李子干补充剂治疗脊髓损伤后的骨质流失

招募和筛选：SCI 临床医生将邀请来自 VA SCI 中心人口普查的患者在门诊就诊或住院期间亲自参与试点。 如果患者有兴趣，研究团队中的一员将解释该研究并获得同意。 该研究将在门诊患者的基础上进行，并在第 3、6、9 和 12 个月时返回 VA 进行研究访问。

调查人员将向被确定为可能符合条件的个人邮寄退出信函。 选择退出信将包括一封回复信和一封回邮回邮信封（附上）。 如果调查人员在 2 周后未通过电话或邮件收到“否”答复，他们将尝试使用“选择退出电话脚本”和“招聘脚本”（随附）进行呼叫。

筛查主要基于兴趣、病史和禁忌症。 在基线收集的血液值可能表明不合格，但这些值将根据个别情况确定。 确定对研究的兴趣和维持研究饮食/摄入量的承诺很重要——尽管研究人员预计可能会出现辍学或降低对时间的依从性。

手续：

1. 在第一个月，每个参与者每天将消耗 6-8 个李子以确定耐受性。 从第 2 个月开始，每个参与者每天将消耗大约 10-16 个西梅（<120 克），具体取决于西梅的大小。 较小的李子重约 7 克，较大的李子重达 10 克。 建议每天早餐和晚餐两次食用 5-8 个西梅。 但是，这不是必需的，只要达到每天的目标即可。 如果参与者某天没有吃到每日需求量，他们将被鼓励在接下来的 6 天内补足差额，使总数等于一周所需的 100-112 个李子总数。 但是，如果他们错过了多天的西梅消费，他们将被要求联系研究协调员以制定合理的计划以重回正轨。
2. 将要求参与者使用图表定期跟踪消费情况。 他们将被指示记下他们错过或食用较少西梅的日子。 他们还将被指示注意肠道或其他功能的任何变化，如有任何问题，请联系研究人员。

评估：

1. 通过双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的骨矿物质密度包括以下部位：全身、脊柱、双侧髋部、双侧膝部。 将在基线和 12 个月时进行全身扫描；所有其他扫描将在基线、3、6、9 和 12 个月时获得。
2. 将以相同的时间间隔收集血液评估，并将包括 C 端端肽 (CTX) 的血清浓度，这是一种骨吸收标志物，以及前胶原 I 型完整 N 端前肽 (P1NP)，一种骨形成标志物，用于测量研究期间骨代谢的速率和方向。 血清将被冷冻用于批处理。 还将抽取安全实验室，包括一个综合代谢组，主要用于监测肾功能、钙浓度和血糖。 还将分析镁和磷的含量。 去识别化、编码的血样将被送到 Quest Diagnostics Lab（承包实验室）进行分析。
3. 将在 0、3、6、9 和 12 个月对参与者进行调查。 这些将包括全球健康量表——用于评估整体健康和福祉，关于肠道管理的脊髓损伤生活质量问卷 (SCI-QOL) 以及布里斯托尔粪便表——以确定李子的消费有任何影响关于参与者的排便习惯。 最后，将向参与者提供一份简短的调查问卷，内容涉及他们在研究期间的活动水平、一般健康状况、生活习惯和参与特征。

研究联系人：在第一个月，研究人员每周都会给每位参与者打电话，询问与西梅消费相关的任何疑虑或问题。 在此之后，通话频率将降低，下个月每两周一次，此后每月一次。 由于这是一项试点研究，研究人员可能会根据需要调整呼叫频率以确定是否需要更多或更少的呼叫。 该试点的主要目标之一是确定与定期消费相关的可行性；调查人员认为，可以通过打电话而不是等待参与者与我们联系来收集有用的信息。