Näringsrådgivning för patienter vid Kasr AlAiny multipel sklerosklinik: en interventionsstudie (AlAiny)
Berättigade multipel sklerospatienter som går på Kasr AlAiny multipel sklerosklinik kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgruppen genom randomiserad blockdesign.
Patienter i de två grupperna kommer att bedömas initialt. De i interventionsgruppen kommer att få en rådgivningssession och sedan instrueras om de efterföljande uppföljningsdatumen. De i kontrollgruppen kommer inte att få näringsrådgivning under studieperioden utan kommer att instrueras att närvara för slutbedömning i slutet av studien. Förutom rådgivning kommer patienterna att få samma vård av klinikens medicinska personal. Efter den slutliga bedömningen kommer kontrollgruppen att bjudas in att ta emot näringsrådgivningsmaterialet för att få de misstänkta fördelarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De socioekonomiska egenskaperna, livskvaliteten, funktionsnedsättningsstatusen med hjälp av EDSS (Expanded Disability Status Scale) och patienternas nutritionsstatus kommer att bedömas för både interventionsgruppen och kontrollgruppen. Ett häfte på arabiska som innehåller instruktionerna som ska uppfyllas kommer att levereras till varje patient i interventionsgruppen vid den första sessionen. Dessutom kommer en kostplan att skräddarsys för varje patient vid det första besöket. Myplate-modellen kommer att antas och konceptet med livsmedelsgrupper med hälsosamma val från varje grupp kommer att illustreras. Kostjournaler kommer att inkluderas för att kontrollera att patienterna följer instruktionerna. Varje patient i interventionsgruppen kommer att få 4 sessioner med 4 veckors mellanrum enligt fastställda möten för att kontrollera att patienten följer näringsplanen och för att besvara alla frågor från patienterna enligt följande:
- Session 1: Nutritionsrådgivningen baserad på näringsbedömningen kommer att genomföras. Ett häfte som innehåller hela instruktionerna och dietregister kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att komma ihåg information och registrera deras tillämpning av planen.
- Lektion 2: följ upp och betona instruktionen på nytt.
- Lektion 3: följ upp och betona instruktionen igen.
- Session 4: slutbedömningen. Om patienten inte kom till enheten för session 2 och 3 kommer utredaren att följa upp honom/henne via telefon/mobilsamtal istället. En "WhatsApp"-grupp kommer att skapas och alla patienter som har smarta telefoner och "WhatsApp"-konton kommer att läggas till gruppen. Meddelanden kommer att skickas till patienterna genom denna grupp för att stimulera patienternas följsamhet till hälsosam kost.
Efter 3 månader efter det första besöket kommer alla patienter (interventionsgruppen och kontrollgruppen) att utvärderas igen för livskvalitet, funktionshinder och nutritionsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11731
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MS-patienter diagnostiserade med någon av följande sjukdomssubtyper:
- Återfallande remitterande MS (RRMS)
- Sekundär progressiv MS (SPMS)
- Primär progressiv MS (PPMS)
- Patienterna avslutade sin gymnasieutbildning, motsvarande eller högre utbildning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med MS återfall.
- Kända diabetes mellituspatienter.
- Kända patienter med malabsorptionssyndrom.
- Kända allergiska patienter mot vissa livsmedel såsom mjölk och vete.
- Patienter som genomgick bariatriska operationer.
- Patienter på specialkost.
- Patienter som får läkemedel som påverkar aptiten t.ex. psykofarmaka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en rådgivningssession och sedan instrueras om de efterföljande uppföljningsdatumen och den slutliga bedömningen i slutet av studien.
|
Nutritionsrådgivning baserad på näringsbedömningen kommer att genomföras.
Ett häfte som innehåller hela instruktionerna och dietregister kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att komma ihåg information och registrera deras tillämpning av planen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få näringsrådgivning under studieperioden men kommer att instrueras att närvara för slutbedömning vid slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet för MS-patienter: 36-SF
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med den arabiska versionen av det 36-objekt kortformade undersökningsinstrumentet (36-SF).
Poängen är från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
3 månader
|
|
Förändring av näringsstatus hos MS-patienter
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med Undernäringsverktyget Universal Screening Tool (MUST).
Poängen är antingen 0: Låg risk för undernäring eller 1: Medium risk för undernäring eller ≥ 2: Hög risk för undernäring
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sjukdomsförloppet.
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS-poäng varierar mellan 0 och 10 i steg om 0,5 enheter.
Poängen ökar när handikappets svårighetsgrad ökar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
- Huvudutredare: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- Huvudutredare: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
- Huvudutredare: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
- Huvudutredare: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-57-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .