Táplálkozási tanácsadás a betegek számára a Kasr AlAiny Sclerosis Multiplex Klinikán: Intervenciós tanulmány (AlAiny)
A Kasr AlAiny Sclerosis Multiplex Klinikán részt vevő, jogosult sclerosis multiplexben szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, randomizált blokktervezés alapján.
A 2 csoportba tartozó betegeket először értékelik. Az intervenciós csoport tagjai tanácsadáson vesznek részt, majd tájékoztatást kapnak a későbbi nyomon követési időpontokról. A kontrollcsoportba tartozók nem kapnak táplálkozási tanácsadást a vizsgálati időszak alatt, de utasítják őket, hogy a vizsgálat végére részt vegyenek a végső értékelésen. A tanácsadáson kívül a betegek ugyanilyen ellátásban részesülnek a klinika egészségügyi személyzetétől. A végső értékelést követően a kontrollcsoport felkérést kap, hogy megkapja a táplálkozási tanácsadó anyagot, hogy a feltételezett előnyöket élvezhesse.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szocioökonómiai jellemzőket, az életminőséget, a rokkantsági állapotot az EDSS (Expanded Disability Status Scale) segítségével, valamint a betegek tápláltsági állapotát mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban értékelik. Az intervenciós csoport minden egyes páciense számára az első ülés alkalmával egy arab nyelvű füzetet kapunk, amely tartalmazza a végrehajtandó utasításokat. Ezenkívül az első látogatás alkalmával minden betegre személyre szabott étrendet készítenek. A Myplate modellt átveszik, és bemutatják az élelmiszercsoportok koncepcióját az egyes csoportok egészséges választásával. Táplálkozási feljegyzéseket mellékelünk annak ellenőrzésére, hogy a betegek betartják-e az utasításokat. Az intervenciós csoport minden páciense 4 alkalommal, 4 hetes időközökkel, előre egyeztetett időpontokban kap, hogy ellenőrizzék a beteg táplálkozási tervhez való betartását, és válaszoljanak a betegek bármely kérdésére az alábbiak szerint:
- 1. foglalkozás: a táplálkozási értékelésen alapuló táplálkozási tanácsadásra kerül sor. A teljes útmutatást és az étrendi feljegyzéseket tartalmazó füzetet biztosítunk, amely segít az információk emlékezésében és a terv alkalmazásának rögzítésében.
- 2. munkamenet: kövesse és ismételje meg az utasításokat.
- 3. munkamenet: kövesse és ismételje meg az utasításokat.
- 4. foglalkozás: a végső értékelés. Ha a beteg a 2. és 3. ülésen nem jött el az osztályra, a vizsgáló inkább telefonon/mobiltelefonon követi őt. Létrejön egy „WhatsApp” csoport, és minden okostelefonnal és „WhatsApp” fiókkal rendelkező páciens hozzáadódik a csoporthoz. Ezen a csoporton keresztül üzeneteket küldünk a betegeknek, hogy ösztönözzük a betegek egészséges táplálkozáshoz való ragaszkodását.
Az első látogatást követő 3 hónap elteltével minden betegnél (az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban) újra meg kell vizsgálni az életminőséget, a rokkantsági állapotot és a tápláltsági állapotot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11731
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az MS-betegek, akiknél a betegség alábbi altípusainak bármelyikével diagnosztizáltak:
- Visszaeső remittáló MS (RRMS)
- Másodlagos progresszív SM (SPMS)
- Elsődleges progresszív MS (PPMS)
- A betegek befejezték középiskolai tanulmányaikat, annak megfelelőit vagy felsőfokú tanulmányaikat.
Kizárási kritériumok:
- Az SM-ben szenvedő betegek visszaesnek.
- Ismert diabetes mellitusos betegek.
- Ismert malabszorpciós szindrómás betegek.
- Ismert allergiás betegek bizonyos élelmiszerekre, például tejre és búzára.
- Bariátriai műtéten átesett betegek.
- Speciális diétán lévő betegek.
- Az étvágyat befolyásoló gyógyszereket kapó betegek pl. pszichotróp szerek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport tanácsadást kap, majd a vizsgálat végére tájékoztatást kap a későbbi nyomon követési időpontokról és a végső értékelésről.
|
Táplálkozási tanácsadásra a táplálkozási értékelés alapján kerül sor.
A teljes útmutatást és az étrendi feljegyzéseket tartalmazó füzetet biztosítunk, amely segít az információk emlékezésében és a terv alkalmazásának rögzítésében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap táplálkozási tanácsadást a vizsgálati időszak alatt, de utasítják őket, hogy a vizsgálat végére részt vegyenek a végső értékelésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SM betegek életminőségének változása: 36-SF
Időkeret: 3 hónap
|
A 36 tételből álló, rövid formátumú felmérési műszerrel (36-SF) mérve arab változat.
A pontszámok 0 és 100 között vannak.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
3 hónap
|
|
SM betegek tápláltsági állapotának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az alultápláltság univerzális szűrőeszközzel (MUST) mérve.
A pontszámok vagy 0: alacsony az alultápláltság kockázata vagy 1: közepes az alultápláltság kockázata, vagy ≥ 2: az alultápláltság magas kockázata
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának változása.
Időkeret: 3 hónap
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) által mérve.
Az EDSS pontszámok 0 és 10 között mozognak, 0,5 egységnyi lépésekben.
A pontszámok nőnek, ha a fogyatékosság súlyossága növekszik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Zeinab Emam Mohamed Afifi, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Prof. Nebal Abdel Rahman Aboul-Ella, MD, Egyptian National Nutrition Institute
- Kutatásvezető: Associate professor. Amr Hassan, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Dr. Marwa Rashad Salem, MD, Cairo University
- Kutatásvezető: Dr. Asmaa Farrag El-Sayed Othman, Msc, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-57-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .