsahuje pokyny, které je třeba splnit. Při první návštěvě bude také každému pacientovi přizpůsoben dietní plán. Bude převzat model Myplate a bude ilustrován koncept skupin potravin se zdravým výběrem z každé skupiny. Součástí budou dietní záznamy pro kontrolu dodržování pokynů pacienty. Každý pacient intervenční skupiny absolvuje 4 sezení s odstupem 4 týdnů podle dohodnutých schůzek, aby se zkontrolovalo, zda pacient dodržuje nutriční plán, a zodpoví všechny otázky pacientů takto:

  1. Sezení 1: bude provedeno nutriční poradenství na základě nutričního posouzení. Bude poskytnuta brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomohou zapamatovat si informace a zaznamenat jejich aplikaci plánu.
  2. Sezení 2: sledujte a znovu zdůrazněte pokyn.
  3. Sezení 3: sledujte instrukce a znovu je zdůrazněte.
  4. 4. zasedání: závěrečné hodnocení. Pokud se pacient nedostaví na jednotku pro sezení 2 a 3, vyšetřovatel jej bude místo toho sledovat prostřednictvím telefonu/mobilu. Bude vytvořena skupina „WhatsApp“ a do skupiny budou přidáni všichni pacienti, kteří mají chytré telefony a účty „WhatsApp“. Prostřednictvím této skupiny budou pacientům zasílány zprávy, které podpoří dodržování zdravé výživy.

Po 3 měsících od první návštěvy budou všichni pacienti (intervenční skupina a kontrolní skupina) znovu hodnoceni z hlediska kvality života, stavu invalidity a stavu výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů s RS byl diagnostikován některý z následujících podtypů onemocnění:

    • Recidivující remitující MS (RRMS)
    • Sekundární progresivní MS (SPMS)
    • Primární progresivní MS (PPMS)
  2. Pacienti ukončili středoškolské vzdělání, jeho ekvivalenty nebo vysokoškolské vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v relapsu RS.
  2. Známí pacienti s diabetes mellitus.
  3. Pacienti se známým malabsorpčním syndromem.
  4. Známí alergičtí pacienti na některé potraviny, jako je mléko a pšenice.
  5. Pacienti, kteří podstoupili bariatrické operace.
  6. Pacienti na speciální dietě.
  7. Pacienti užívající léky ovlivňující chuť k jídlu, např. psychofarmaka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje konzultační sezení a poté bude instruována o následných datech sledování a konečném hodnocení do konce studie.
Behaviorální: Výživové poradenství
Na základě nutričního posouzení bude provedeno výživové poradenství. Bude poskytnuta brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomohou zapamatovat si informace a zaznamenat jejich aplikaci plánu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se během období studie nebude dostávat nutričního poradenství, ale bude instruována, aby se zúčastnila závěrečného hodnocení do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů s RS: 36-SF
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno 36-položkovým nástrojem pro krátkou formu průzkumu (36-SF) v arabské verzi. Skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
3 měsíce
Změna nutričního stavu pacientů s RS
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Skóre je buď 0: nízké riziko podvýživy nebo 1: střední riziko podvýživy nebo ≥ 2: vysoké riziko podvýživy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna progrese onemocnění.
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS). Skóre EDSS se pohybuje mezi 0 a 10 v krocích po 0,5 jednotkách. Skóre se zvyšuje, když se zvyšuje závažnost postižení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-57-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit