Asesoramiento nutricional para pacientes en la Clínica de Esclerosis Múltiple Kasr AlAiny: un estudio de intervención (AlAiny)
Los pacientes elegibles con esclerosis múltiple que asisten a la Clínica de Esclerosis Múltiple Kasr AlAiny serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control mediante un diseño de bloques aleatorios.
Los pacientes de los 2 grupos serán evaluados inicialmente. Aquellos en el grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento y luego se les indicará las fechas de seguimiento posteriores. Los del grupo de control no recibirán asesoramiento nutricional durante el período de estudio, pero se les indicará que asistan a una evaluación final al final del estudio. Aparte del asesoramiento, los pacientes recibirán la misma atención por parte del personal médico de la clínica. Después de la evaluación final, se invitará al grupo de control a recibir el material de asesoramiento nutricional para obtener los supuestos beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán las características socioeconómicas, la calidad de vida, el estado de discapacidad mediante la EDSS (Expanded Disability Status Scale) y el estado nutricional de los pacientes tanto del grupo de intervención como del grupo control. En la primera sesión se entregará a cada paciente del grupo de intervención un cuadernillo en idioma árabe que contiene las instrucciones a cumplir. Además, en la primera visita se confeccionará un plan dietético personalizado para cada paciente. Se adoptará el modelo Myplate y se ilustrará el concepto de grupos de alimentos con opciones saludables de cada grupo. Se incluirán registros dietéticos para comprobar la adherencia de los pacientes a las instrucciones. Cada paciente del grupo de intervención recibirá 4 sesiones con 4 semanas de diferencia según citas concertadas para comprobar la adherencia del paciente al plan de nutrición y responder a cualquier duda de los pacientes como las siguientes:
- Sesión 1: se realizará el asesoramiento nutricional basado en la valoración nutricional. Se proporcionará un folleto que contiene las instrucciones completas y los registros dietéticos para ayudar a recordar la información y registrar su aplicación del plan.
- Sesión 2: dar seguimiento y volver a enfatizar la instrucción.
- Sesión 3: dar seguimiento y volver a enfatizar la instrucción.
- Sesión 4: la evaluación final. Si el paciente no se presentó a la unidad para la sesión 2 y 3, el investigador le dará seguimiento a través de una llamada de teléfono/móvil. Se creará un grupo de "WhatsApp" y se agregarán al grupo todos los pacientes que tengan teléfonos inteligentes y cuentas de "WhatsApp". A través de este grupo se enviarán mensajes a los pacientes para estimular la adherencia de los pacientes a una dieta saludable.
Después de 3 meses de la primera visita, todos los pacientes (el grupo de intervención y el grupo de control) serán evaluados nuevamente en cuanto a calidad de vida, estado de discapacidad y estado nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11731
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EM diagnosticados con cualquiera de los siguientes subtipos de enfermedad:
- EM remitente recurrente (RRMS)
- EM progresiva secundaria (SPMS)
- EM progresiva primaria (PPMS)
- Los pacientes terminaron la educación secundaria, sus equivalentes o la educación superior.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en EM recaen.
- Pacientes con diabetes mellitus conocida.
- Pacientes con síndrome de malabsorción conocidos.
- Pacientes alérgicos conocidos a algunos alimentos como la leche y el trigo.
- Pacientes que se sometieron a cirugías bariátricas.
- Pacientes con dietas especiales.
- Pacientes que reciben medicamentos que afectan el apetito, p. Drogas psicotropicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una sesión de asesoramiento y luego se le informará sobre las fechas de seguimiento posteriores y la evaluación final al final del estudio.
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Se realizará consejería nutricional basada en la evaluación nutricional.
Se proporcionará un folleto que contiene las instrucciones completas y los registros dietéticos para ayudar a recordar la información y registrar su aplicación del plan.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá asesoramiento nutricional durante el período de estudio, pero se le indicará que asista a una evaluación final al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de los pacientes con EM: 36-SF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (36-SF) versión árabe.
Las puntuaciones son de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
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3 meses
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Cambio del estado nutricional de los pacientes con EM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la Malnutrition Universal Screening Tool (MUST).
Las puntuaciones son 0: bajo riesgo de desnutrición o 1: riesgo medio de desnutrición o ≥ 2: alto riesgo de desnutrición
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Las puntuaciones de EDSS oscilan entre 0 y 10 en incrementos de 0,5 unidades.
Las puntuaciones aumentan cuando aumenta la gravedad de la discapacidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
- Investigador principal: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- Investigador principal: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
- Investigador principal: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
- Investigador principal: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-57-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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