Консультации по питанию для пациентов в клинике рассеянного склероза Kasr AlAiny: интервенционное исследование (AlAiny)
Подходящие пациенты с рассеянным склерозом, посещающие клинику рассеянного склероза Kasr AlAiny, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью рандомизированного дизайна блоков.
Пациенты в 2 группах будут первоначально оценены. Те, кто входит в группу вмешательства, проведут сеанс консультирования, а затем проинструктированы о последующих датах наблюдения. Участники контрольной группы не будут получать консультации по питанию в течение периода исследования, но им будет предложено прийти на окончательную оценку к концу исследования. Помимо консультирования, пациенты получат такую же помощь со стороны медицинского персонала клиники. После окончательной оценки контрольной группе будет предложено получить материалы с рекомендациями по питанию, чтобы получить предполагаемые преимущества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социально-экономические характеристики, качество жизни, статус инвалидности с использованием EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) и состояние питания пациентов будут оцениваться как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Буклет на арабском языке, содержащий инструкции, которые необходимо выполнить, будет доставлен каждому пациенту в группе вмешательства на первом сеансе. Кроме того, план диеты будет разработан для каждого пациента при первом посещении. Будет принята модель Myplate, и будет проиллюстрирована концепция групп продуктов со здоровым выбором из каждой группы. Диетические записи будут включены для проверки соблюдения пациентами инструкций. Каждый пациент группы вмешательства получит 4 сеанса с интервалом в 4 недели в соответствии с установленным расписанием, чтобы проверить соблюдение пациентом плана питания и ответить на любой вопрос пациентов следующим образом:
- Сессия 1: будет проведено консультирование по питанию на основе оценки питания. Буклет, который содержит полные инструкции и диетические записи, будет предоставлен, чтобы помочь запомнить информацию и записать их применение плана.
- Сессия 2: проследите и еще раз подчеркните инструкцию.
- Сессия 3: проследите и еще раз подчеркните инструкцию.
- Сессия 4: итоговая оценка. Если пациент не явился в отделение для сеансов 2 и 3, вместо этого исследователь свяжется с ним по телефону/мобильному телефону. Будет создана группа «WhatsApp», в которую будут добавлены все пациенты, у которых есть смартфоны и учетные записи «WhatsApp». Через эту группу пациентам будут отправляться сообщения, чтобы стимулировать приверженность пациентов к здоровому питанию.
Через 3 месяца после первого визита все пациенты (группа вмешательства и контрольная группа) будут снова оцениваться по качеству жизни, статусу инвалидности и нутритивному статусу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11731
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с рассеянным склерозом, у которых диагностирован любой из следующих подтипов заболевания:
- Рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS)
- Вторичный прогрессирующий РС (ВПМС)
- Первичный прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS)
- Пациенты закончили среднее образование, его эквиваленты или высшее образование.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом рассеянного склероза.
- Известные больные сахарным диабетом.
- Известные пациенты с синдромом мальабсорбции.
- Известные пациенты с аллергией на некоторые продукты питания, такие как молоко и пшеница.
- Пациенты, перенесшие бариатрические операции.
- Пациенты на специальной диете.
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на аппетит, т.е. психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит консультацию, а затем проинструктирована о последующих датах наблюдения и окончательной оценке к концу исследования.
|
Будет проведено консультирование по питанию на основе оценки питания.
Буклет, который содержит полные инструкции и диетические записи, будет предоставлен, чтобы помочь запомнить информацию и записать их применение плана.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать консультации по питанию в течение периода исследования, но будет проинструктирована прийти для окончательной оценки к концу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни больных РС: 36-SF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью инструмента краткого опроса, состоящего из 36 пунктов (36-SF), арабская версия.
Оценки от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
3 месяца
|
|
Изменение нутритивного статуса больных РС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется Универсальным инструментом скрининга недоедания (MUST).
Баллы либо 0: низкий риск недоедания, либо 1: средний риск недоедания, либо ≥ 2: высокий риск недоедания.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение течения болезни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Оценки EDSS варьируются от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы.
Баллы увеличиваются, когда увеличивается тяжесть инвалидности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
- Главный следователь: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- Главный следователь: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
- Главный следователь: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
- Главный следователь: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-57-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультации по питанию
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды