Suplementacja suszonymi śliwkami jako leczenie utraty masy kostnej po urazie rdzenia kręgowego

Rekrutacja i badania przesiewowe: Klinicyści SCI zaproszą pacjentów ze spisu VA SCI Center do osobistego udziału w programie pilotażowym podczas wizyty w klinice lub przyjęcia do szpitala. Jeśli pacjent jest zainteresowany, jeden z członków zespołu badawczego wyjaśni badanie i uzyska zgodę. Badanie zostanie przeprowadzone ambulatoryjnie z powrotem do VA na wizyty studyjne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Badacze wyślą listy z rezygnacją do osób, które zostały zidentyfikowane jako potencjalnie kwalifikujące się. List o rezygnacji będzie zawierał list z odpowiedzią i zaadresowaną do siebie kopertę ze znaczkiem (w załączeniu). Jeśli badacze nie otrzymają odpowiedzi NIE przez telefon lub pocztę po 2 tygodniach, spróbują zadzwonić, korzystając ze Skryptu telefonicznego rezygnacji i Skryptu rekrutacji (w załączeniu).

Badanie przesiewowe odbywa się przede wszystkim na podstawie zainteresowania, historii medycznej i przeciwwskazań. Mogą istnieć wartości krwi pobrane na początku badania, które wskazują na brak uprawnień, ale zostaną one określone w indywidualnych przypadkach. Zainteresowanie badaniem i zobowiązanie do utrzymania badanej diety/spożycia będą ważne do ustalenia – chociaż badacze przewidują, że z czasem może dojść do przerwania lub zmniejszonej zgodności.

Procedury:

1. Przez pierwszy miesiąc każdy uczestnik będzie spożywał 6-8 suszonych śliwek dziennie, aby określić tolerancję. Począwszy od miesiąca 2, każdy uczestnik będzie spożywał około 10-16 suszonych śliwek dziennie (<120 g), w zależności od wielkości suszonych śliwek. Mniejsze suszone śliwki ważą około 7 g, a większe do 10 g. Sugeruje się spożywanie 5-8 suszonych śliwek dwa razy dziennie na śniadanie i kolację. Nie jest to jednak wymagane, o ile dzienny cel jest osiągnięty. Jeśli uczestnik nie zje dziennego zapotrzebowania jednego dnia, zostanie zachęcony do nadrobienia różnicy w ciągu następnych 6 dni, tak aby suma była równa wymaganej sumie 100-112 suszonych śliwek na tydzień. Jeśli jednak przegapią kilka dni spożywania suszonych śliwek, zostaną poproszeni o skontaktowanie się z koordynatorami badania w celu opracowania rozsądnego planu powrotu na właściwe tory.
2. Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne śledzenie zużycia za pomocą wykresu. Zostaną poinstruowani, aby zanotować dni, w których przegapili lub zjedli mniej suszonych śliwek. Zostaną również poinstruowani, aby odnotowywać wszelkie zmiany w jelitach lub innych funkcjach i kontaktować się z personelem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań.

Oceny:

1. Gęstość mineralna kości za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) obejmuje następujące miejsca: całe ciało, kręgosłup, obustronne biodro, obustronne kolano. Skany całego ciała zostaną wykonane na początku badania i po 12 miesiącach; wszystkie inne skany zostaną wykonane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
2. Oceny krwi będą pobierane w tych samych odstępach czasu i będą obejmować stężenie w surowicy C-końcowego telopeptydu (CTX), który jest markerem resorpcji kości, oraz nienaruszonego N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP), markera tworzenia kości do pomiaru tempo i kierunek metabolizmu kostnego podczas badania. Surowica zostanie zamrożona do przetwarzania wsadowego. Zostaną również sporządzone laboratoria bezpieczeństwa, w tym kompleksowy panel metaboliczny, głównie w celu monitorowania czynności nerek, stężenia wapnia i cukru we krwi. Zbadany zostanie również poziom magnezu i fosforu. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zakodowane próbki krwi zostaną przesłane do analizy do Quest Diagnostics Lab (laboratorium zlecającego).
3. Ankiety zostaną przeprowadzone wśród uczestników w wieku 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Obejmą one Globalną Skalę Zdrowia – służącą do oceny ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, Kwestionariusz Jakości Życia Urazu Rdzenia Kręgowego (SCI-QOL) dotyczący zarządzania jelitami, a także Bristol Stool Chart – aby ustalić, czy spożycie suszonych śliwek ma wpływ na temat nawyków jelitowych uczestników. Na koniec uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz dotyczący ich poziomu aktywności, ogólnego stanu zdrowia, nawyków związanych ze stylem życia i charakterystyki uczestnictwa w badaniu.

Kontakt w ramach badania: Przez pierwszy miesiąc pracownicy badania będą co tydzień dzwonić do każdego uczestnika, aby zapytać o wszelkie obawy lub problemy związane ze spożyciem suszonych śliwek. Po tym okresie połączenia będą rzadsze, co dwa tygodnie przez następny miesiąc (miesiące), a następnie raz w miesiącu. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badacze mogą dostosować częstotliwość połączeń w razie potrzeby, aby określić, czy potrzebnych jest więcej, czy mniej połączeń. Jednym z głównych celów tego pilotażu jest określenie wykonalności związanej z regularną konsumpcją; badacze uważają, że przydatne informacje można uzyskać dzwoniąc zamiast czekać, aż uczestnik się z nami skontaktuje.