Tørket plommetilskudd som behandling for bentap etter ryggmargsskade

Rekruttering og screening: SCI-klinikere vil invitere pasienter fra VA SCI Center-tellingen til å delta i piloten personlig under et klinikkbesøk eller innleggelse. Hvis pasienten er interessert, vil en fra studieteamet forklare studien og innhente samtykke. Studien vil bli utført poliklinisk med retur til VA for studiebesøk ved 3, 6 ,9 og 12 måneder.

Etterforskerne vil sende opt-out-brev til personer som har blitt identifisert som potensielt kvalifiserte. Oppt-out-brevet vil inkludere et svarbrev og en selvadressert frimerket konvolutt (vedlagt). Hvis etterforskerne ikke mottar et NEI-svar på telefon eller e-post etter 2 uker, vil de forsøke å ringe ved hjelp av et Opt-Out-telefonskript og rekrutteringsskript (vedlagt).

Screening gjøres først og fremst basert på interesse, sykehistorie og kontraindikasjoner. Det kan være blodverdier samlet ved baseline som indikerer manglende egnethet, men disse vil bli bestemt i individuelle tilfeller. Interesse for studien og forpliktelse til å opprettholde studiens kosthold/inntak vil være viktig å konstatere – selv om etterforskerne regner med at det kan være frafall eller redusert etterlevelse over tid.

Prosedyrer:

1. Den første måneden vil hver deltaker konsumere 6-8 svisker per dag for å bestemme toleransen. Fra og med måned 2 vil hver deltaker konsumere ca. 10-16 svisker/dag (<120 g), avhengig av størrelsen på svisken. De mindre sviskene veier ca 7 g og de større veier opptil 10 g. Det vil bli foreslått å konsumere 5-8 svisker to ganger om dagen til frokost og middag. Dette er imidlertid ikke et krav, så lenge per-dagsmålet er oppfylt. Hvis en deltaker ikke spiser det daglige behovet en dag, vil de bli oppfordret til å gjøre opp forskjellen i løpet av de neste 6 dagene slik at totalen er lik de nødvendige 100-112 totale svisker for uken. Hvis de imidlertid går glipp av flere dager med sviskeforbruk, vil de bli bedt om å kontakte studiekoordinatorene for å utvikle en fornuftig plan for å komme tilbake på sporet.
2. Deltakerne vil bli bedt om å spore forbruket regelmessig ved hjelp av et diagram. De vil bli bedt om å notere dager da de gikk glipp av eller spiste færre svisker. De vil også bli bedt om å notere eventuelle endringer i tarm- eller annen funksjon og kontakte studiepersonell med spørsmål.

Vurderinger:

1. Benmineraltetthet ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) for å inkludere følgende steder: hele kroppen, ryggraden, bilateral hofte, bilateralt kne. Total kroppsskanning vil bli oppnådd ved baseline og ved 12 måneder; alle andre skanninger vil bli oppnådd ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
2. Blodvurderinger vil bli samlet inn med samme intervaller og vil inkludere serumkonsentrasjoner av C-terminalt telopeptid (CTX), som er en benresorpsjonsmarkør, og Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), en bendannelsesmarkør for å måle hastighet og retning av benmetabolisme under studien. Serum vil bli frosset for batchbehandling. Sikkerhetslaboratorier vil også bli tegnet, inkludert et omfattende metabolsk panel, primært for å overvåke nyrefunksjon, kalsiumkonsentrasjon og blodsukker. Magnesium- og fosfornivåer vil også bli analysert. Avidentifiserte, kodede blodprøver vil bli sendt til Quest Diagnostics Lab (kontraktslaboratorium) for analyse.
3. Undersøkelser vil bli administrert til deltakerne etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder. Disse vil inkludere Global Health Scale – for å evaluere generell helse og velvære, Spinal Cord Injury Quality of Life Questionnaire (SCI-QOL) om tarmbehandling samt Bristol Stool Chart – for å fastslå om forbruket av svisker kan påvirkes. på deltakernes avføringsvaner. Til slutt vil deltakerne få et kort spørreskjema angående deres aktivitetsnivå, generelle helsestatus, livsstilsvaner og deltakelsesegenskaper mens de er i studien.

Studiekontakt: Den første måneden vil studiepersonell ringe hver deltaker ukentlig for å spørre om eventuelle bekymringer eller problemer knyttet til sviskeforbruk. Etter dette vil samtalene være sjeldnere, annenhver uke de neste månedene og en gang per måned etter dette. Siden dette er en pilotstudie, kan etterforskerne justere anropsfrekvensen etter behov for å avgjøre om det er behov for flere eller færre anrop. Et av hovedmålene med denne piloten er å bestemme gjennomførbarhet knyttet til vanlig forbruk; etterforskerne føler at nyttig informasjon kan samles ved å ringe i stedet for å vente på at deltakeren skal kontakte oss.