Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrådgivning for pasienter ved Kasr AlAiny multippel skleroseklinikk: en intervensjonsstudie (AlAiny)

21. juli 2020 oppdatert av: Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Cairo University

Kvalifiserte multippel sklerosepasienter som går på Kasr AlAiny multippel skleroseklinikk vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved randomisert blokkdesign.

Pasienter i de 2 gruppene vil først bli vurdert. De i intervensjonsgruppen vil motta en veiledningssesjon og deretter instrueres om de påfølgende oppfølgingsdatoene. De i kontrollgruppen vil ikke motta ernæringsveiledning i løpet av studieperioden, men vil bli bedt om å møte til sluttvurdering ved slutten av studien. Bortsett fra rådgivning, vil pasienter få samme behandling fra klinikkens medisinske personale. Etter den endelige vurderingen vil kontrollgruppen bli invitert til å motta ernæringsrådgivningsmaterialet for å oppnå de mistenkte fordelene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sosioøkonomiske egenskapene, livskvaliteten, funksjonshemmingsstatusen ved bruk av EDSS (Expanded Disability Status Scale) og ernæringsstatusen til pasientene vil bli vurdert både for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Et hefte på arabisk som inneholder instruksjonene som skal oppfylles vil bli levert til hver pasient i intervensjonsgruppen ved den første økten. Dessuten vil en diettplan bli skreddersydd for hver pasient ved første besøk. Myplate-modellen vil bli tatt i bruk og konseptet med matvaregrupper med sunne valg fra hver gruppe vil bli illustrert. Kostholdsjournaler vil bli inkludert for å kontrollere pasientenes overholdelse av instruksjonene. Hver pasient i intervensjonsgruppen vil motta 4 økter med 4 ukers mellomrom i henhold til avtalte avtaler for å kontrollere pasientens overholdelse av ernæringsplanen og svare på alle spørsmål fra pasientene som følgende:

  1. Økt 1: Ernæringsveiledningen basert på ernæringsvurderingen vil bli gjennomført. Et hefte som inneholder hele instruksjonene og kostholdsregistrene vil bli gitt for å hjelpe med å huske informasjon og registrere deres anvendelse av planen.
  2. Økt 2: Følg opp og fremhev instruksjonen på nytt.
  3. Økt 3: Følg opp og fremhev instruksjonen på nytt.
  4. Økt 4: sluttvurdering. Dersom pasienten ikke møtte opp på enheten for økt 2 og 3, vil utrederen følge opp ham/henne via telefon/mobilsamtale i stedet. En «WhatsApp»-gruppe vil bli opprettet og alle pasienter som har smarttelefoner og «WhatsApp»-kontoer vil bli lagt til gruppen. Meldinger vil bli sendt til pasientene gjennom denne gruppen for å stimulere pasientenes tilslutning til sunt kosthold.

Etter 3 måneder etter første besøk vil alle pasienter (intervensjonsgruppen og kontrollgruppen) bli vurdert på nytt for livskvalitet, funksjonshemmingsstatus og ernæringsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11731
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MS-pasienter diagnostisert med noen av følgende sykdomsundertyper:

    • Residiverende remitterende MS (RRMS)
    • Sekundær progressiv MS (SPMS)
    • Primær progressiv MS (PPMS)
  2. Pasienter fullførte videregående skole, tilsvarende eller høyere utdanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med MS tilbakefall.
  2. Kjente diabetes mellitus pasienter.
  3. Kjente malabsorpsjonssyndrompasienter.
  4. Kjente allergiske pasienter mot enkelte matvarer som melk og hvete.
  5. Pasienter som gjennomgikk fedmeoperasjoner.
  6. Pasienter på spesialdietter.
  7. Pasienter som får legemidler som påvirker appetitten f.eks. psykotrope stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en veiledningsøkt som deretter instrueres om de påfølgende oppfølgingsdatoene og den endelige vurderingen ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgivning
Det vil bli gjennomført ernæringsrådgivning basert på ernæringsvurderingen. Et hefte som inneholder hele instruksjonene og kostholdsregistrene vil bli gitt for å hjelpe med å huske informasjon og registrere deres anvendelse av planen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta ernæringsveiledning i løpet av studieperioden, men vil bli bedt om å møte til sluttvurdering ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet for MS-pasienter: 36-SF
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved den arabiske versjonen av 36-elementers kortformundersøkelsesinstrument (36-SF). Poeng er fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre helse.
3 måneder
Endring av ernæringsstatus hos MS-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Underernæring Universal Screening Tool (MUST). Poeng er enten 0: Lav risiko for underernæring eller 1: Middels risiko for underernæring eller ≥ 2: Høy risiko for underernæring
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sykdomsprogresjonen.
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS-score varierer mellom 0 og 10 i trinn på 0,5 enhet. Poeng øker når alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen øker.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
  • Hovedetterforsker: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-57-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ernæringsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere