Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsadvisering voor patiënten bij Kasr AlAiny Multiple Sclerosis Clinic: een interventiestudie (AlAiny)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

In aanmerking komende multiple sclerosepatiënten die de Kasr AlAiny Multiple Sclerosis Clinic bezoeken, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep door middel van een gerandomiseerd blokontwerp.

Patiënten in de 2 groepen zullen in eerste instantie worden beoordeeld. Degenen in de interventiegroep krijgen een counselingsessie en worden vervolgens geïnstrueerd over de daaropvolgende follow-updata. Degenen in de controlegroep krijgen tijdens de studieperiode geen voedingsadvies, maar krijgen de instructie om aan het einde van de studie aanwezig te zijn voor een definitieve beoordeling. Afgezien van counseling krijgen patiënten dezelfde zorg van de medische staf van de kliniek. Na de definitieve beoordeling zal de controlegroep worden uitgenodigd om het voedingsvoorlichtingsmateriaal te ontvangen om de vermoedelijke voordelen ervan te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel voor de interventiegroep als voor de controlegroep zullen de socio-economische kenmerken, de levenskwaliteit, de invaliditeitsstatus met behulp van de EDSS (Expanded Disability Status Scale) en de voedingsstatus van de patiënten worden beoordeeld. Bij de eerste sessie wordt voor elke patiënt in de interventiegroep een boekje in het Arabisch met de te volgen instructie verstrekt. Bij het eerste bezoek wordt ook een dieetplan op maat voor elke patiënt gemaakt. Het Myplate-model zal worden overgenomen en het concept van voedselgroepen met gezonde keuzes uit elke groep zal worden geïllustreerd. Dieetgegevens zullen worden bijgevoegd om te controleren of de patiënten zich aan de instructies houden. Elke patiënt van de interventiegroep krijgt 4 sessies met een tussenpoos van 4 weken volgens vaste afspraken om te controleren of de patiënt zich aan het voedingsplan houdt en om eventuele vragen van de patiënten als volgt te beantwoorden:

  1. Sessie 1: de voedingsadvisering op basis van het voedingsassessment wordt uitgevoerd. Een boekje met de volledige instructies en voedingsgegevens zal worden verstrekt om informatie te onthouden en hun toepassing van het plan vast te leggen.
  2. Sessie 2: volg de instructie op en benadruk deze opnieuw.
  3. Sessie 3: volg de instructie op en benadruk deze opnieuw.
  4. Sessie 4: de eindbeoordeling. Als de patiënt niet aanwezig is op de afdeling voor sessie 2 en 3, zal de onderzoeker hem/haar in plaats daarvan opvolgen via een telefoon/mobiele oproep. Er wordt een "WhatsApp"-groep aangemaakt en alle patiënten met smartphones en "WhatsApp"-accounts worden aan de groep toegevoegd. Via deze groep zullen berichten naar de patiënten worden gestuurd om de patiënt te stimuleren zich aan een gezond dieet te houden.

Na 3 maanden na het eerste bezoek worden alle patiënten (de interventiegroep en de controlegroep) opnieuw beoordeeld op kwaliteit van leven, invaliditeitsstatus en voedingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MS-patiënten bij wie een van de volgende subtypes van de ziekte is vastgesteld:

    • Relapsing Remitting MS (RRMS)
    • Secundaire progressieve MS (SPMS)
    • Primaire progressieve MS (PPMS)
  2. Patiënten voltooiden hun middelbare schoolopleiding, het equivalent daarvan of hoger onderwijs.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met MS hervallen.
  2. Bekende diabetes mellitus patiënten.
  3. Bekende patiënten met het malabsorptiesyndroom.
  4. Bekende allergische patiënten voor sommige voedingsmiddelen zoals melk en tarwe.
  5. Patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan.
  6. Patiënten met speciale diëten.
  7. Patiënten die medicijnen krijgen die de eetlust beïnvloeden, b.v. psychofarmaca.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een counselingsessie en wordt vervolgens geïnstrueerd over de daaropvolgende follow-updata en de definitieve beoordeling aan het einde van het onderzoek.
Gedragsmatig: Voedingsadvies
Voedingsadvisering op basis van de voedingsevaluatie zal worden uitgevoerd. Een boekje met de volledige instructies en voedingsgegevens zal worden verstrekt om informatie te onthouden en hun toepassing van het plan vast te leggen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de studieperiode geen voedingsadvies, maar krijgt de opdracht om aan het eind van de studie aanwezig te zijn voor een definitieve beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven van MS-patiënten: 36-SF
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de 36-item short form survey instrument (36-SF) Arabische versie. Scores zijn van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
3 maanden
Verandering van de voedingstoestand van MS-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST). Scores zijn ofwel 0: Laag risico op ondervoeding Of 1: Gemiddeld risico op ondervoeding Of ≥ 2: Hoog risico op ondervoeding
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het ziekteverloop.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-scores variëren tussen 0 en 10 in stappen van 0,5 eenheden. Scores nemen toe naarmate de ernst van de handicap toeneemt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Hoofdonderzoeker: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-57-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsadvies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren