Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning til patienter på Kasr AlAiny multipel skleroseklinik: en interventionsundersøgelse (AlAiny)

21. juli 2020 opdateret af: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Berettigede multipel sklerosepatienter, der går på Kasr AlAiny multipel skleroseklinik, vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppen ved randomiseret blokdesign.

Patienter i de 2 grupper vil indledningsvis blive vurderet. De i interventionsgruppen vil modtage en rådgivningssession og derefter instrueret om de efterfølgende opfølgningsdatoer. De i kontrolgruppen vil ikke modtage ernæringsvejledning i løbet af undersøgelsesperioden, men vil blive bedt om at møde op til endelig vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udover rådgivning vil patienter modtage den samme pleje fra klinikkens lægepersonale. Efter den endelige vurdering vil kontrolgruppen blive inviteret til at modtage ernæringsvejledningsmaterialet for at opnå dets formodede fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De socioøkonomiske karakteristika, livskvalitet, handicapstatus ved hjælp af EDSS (Expanded Disability Status Scale) og patienternes ernæringsstatus vil blive vurderet for både interventionsgruppen og kontrolgruppen. Et hæfte på arabisk, som indeholder instruktionen, der skal opfyldes, vil blive leveret til hver patient i interventionsgruppen ved den første session. Der vil også blive skræddersyet en kostplan for hver patient ved det første besøg. Myplate-modellen vil blive vedtaget, og konceptet med fødevaregrupper med sunde valg fra hver gruppe vil blive illustreret. Kostjournaler vil blive inkluderet for at kontrollere patienternes overholdelse af instruktionerne. Hver patient i interventionsgruppen vil modtage 4 sessioner med 4 ugers mellemrum i henhold til aftalte aftaler for at kontrollere patientens overholdelse af ernæringsplanen og besvare ethvert spørgsmål fra patienterne som følgende:

  1. Session 1: Ernæringsvejledningen baseret på ernæringsvurderingen vil blive gennemført. Et hæfte, der indeholder hele instruktionerne og kostoptegnelser vil blive leveret for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen.
  2. Session 2: følg op og understreg instruktionen igen.
  3. Session 3: følg op og understreg instruktionen igen.
  4. Session 4: den afsluttende vurdering. Hvis patienten ikke mødte op til afdeling 2 og 3, vil investigator i stedet følge op på ham/hende via telefon/mobilopkald. Der oprettes en "WhatsApp" gruppe, og alle patienter, der har smartphones og "WhatsApp" konti, vil blive tilføjet gruppen. Meddelelser vil blive sendt til patienterne gennem denne gruppe for at stimulere patientens overholdelse af sund kost.

Efter 3 måneder efter det første besøg vil alle patienter (interventionsgruppen og kontrolgruppen) blive vurderet igen for livskvalitet, handicapstatus og ernæringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MS-patienter diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomsundertyper:

    • Relapsing Remitting MS (RRMS)
    • Sekundær progressiv MS (SPMS)
    • Primær progressiv MS (PPMS)
  2. Patienterne afsluttede deres gymnasieuddannelse, tilsvarende eller videregående uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med MS-tilbagefald.
  2. Kendte diabetes mellitus patienter.
  3. Kendte patienter med malabsorptionssyndrom.
  4. Kendte allergiske patienter over for nogle fødevarer såsom mælk og hvede.
  5. Patienter, der gennemgik fedmeoperationer.
  6. Patienter på specialdiæter.
  7. Patienter, der får medicin, der påvirker appetitten, f.eks. psykotrope stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en rådgivningssession og derefter instrueret om de efterfølgende opfølgningsdatoer og den endelige vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Der vil blive gennemført ernæringsrådgivning baseret på ernæringsvurderingen. Et hæfte, der indeholder hele instruktionerne og kostoptegnelser vil blive leveret for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage ernæringsvejledning i undersøgelsesperioden, men vil blive instrueret i at møde op til endelig vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet for MS-patienter: 36-SF
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved 36-elements kortformsundersøgelsesinstrument (36-SF) arabisk version. Score er fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre helbred.
3 måneder
Ændring af ernæringsstatus for MS-patienter
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Underernæring Universal Screening Tool (MUST). Scoren er enten 0: Lav risiko for underernæring Eller 1: Middel risiko for underernæring eller ≥ 2: Høj risiko for underernæring
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sygdomsprogression.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-score varierer mellem 0 og 10 i trin på 0,5 enheder. Scoren stiger, når sværhedsgraden af ​​handicappet stiger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Ledende efterforsker: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-57-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner