Complemento de ciruelas secas como tratamiento para la pérdida ósea después de una lesión de la médula espinal

Reclutamiento y evaluación: los médicos de SCI invitarán a los pacientes del censo del VA SCI Center a participar en el programa piloto en persona durante una visita a la clínica o admisión como paciente hospitalizado. Si el paciente está interesado, uno de los miembros del equipo del estudio le explicará el estudio y obtendrá el consentimiento. El estudio se realizará de forma ambulatoria con regreso al VA para visitas de estudio a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Los investigadores enviarán cartas de exclusión voluntaria a las personas que hayan sido identificadas como potencialmente elegibles. La carta de exclusión incluirá una carta de respuesta y un sobre de devolución con franqueo y dirección propia (adjunto). Si los investigadores no reciben una respuesta NO por teléfono o correo después de 2 semanas, intentarán llamar utilizando un Guión telefónico de exclusión voluntaria y un Guión de reclutamiento (adjunto).

La detección se realiza principalmente en función del interés, el historial médico y las contraindicaciones. Puede haber valores de sangre, recolectados al inicio del estudio, que indiquen la inelegibilidad, pero estos se determinarán en casos individuales. Será importante determinar el interés en el estudio y el compromiso de mantener la dieta/ingesta del estudio, aunque los investigadores anticipan que puede haber abandonos o un cumplimiento reducido con el tiempo.

Procedimientos:

1. Durante el primer mes, cada participante consumirá de 6 a 8 ciruelas pasas por día para determinar la tolerabilidad. A partir del Mes 2, cada participante consumirá aproximadamente 10-16 ciruelas pasas/día (<120 g), dependiendo del tamaño de la ciruela pasa. Las ciruelas pasas más pequeñas pesan alrededor de 7 g y las más grandes pesan hasta 10 g. Se sugerirá consumir 5-8 ciruelas pasas dos veces al día para el desayuno y la cena. Sin embargo, esto no es un requisito, siempre que se cumpla el objetivo por día. Si un participante no come el requerimiento diario un día, se le animará a compensar la diferencia durante los próximos 6 días de manera que el total sea igual a las 100-112 ciruelas pasas necesarias para la semana. Sin embargo, si pierden varios días de consumo de ciruelas pasas, se les pedirá que se comuniquen con los coordinadores del estudio para desarrollar un plan razonable para volver a la normalidad.
2. Se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento del consumo regularmente mediante el uso de un gráfico. Se les indicará que anoten los días en que se perdieron o consumieron menos ciruelas pasas. También se les indicará que anoten cualquier cambio en el intestino u otra función y que se comuniquen con el personal del estudio si tienen alguna pregunta.

Evaluaciones:

1. Densidad mineral ósea por absorciometría dual de rayos X (DXA) para incluir los siguientes sitios: cuerpo total, columna vertebral, cadera bilateral, rodilla bilateral. Se obtendrán exploraciones corporales totales al inicio y a los 12 meses; todas las demás exploraciones se obtendrán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
2. Las evaluaciones de sangre se recolectarán en los mismos intervalos e incluirán concentraciones séricas de telopéptido C-terminal (CTX), que es un marcador de resorción ósea, y Propéptido N-Terminal Intacto de Procolágeno Tipo I (P1NP), un marcador de formación ósea para medir la velocidad y dirección del metabolismo óseo durante el estudio. El suero se congelará para el procesamiento por lotes. También se dibujarán laboratorios de seguridad que incluyen un panel metabólico integral, principalmente para monitorear la función renal, la concentración de calcio y el azúcar en la sangre. También se analizarán los niveles de magnesio y fósforo. Las muestras de sangre codificadas y desidentificadas se enviarán a Quest Diagnostics Lab (laboratorio contratado) para su análisis.
3. Las encuestas se administrarán a los participantes a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses. Estos incluirán la Escala de salud global, para evaluar la salud y el bienestar general, el Cuestionario de calidad de vida para lesiones de la médula espinal (SCI-QOL) sobre el manejo intestinal, así como el Gráfico de heces de Bristol, para determinar los efectos que tiene el consumo de ciruelas pasas. sobre los hábitos intestinales de los participantes. Finalmente, los participantes recibirán un breve cuestionario sobre su nivel de actividad, estado general de salud, hábitos de estilo de vida y características de participación durante el estudio.

Contacto del estudio: durante el primer mes, el personal del estudio llamará a cada participante semanalmente para preguntar sobre cualquier inquietud o problema relacionado con el consumo de ciruelas pasas. Después de esto, las llamadas serán menos frecuentes, cada dos semanas durante los próximos meses y una vez al mes después de este. Como se trata de un estudio piloto, los investigadores pueden ajustar la frecuencia de las llamadas según sea necesario para determinar si se necesitan más o menos llamadas. Uno de los principales objetivos de este piloto es determinar la viabilidad relacionada con el consumo regular; los investigadores creen que se puede recopilar información útil llamando en lugar de esperar a que el participante se comunique con nosotros.