Supplémentation en prunes séchées comme traitement de la perte osseuse suite à une lésion de la moelle épinière

Recrutement et dépistage : les cliniciens SCI inviteront les patients du recensement du centre VA SCI à participer au projet pilote en personne lors d'une visite à la clinique ou d'une hospitalisation. Si le patient est intéressé, un membre de l'équipe d'étude expliquera l'étude et obtiendra son consentement. L'étude sera réalisée en ambulatoire avec retour à l'AV pour des visites d'étude à 3, 6, 9 et 12 mois.

Les enquêteurs enverront des lettres d'exclusion aux personnes qui ont été identifiées comme potentiellement éligibles. La lettre d'exclusion comprendra une lettre de réponse et une enveloppe de retour affranchie (ci-jointe). Si les enquêteurs ne reçoivent pas de réponse NON par téléphone ou par courrier après 2 semaines, ils tenteront d'appeler à l'aide d'un script téléphonique d'exclusion et d'un script de recrutement (ci-joint).

Le dépistage est principalement effectué en fonction de l'intérêt, des antécédents médicaux et des contre-indications. Il peut y avoir des valeurs sanguines, recueillies au départ, qui indiquent l'inéligibilité, mais celles-ci seront déterminées au cas par cas. Il sera important de s'assurer de l'intérêt pour l'étude et de l'engagement à maintenir le régime/l'apport de l'étude - bien que les enquêteurs prévoient qu'il pourrait y avoir un abandon ou une observance réduite avec le temps.

Procédures:

1. Pendant le premier mois, chaque participant consommera 6 à 8 pruneaux par jour pour déterminer la tolérance. À partir du mois 2, chaque participant consommera environ 10 à 16 pruneaux/jour (<120 g), selon la taille du pruneau. Les plus petits pruneaux pèsent environ 7 g et les plus gros jusqu'à 10 g. Il sera suggéré de consommer 5 à 8 pruneaux deux fois par jour au petit-déjeuner et au dîner. Cependant, ce n'est pas une exigence, tant que l'objectif par jour est atteint. Si un participant ne mange pas les besoins quotidiens un jour, il sera encouragé à combler la différence au cours des 6 jours suivants de sorte que le total soit égal aux 100 à 112 pruneaux requis pour la semaine. Si toutefois, ils manquent plusieurs jours de consommation de pruneaux, il leur sera demandé de contacter les coordinateurs de l'étude pour élaborer un plan raisonnable pour se remettre sur la bonne voie.
2. Les participants seront invités à suivre régulièrement leur consommation à l'aide d'un tableau. Ils seront chargés de noter les jours où ils ont manqué ou consommé moins de pruneaux. Ils seront également chargés de noter tout changement dans les intestins ou d'autres fonctions et de contacter le personnel de l'étude pour toute question.

Évaluations :

1. Densité minérale osseuse par double absorptiométrie à rayons X (DXA) pour inclure les sites suivants : corps total, colonne vertébrale, hanche bilatérale, genou bilatéral. Des scintigraphies corporelles totales seront obtenues au départ et à 12 mois ; toutes les autres analyses seront obtenues au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
2. Les analyses de sang seront effectuées aux mêmes intervalles et comprendront les concentrations sériques du télopeptide C-terminal (CTX), qui est un marqueur de la résorption osseuse, et du procollagène type I intact N-Terminal Propeptide (P1NP), un marqueur de la formation osseuse pour mesurer la taux et direction du métabolisme osseux au cours de l'étude. Le sérum sera congelé pour le traitement par lots. Des laboratoires de sécurité seront également dessinés, y compris un panel métabolique complet, principalement pour surveiller la fonction rénale, la concentration de calcium et la glycémie. Les niveaux de magnésium et de phosphore seront également analysés. Des échantillons de sang anonymisés et codés seront envoyés au Quest Diagnostics Lab (laboratoire sous-traitant) pour analyse.
3. Des sondages seront administrés aux participants à 0, 3, 6, 9 et 12 mois. Ceux-ci comprendront l'échelle de santé mondiale - pour évaluer la santé et le bien-être en général, le questionnaire sur la qualité de vie des lésions de la moelle épinière (SCI-QOL) sur la gestion de l'intestin ainsi que le tableau des selles de Bristol - pour déterminer tout effet sur la consommation de pruneaux. sur les habitudes intestinales des participants. Enfin, les participants recevront un bref questionnaire concernant leur niveau d'activité, leur état de santé général, leurs habitudes de vie et leurs caractéristiques de participation pendant l'étude.

Contact de l'étude : Pendant le premier mois, le personnel de l'étude appellera chaque participant chaque semaine pour lui faire part de toute préoccupation ou problème lié à la consommation de pruneau. Après cela, les appels seront moins fréquents, toutes les deux semaines pendant le(s) mois suivant(s) et une fois par mois par la suite. Comme il s'agit d'une étude pilote, les enquêteurs peuvent ajuster la fréquence des appels au besoin pour déterminer si plus ou moins d'appels sont nécessaires. L'un des principaux objectifs de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité liée à la consommation régulière ; les enquêteurs estiment que des informations utiles peuvent être recueillies en appelant plutôt qu'en attendant que le participant nous contacte.