척수 손상 후 뼈 손실 치료를 위한 말린 자두 보충제

모집 및 선별: SCI 임상의는 VA SCI 센터 인구 조사에서 환자를 초대하여 클리닉 방문 또는 입원 환자 입원 중에 파일럿에 직접 참여하도록 합니다. 환자가 관심이 있는 경우 연구팀 중 한 명이 연구에 대해 설명하고 동의를 얻습니다. 연구는 3, 6, 9 및 12개월에 연구 방문을 위해 VA로 돌아가는 외래 환자 기준으로 수행될 것입니다.

조사관은 잠재적으로 자격이 있는 것으로 식별된 개인에게 거부 서신을 우편으로 발송합니다. 옵트아웃 편지에는 회신 편지와 반신용 반송 봉투(첨부)가 포함됩니다. 조사관이 2주 후에도 전화나 우편으로 NO 응답을 받지 못하면 거부 전화 스크립트 및 모집 스크립트(첨부)를 사용하여 전화를 시도합니다.

선별 검사는 주로 관심사, 병력 및 금기 사항을 기반으로 수행됩니다. 부적격을 나타내는 기준선에서 수집된 혈액 값이 있을 수 있지만 이는 개별 사례에 따라 결정됩니다. 연구에 대한 관심과 연구 식이/섭취를 유지하기 위한 헌신이 확인하는 데 중요할 것입니다. 비록 조사관은 시간 경과에 따라 탈락하거나 순응도가 감소할 수 있다고 예상합니다.

절차:

1. 첫 달 동안 각 참가자는 내약성을 결정하기 위해 매일 6-8개의 자두를 섭취합니다. 2개월부터 시작하여 각 참가자는 자두의 크기에 따라 하루에 약 10-16개(<120g)의 자두를 섭취합니다. 작은 자두의 무게는 약 7g이고 큰 자두의 무게는 최대 10g입니다. 아침과 저녁으로 하루에 두 번 5-8개의 프룬을 섭취하는 것이 좋습니다. 그러나 일일 목표를 달성하는 한 필수 사항은 아닙니다. 참가자가 하루에 일일 요구량을 먹지 않으면 다음 6일 동안 그 차이를 보충하여 총량이 일주일 동안 필요한 총 자두 100-112개와 같아지도록 합니다. 그러나 그들이 여러 날의 자두 소비를 놓치는 경우 연구 코디네이터에게 연락하여 정상 궤도에 오르기 위한 합리적인 계획을 개발하도록 요청받을 것입니다.
2. 참가자는 차트를 사용하여 정기적으로 소비량을 추적해야 합니다. 그들은 자두를 덜 먹거나 놓친 날을 기록하도록 지시받을 것입니다. 그들은 또한 장 또는 기타 기능의 변화를 기록하고 질문이 있으면 연구 직원에게 연락하도록 지시받을 것입니다.

평가:

1. 다음 부위를 포함하는 이중 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 골밀도: 전신, 척추, 양측 고관절, 양측 무릎. 기준선과 12개월에 전신 스캔을 얻습니다. 다른 모든 스캔은 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
2. 혈액 평가는 동일한 간격으로 수집되며 골흡수 마커인 C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 뼈 형성 마커인 프로콜라겐 I형 온전한 N-말단 프로펩티드(P1NP)의 혈청 농도를 포함합니다. 연구 중 뼈 대사의 속도 및 방향. 일괄 처리를 위해 혈청을 동결합니다. 주로 신장 기능, 칼슘 농도 및 혈당을 모니터링하기 위해 포괄적인 대사 패널을 포함하는 안전 실험실도 구성됩니다. 마그네슘 및 인 수준도 분석됩니다. 익명화되고 코드화된 혈액 샘플은 분석을 위해 Quest Diagnostics Lab(계약 연구소)으로 보내집니다.
3. 설문 조사는 0, 3, 6, 9 및 12개월에 참가자에게 시행됩니다. 여기에는 전반적인 건강과 웰빙을 평가하기 위한 글로벌 건강 척도, 배변 관리에 대한 척수 손상 삶의 질 설문지(SCI-QOL), 자두 소비에 미치는 영향을 확인하기 위한 브리스톨 대변 차트가 포함됩니다. 참가자의 배변 습관에. 마지막으로 참가자는 연구 중에 활동 수준, 일반 건강 상태, 생활 습관 및 참여 특성에 관한 간단한 설문지를 받게 됩니다.

연구 연락처: 첫 달 동안 연구 직원은 각 참가자에게 매주 전화를 걸어 자두 소비와 관련된 우려 사항이나 문제에 대해 질문합니다. 그 이후에는 전화 횟수가 줄어 다음 달에는 격주로, 이후에는 한 달에 한 번 전화를 겁니다. 이것은 파일럿 연구이므로 조사관은 필요에 따라 호출 빈도를 조정하여 더 많은 호출이 필요한지 또는 더 적은 호출이 필요한지 결정할 수 있습니다. 이 파일럿의 주요 목표 중 하나는 정기적인 소비와 관련된 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 수사관은 참가자가 연락하기를 기다리기보다 전화를 걸어 유용한 정보를 수집할 수 있다고 생각합니다.