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Conseils nutritionnels pour les patients de la clinique de sclérose en plaques Kasr AlAiny : une étude d'intervention (AlAiny)

21 juillet 2020 mis à jour par: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Les patients éligibles atteints de sclérose en plaques qui fréquentent la clinique de sclérose en plaques Kasr AlAiny seront répartis au hasard entre le groupe d'intervention ou le groupe témoin selon une conception en blocs randomisés.

Les patients des 2 groupes seront initialement évalués. Les personnes du groupe d'intervention recevront une séance de conseil, puis seront informées des dates de suivi suivantes. Les personnes du groupe témoin ne recevront pas de conseils nutritionnels pendant la période d'étude, mais seront invitées à assister à l'évaluation finale d'ici la fin de l'étude. Outre les conseils, les patients recevront les mêmes soins de la part du personnel médical de la clinique. Après l'évaluation finale, le groupe de contrôle sera invité à recevoir le matériel de conseil nutritionnel pour obtenir ses avantages présumés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les caractéristiques socio-économiques, la qualité de vie, le statut d'invalidité à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et l'état nutritionnel des patients seront évalués à la fois pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Un livret en langue arabe contenant les instructions à suivre sera remis à chaque patient du groupe d'intervention lors de la première séance. De plus, un plan diététique sera adapté à chaque patient lors de la première visite. Le modèle Myplate sera adopté et le concept de groupes d'aliments avec des choix sains de chaque groupe sera illustré. Des dossiers diététiques seront inclus pour vérifier l'adhésion des patients aux instructions. Chaque patient du groupe d'intervention recevra 4 séances à 4 semaines d'intervalle selon des rendez-vous fixés pour vérifier l'adhésion du patient au plan nutritionnel et répondre à toute question des patients comme suit :

  1. Session 1 : le conseil nutritionnel basé sur l'évaluation nutritionnelle sera réalisé. Un livret contenant l'intégralité des consignes et des fiches diététiques sera fourni pour aider à mémoriser les informations et enregistrer leur application du régime.
  2. Séance 2 : suivre et réaffirmer l'instruction.
  3. Séance 3 : suivre et réaffirmer l'instruction.
  4. Séance 4 : l'évaluation finale. Si le patient ne s'est pas présenté à l'unité pour les sessions 2 et 3, l'investigateur le suivra via un appel téléphonique/portable à la place. Un groupe "WhatsApp" sera créé et tous les patients qui ont des téléphones intelligents et des comptes "WhatsApp" seront ajoutés au groupe. Des messages seront envoyés aux patients par l'intermédiaire de ce groupe pour stimuler l'adhésion des patients à une alimentation saine.

Après 3 mois de la première visite, tous les patients (le groupe d'intervention et le groupe témoin) seront à nouveau évalués pour la qualité de vie, l'état d'invalidité et l'état nutritionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SEP diagnostiqués avec l'un des sous-types de maladie suivants :

    • SEP récurrente-rémittente (SEP-RR)
    • SEP progressive secondaire (SPMS)
    • SEP progressive primaire (PPMS)
  2. Les patients ont terminé leurs études secondaires, ses équivalents ou leurs études supérieures.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients en rechute de SEP.
  2. Patients diabétiques connus.
  3. Patients atteints d'un syndrome de malabsorption connu.
  4. Patients allergiques connus à certains aliments comme le lait et le blé.
  5. Patients ayant subi une chirurgie bariatrique.
  6. Patients sous régimes spéciaux.
  7. Les patients recevant des médicaments qui affectent l'appétit, par ex. médicaments psychotropes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une séance de conseil, puis sera informé des dates de suivi ultérieures et de l'évaluation finale d'ici la fin de l'étude.
Comportemental: Conseils nutritionnels
Des conseils nutritionnels basés sur l'évaluation nutritionnelle seront effectués. Un livret contenant l'intégralité des consignes et des fiches diététiques sera fourni pour aider à mémoriser les informations et enregistrer leur application du régime.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas de conseils nutritionnels pendant la période d'étude mais sera invité à assister à l'évaluation finale d'ici la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie des patients atteints de SEP : 36-SF
Délai: 3 mois
Mesuré par la version arabe de l'instrument d'enquête abrégé en 36 items (36-SF). Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure santé.
3 mois
Modification de l'état nutritionnel des patients atteints de SEP
Délai: 3 mois
Mesuré par l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST). Les scores sont soit 0 : faible risque de malnutrition Soit 1 : risque moyen de malnutrition Soit ≥ 2 : risque élevé de malnutrition
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la progression de la maladie.
Délai: 3 mois
Mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). Les scores EDSS varient entre 0 et 10 par incréments de 0,5 unité. Les scores augmentent lorsque la sévérité de l'incapacité augmente.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Chercheur principal: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-57-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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