Doplněk sušených švestek jako léčba ztráty kostí po poranění míchy

Nábor a screening: Klinici SCI pozvou pacienty ze sčítání VA SCI Center, aby se osobně zúčastnili pilotního projektu během návštěvy kliniky nebo přijetí do nemocnice. Pokud má pacient zájem, jeden ze studijního týmu vysvětlí studii a získá souhlas. Studie bude prováděna ambulantně s návratem na VA ke studijním návštěvám ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Vyšetřovatelé zašlou dopisy o odstoupení od smlouvy jednotlivcům, kteří byli identifikováni jako potenciálně způsobilí. Dopis o odstoupení bude obsahovat dopis s odpovědí a obálku s razítkem s vlastní adresou (v příloze). Pokud vyšetřovatelé po 2 týdnech neobdrží telefonicky nebo e-mailem odpověď NE, pokusí se zavolat pomocí Opt-Out Telephone Script a Recruitment Script (v příloze).

Screening se primárně provádí na základě zájmu, anamnézy a kontraindikací. Mohou existovat krevní hodnoty odebrané na začátku studie, které indikují nezpůsobilost, ale ty budou stanoveny v jednotlivých případech. Bude důležité zjistit zájem o studii a odhodlání dodržovat studijní dietu/příjem – ačkoli výzkumníci předpokládají, že může dojít k vynechání nebo snížené shodě s časem.

Postupy:

1. První měsíc každý účastník zkonzumuje 6-8 sušených švestek denně, aby se zjistila snášenlivost. Počínaje 2. měsícem každý účastník zkonzumuje přibližně 10-16 sušených švestek/den (<120 g), v závislosti na velikosti sušených švestek. Menší sušené švestky váží asi 7 g a větší do 10 g. Doporučuje se konzumovat 5-8 sušených švestek dvakrát denně k snídani a večeři. Není to však podmínkou, pokud je splněn denní cíl. Pokud účastník jeden den nesní denní potřebu, bude vyzván, aby během následujících 6 dnů rozdíl dorovnal tak, aby se celkový počet rovnal požadovaným 100-112 celkovým sušeným švestkám za týden. Pokud však vynechají konzumaci sušených švestek několik dní, budou požádáni, aby kontaktovali koordinátory studie, aby vypracovali rozumný plán, jak se vrátit na správnou cestu.
2. Účastníci budou požádáni, aby pravidelně sledovali spotřebu pomocí grafu. Dostanou pokyn, aby si poznamenali dny, kdy vynechali nebo zkonzumovali méně sušených švestek. Budou také instruováni, aby zaznamenali jakékoli změny ve střevě nebo jiné funkci a kontaktovali personál studie s případnými dotazy.

Hodnocení:

1. Minerální hustota kostí pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), aby zahrnovala následující místa: celé tělo, páteř, bilaterální kyčle, bilaterální koleno. Celkové tělesné skeny budou získány na začátku a po 12 měsících; všechny ostatní skeny budou získány na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
2. Krevní testy budou odebírány ve stejných intervalech a budou zahrnovat sérové ​​koncentrace C-terminálního telopeptidu (CTX), což je marker kostní resorpce, a prokolagenu typu I intaktního N-terminálního propeptidu (P1NP), markeru tvorby kosti pro měření rychlost a směr kostního metabolismu během studie. Sérum bude zmrazeno pro dávkové zpracování. Budou také nakresleny bezpečnostní laboratoře včetně komplexního metabolického panelu, primárně pro sledování renálních funkcí, koncentrace vápníku a cukru v krvi. Rovněž budou analyzovány hladiny hořčíku a fosforu. Deidentifikované, kódované vzorky krve budou odeslány do Quest Diagnostics Lab (smluvní laboratoř) k analýze.
3. Průzkumy budou účastníkům poskytovány v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících. Mezi ně bude patřit Globální zdravotní škála – pro hodnocení celkového zdraví a pohody, Dotazník kvality života při poranění míchy (SCI-QOL) o léčbě střev a také Bristol Stool Chart – ke zjištění jakýchkoli vlivů na konzumaci sušených švestek. na střevní návyky účastníků. Nakonec účastníci dostanou krátký dotazník týkající se úrovně jejich aktivity, celkového zdravotního stavu, životních návyků a charakteristik účasti během studie.

Kontakt pro studium: První měsíc budou pracovníci studie volat každému účastníkovi týdně, aby se zeptali na jakékoli obavy nebo problémy související s konzumací sušených švestek. Poté budou hovory méně časté, následující měsíc (měsíce) jednou za dva týdny a poté jednou za měsíc. Protože se jedná o pilotní studii, mohou vyšetřovatelé upravit frekvenci hovorů podle potřeby, aby zjistili, zda je potřeba více nebo méně hovorů. Jedním z hlavních cílů tohoto pilotního projektu je zjistit proveditelnost související s pravidelnou spotřebou; vyšetřovatelé se domnívají, že užitečné informace lze získat zavoláním, nikoli čekáním, až nás účastník kontaktuje.