脊髄損傷後の骨量減少の治療としての梅干しサプリメント

リクルートメントとスクリーニング: SCI の臨床医は、VA SCI センターの国勢調査から患者を招待し、クリニックの訪問または入院中にパイロットに直接参加してもらいます。 患者が興味を持った場合は、研究チームの 1 人が研究について説明し、同意を得ます。 研究は外来ベースで実施され、3、6、9、および 12 か月の研究訪問のために VA に戻ります。

調査員は、潜在的に適格であると特定された個人にオプトアウト レターを郵送します。 オプトアウト レターには、返信レターと返信用返信用封筒 (添付) が含まれます。 捜査員が 2 週間経っても電話またはメールで NO の応答を受け取らなかった場合、オプトアウト電話スクリプトおよび採用スクリプト (添付) を使用して電話をかけようとします。

スクリーニングは主に、興味、病歴、禁忌に基づいて行われます。 不適格を示すベースラインで収集された血液値があるかもしれませんが、これらは個々のケースで決定されます。 研究への関心と、研究食/摂取量を維持するためのコミットメントを確認することが重要です - 研究者は、時間の経過とともにドロップアウトまたはコンプライアンスの低下がある可能性があると予想しています.

手順:

1. 最初の 1 か月間は、忍容性を判断するために、各参加者は 1 日あたり 6 ～ 8 個のプルーンを摂取します。 2 か月目から、各参加者は、プルーンの大きさにもよりますが、1 日あたり約 10 ～ 16 個のプルーン (<120 g) を消費します。 小さいプルーンの重さは約 7 g、大きいプルーンの重さは最大 10 g です。 朝食と夕食に 1 日 2 回、5 ～ 8 個のプルーンを摂取することをお勧めします。 ただし、1 日あたりの目標が達成されている限り、これは必須ではありません。 参加者が 1 日必要量を食べなかった場合、次の 6 日間で差を補い、その合計が 1 週間に必要な 100 ～ 112 個のプルーンの合計に等しくなるようにします。 ただし、プルーンの摂取を数日間逃した場合は、研究コーディネーターに連絡して、軌道に戻るための合理的な計画を立てるよう求められます.
2. 参加者は、チャートを使用して定期的に消費量を追跡するよう求められます。 彼らは、プルーンを食べなかった日、またはプルーンの摂取量が少なかった日を記録するように指示されます。 彼らはまた、腸または他の機能の変化に注意し、質問があれば研究スタッフに連絡するように指示されます.

評価:

1. 全身、脊椎、両側股関節、両側膝の部位を含む、二重X線吸収測定法（DXA）による骨密度。 全身スキャンは、ベースライン時と 12 か月時に取得されます。他のすべてのスキャンは、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で取得されます。
2. 血液評価は同じ間隔で収集され、骨吸収マーカーであるC末端テロペプチド（CTX）の血清濃度と、骨形成マーカーであるプロコラーゲンI型インタクトN末端プロペプチド（P1NP）が含まれます。研究中の骨代謝の速度と方向。 血清はバッチ処理のために凍結されます。 主に腎機能、カルシウム濃度、血糖値を監視するための包括的な代謝パネルを含む安全検査室も計画されています。 マグネシウムとリンのレベルも分析されます。 匿名化され、コード化された血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics Lab (契約しているラボ) に送られます。
3. アンケートは、0、3、6、9、および 12 か月目に参加者に実施されます。 これらには、全体的な健康と幸福を評価するためのグローバルヘルススケール、腸管理に関する脊髄損傷の生活の質に関するアンケート（SCI-QOL）、およびプルーンの摂取による影響を確認するためのブリストルスツールチャートが含まれます。参加者の排便習慣について。 最後に、参加者には、研究中の活動レベル、一般的な健康状態、生活習慣、および参加の特徴に関する簡単なアンケートが提供されます。

研究連絡先: 最初の 1 か月間は、研究スタッフが毎週各参加者に電話をかけて、プルーンの摂取に関する懸念や問題について尋ねます。 その後、電話の頻度は少なくなり、翌月は隔週で、それ以降は月に 1 回になります。 これはパイロット調査であるため、調査員は必要に応じて電話の頻度を調整し、必要な電話の数を増やすか減らすかを決定する場合があります。 このパイロットの主な目標の 1 つは、定期的な消費に関連する実現可能性を判断することです。研究者は、参加者からの連絡を待つのではなく、電話することで有益な情報を収集できると感じています。