Kasr AlAiny 다발성 경화증 클리닉 환자를 위한 영양 상담: 개입 연구 (AlAiny)
Kasr AlAiny 다발성 경화증 클리닉에 참석하는 적격한 다발성 경화증 환자는 무작위 블록 디자인에 의해 중재 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹의 환자는 초기에 평가됩니다. 중재 그룹에 속한 사람들은 상담 세션을 받은 후 후속 후속 날짜에 대한 지시를 받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 연구 기간 동안 영양 상담을 받지 않지만 연구가 끝날 때까지 최종 평가를 위해 참석하도록 지시받을 것입니다. 상담 외에도 환자는 클리닉 의료진으로부터 동일한 치료를 받게 됩니다. 최종 평가 후 통제 그룹은 의심되는 혜택을 얻기 위해 영양 상담 자료를 받도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
중재군과 대조군 모두 환자의 사회경제적 특성, 삶의 질, EDSS(Expanded Disability Status Scale)를 이용한 장애상태, 영양상태 등을 평가하게 된다. 수행해야 할 지침이 포함된 아랍어 소책자는 첫 번째 세션에서 개입 그룹의 각 환자에게 전달됩니다. 또한 첫 번째 방문에서 각 환자에게 맞는 다이어트 계획이 제공됩니다. 마이플레이트 모델을 채택하고 각 그룹의 건강한 선택이 있는 식품군 개념을 설명합니다. 환자가 지침을 준수하는지 확인하기 위해 식이 기록이 포함됩니다. 개입 그룹의 각 환자는 정해진 약속에 따라 4주 간격으로 4회의 세션을 통해 환자의 영양 계획 준수 여부를 확인하고 다음과 같이 환자의 질문에 답변합니다.
- 1차: 영양평가를 바탕으로 한 영양상담이 진행됩니다. 정보를 기억하고 계획 적용을 기록하는 데 도움이 되도록 전체 지침과 식이 기록이 포함된 소책자가 제공됩니다.
- 세션 2: 지침을 확인하고 다시 강조합니다.
- 세션 3: 지침을 확인하고 다시 강조합니다.
- 세션 4: 최종 평가. 환자가 세션 2와 3의 단위에 참석하지 못한 경우 조사관은 대신 전화/모바일 통화를 통해 후속 조치를 취합니다. "WhatsApp" 그룹이 생성되고 스마트폰과 "WhatsApp" 계정이 있는 모든 환자가 그룹에 추가됩니다. 건강한 식단에 대한 환자의 순응도를 자극하기 위해 이 그룹을 통해 환자에게 메시지가 전송됩니다.
첫 번째 방문 3개월 후 모든 환자(개입 그룹 및 통제 그룹)는 삶의 질, 장애 상태 및 영양 상태에 대해 다시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11731
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 질병 아형 중 하나로 진단된 MS 환자:
- 재발 완화 MS(RRMS)
- 보조 프로그레시브 MS(SPMS)
- 기본 프로그레시브 MS(PPMS)
- 환자는 중등 교육, 그에 상응하는 교육 또는 고등 교육을 마쳤습니다.
제외 기준:
- MS 재발 환자.
- 알려진 당뇨병 환자.
- 알려진 흡수장애 증후군 환자.
- 우유 및 밀과 같은 일부 식품에 대해 알려진 알레르기 환자.
- 비만 수술을 받은 환자.
- 특별한 식이 요법을 받는 환자.
- 식욕에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자. 향정신성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 상담 세션을 받은 다음 후속 후속 날짜에 대한 지시를 받고 연구가 끝날 때까지 최종 평가를 받게 됩니다.
|
영양평가를 바탕으로 영양상담을 진행합니다.
정보를 기억하고 계획 적용을 기록하는 데 도움이 되도록 전체 지침과 식이 기록이 포함된 소책자가 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 기간 동안 영양 상담을 받지 않지만 연구가 끝날 때까지 최종 평가를 위해 참석하도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 환자의 삶의 질 변화: 36-SF
기간: 3 개월
|
36개 항목의 약식 조사 도구(36-SF) 아랍어 버전으로 측정되었습니다.
점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
MS 환자의 영양 상태 변화
기간: 3 개월
|
영양실조 종합 선별 도구(MUST)로 측정합니다.
점수는 0: 영양실조 위험 낮음 또는 1: 영양실조 위험 중간 또는 ≥ 2: 영양실조 위험 높음
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행의 변화.
기간: 3 개월
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정합니다.
EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10 사이입니다.
장애의 심각도가 증가하면 점수가 증가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo university
- 수석 연구원: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- 수석 연구원: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo university
- 수석 연구원: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo university
- 수석 연구원: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-57-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
영양 상담에 대한 임상 시험
-
University of Manchester아직 모집하지 않음주산기 사망 | 고통 | 심리적 | 사산
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은