Integrazione di prugne secche come trattamento per la perdita ossea in seguito a lesioni del midollo spinale

Reclutamento e screening: i medici SCI inviteranno i pazienti del censimento del VA SCI Center a partecipare di persona al progetto pilota durante una visita clinica o un ricovero ospedaliero. Se il paziente è interessato, uno del team dello studio spiegherà lo studio e otterrà il consenso. Lo studio sarà eseguito su base ambulatoriale con ritorno al VA per visite di studio a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Gli investigatori invieranno lettere di rinuncia alle persone che sono state identificate come potenzialmente idonee. La lettera di rinuncia includerà una lettera di risposta e una busta affrancata con indirizzo di ritorno (in allegato). Se gli investigatori non ricevono una risposta NO per telefono o per posta dopo 2 settimane, tenteranno di chiamare utilizzando un copione telefonico di rinuncia e un copione di reclutamento (allegato).

Lo screening viene eseguito principalmente in base a interesse, anamnesi e controindicazioni. Potrebbero esserci valori ematici, raccolti al basale, che indicano l'inammissibilità, ma questi saranno determinati su singoli casi. L'interesse per lo studio e l'impegno a mantenere la dieta/l'assunzione dello studio saranno importanti da accertare, sebbene i ricercatori prevedano che potrebbero esserci abbandoni o una ridotta compliance nel tempo.

Procedure:

1. Per il primo mese, ogni partecipante consumerà 6-8 prugne al giorno per determinare la tollerabilità. A partire dal mese 2, ogni partecipante consumerà circa 10-16 prugne al giorno (<120 g), a seconda delle dimensioni della prugna. Le prugne più piccole pesano circa 7 ge quelle più grandi fino a 10 g. Si suggerisce di consumare 5-8 prugne due volte al giorno a colazione ea cena. Tuttavia, questo non è un requisito, purché venga raggiunto l'obiettivo giornaliero. Se un partecipante non mangia il fabbisogno giornaliero un giorno, sarà incoraggiato a compensare la differenza nei successivi 6 giorni in modo tale che il totale sia pari alle 100-112 prugne totali richieste per la settimana. Se, tuttavia, mancano più giorni di consumo di prugne, verrà chiesto loro di contattare i coordinatori dello studio per sviluppare un piano ragionevole per tornare in carreggiata.
2. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare regolarmente il consumo utilizzando un grafico. Verranno istruiti a annotare i giorni in cui hanno perso o consumato meno prugne. Saranno inoltre istruiti a prendere nota di eventuali cambiamenti nell'intestino o in altre funzioni e contattare il personale dello studio per qualsiasi domanda.

Valutazioni:

1. Densità minerale ossea mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA) per includere i seguenti siti: corpo intero, colonna vertebrale, anca bilaterale, ginocchio bilaterale. Le scansioni del corpo totale saranno ottenute al basale ea 12 mesi; tutte le altre scansioni saranno ottenute al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
2. Le valutazioni del sangue saranno raccolte agli stessi intervalli e includeranno le concentrazioni sieriche di telopeptide C-terminale (CTX), che è un marker di riassorbimento osseo, e Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), un marker di formazione ossea per misurare il velocità e direzione del metabolismo osseo durante lo studio. Il siero verrà congelato per l'elaborazione in batch. Saranno inoltre disegnati laboratori di sicurezza che includeranno un pannello metabolico completo, principalmente per monitorare la funzione renale, la concentrazione di calcio e la glicemia. Verranno inoltre analizzati i livelli di magnesio e fosforo. I campioni di sangue anonimizzati e codificati verranno inviati a Quest Diagnostics Lab (laboratorio contraente) per l'analisi.
3. I sondaggi saranno somministrati ai partecipanti a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi. Questi includeranno la Global Health Scale, per valutare la salute generale e il benessere, il questionario Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) sulla gestione intestinale e il Bristol Stool Chart, per accertare eventuali effetti del consumo di prugne secche sulle abitudini intestinali dei partecipanti. Infine, ai partecipanti verrà fornito un breve questionario riguardante il loro livello di attività, lo stato di salute generale, le abitudini di vita e le caratteristiche di partecipazione durante lo studio.

Contatto dello studio: per il primo mese, il personale dello studio chiamerà ogni partecipante settimanalmente per chiedere informazioni su eventuali dubbi o problemi relativi al consumo di prugne. Successivamente, le chiamate saranno meno frequenti, bisettimanali per i prossimi mesi e successivamente una volta al mese. Poiché si tratta di uno studio pilota, gli investigatori possono regolare la frequenza delle chiamate secondo necessità per determinare se sono necessarie più o meno chiamate. Uno degli obiettivi principali di questo progetto pilota è determinare la fattibilità relativa al consumo regolare; gli investigatori ritengono che informazioni utili possano essere raccolte chiamando piuttosto che aspettando che il partecipante ci contatti.