Tørret blommetilskud som behandling for knogletab efter rygmarvsskade

Rekruttering og screening: SCI-klinikere vil invitere patienter fra VA SCI Center-tællingen til personligt at deltage i pilotprojektet under et klinikbesøg eller indlæggelse. Hvis patienten er interesseret, vil en fra undersøgelsesteamet forklare undersøgelsen og indhente samtykke. Undersøgelsen vil blive udført ambulant med tilbagevenden til VA for studiebesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Efterforskerne vil sende opt-out-breve til personer, der er blevet identificeret som potentielt kvalificerede. Fravalgsbrevet vil omfatte et svarbrev og en selvadresseret frimærket konvolut (vedhæftet). Hvis efterforskerne ikke modtager et NEJ-svar via telefon eller mail efter 2 uger, vil de forsøge at ringe ved hjælp af et opt-out telefonscript og rekrutteringsscript (vedhæftet).

Screening sker primært ud fra interesse, sygehistorie og kontraindikationer. Der kan være blodværdier, indsamlet ved baseline, der indikerer manglende egnethed, men disse vil blive bestemt i individuelle tilfælde. Interesse for undersøgelsen og forpligtelse til at vedligeholde undersøgelsens diæt/indtag vil være vigtigt at konstatere - selvom efterforskerne forudser, at der kan være frafald eller nedsat efterlevelse over tid.

Procedurer:

1. I den første måned vil hver deltager indtage 6-8 svesker om dagen for at bestemme tolerabiliteten. Fra og med 2. måned vil hver deltager indtage cirka 10-16 svesker/dag (<120 g), afhængigt af størrelsen på sveske. De mindre svesker vejer omkring 7 g og de større vejer op til 10 g. Det vil blive foreslået at indtage 5-8 svesker to gange om dagen til morgenmad og aftensmad. Dette er dog ikke et krav, så længe målsætningen pr. dag er opfyldt. Hvis en deltager ikke spiser det daglige behov en dag, vil de blive opfordret til at udligne forskellen over de næste 6 dage, således at det samlede antal er lig med de nødvendige 100-112 samlede svesker for ugen. Hvis de imidlertid går glip af flere dages sveskeforbrug, vil de blive bedt om at kontakte studiekoordinatorerne for at udvikle en rimelig plan for at komme tilbage på sporet.
2. Deltagerne vil blive bedt om at spore forbruget regelmæssigt ved hjælp af et diagram. De vil blive bedt om at notere dage, hvor de gik glip af eller spiste færre svesker. De vil også blive bedt om at notere eventuelle ændringer i tarmen eller anden funktion og kontakte undersøgelsespersonalet med eventuelle spørgsmål.

Vurderinger:

1. Knoglemineraltæthed ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) for at inkludere følgende steder: hele kroppen, rygsøjlen, bilateral hofte, bilateralt knæ. Total kropsscanning vil blive opnået ved baseline og efter 12 måneder; alle andre scanninger vil blive opnået ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
2. Blodvurderinger vil blive indsamlet med de samme intervaller og vil omfatte serumkoncentrationer af C-terminalt telopeptid (CTX), som er en knogleresorptionsmarkør, og Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), en knogledannelsesmarkør til måling af hastighed og retning af knoglemetabolisme under undersøgelsen. Serum vil blive frosset til batchbehandling. Der vil også blive udarbejdet sikkerhedslaboratorier, herunder et omfattende metabolisk panel, primært for at overvåge nyrefunktion, calciumkoncentration og blodsukker. Magnesium- og fosforniveauer vil også blive analyseret. Afidentificerede, kodede blodprøver vil blive sendt til Quest Diagnostics Lab (kontraktlaboratorium) til analyse.
3. Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder. Disse vil omfatte Global Health Scale - for at evaluere overordnet sundhed og velvære, Spinal Cord Injury Quality of Life Questionnaire (SCI-QOL) om tarmhåndtering samt Bristol Stool Chart - for at fastslå eventuelle påvirkninger af forbruget af svesker på deltagernes afføringsvaner. Til sidst vil deltagerne få udleveret et kort spørgeskema vedrørende deres aktivitetsniveau, generelle sundhedstilstand, livsstilsvaner og deltagelseskarakteristika, mens de er i undersøgelsen.

Studiekontakt: I den første måned vil undersøgelsespersonalet ringe til hver deltager ugentligt for at spørge om eventuelle bekymringer eller problemer relateret til sveskeforbrug. Herefter vil opkald være mindre hyppige, hver anden uge i de næste måned(er) og en gang om måneden herefter. Da dette er en pilotundersøgelse, kan efterforskerne justere opkaldsfrekvensen efter behov for at afgøre, om der er behov for flere eller færre opkald. Et af hovedmålene med denne pilot er at bestemme gennemførligheden i forbindelse med regelmæssigt forbrug; efterforskerne føler, at nyttig information kan indsamles ved at ringe i stedet for at vente på, at deltageren kontakter os.