Nahrungsergänzung mit getrockneten Pflaumen zur Behandlung von Knochenschwund nach einer Rückenmarksverletzung

Rekrutierung und Screening: SCI-Kliniker laden Patienten aus der Volkszählung des VA SCI Center ein, während eines Klinikbesuchs oder einer stationären Aufnahme persönlich am Pilotprojekt teilzunehmen. Wenn der Patient interessiert ist, wird einer des Studienteams die Studie erklären und seine Zustimmung einholen. Die Studie wird auf ambulanter Basis mit Rückkehr in die VA für Studienbesuche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Die Ermittler werden Opt-Out-Briefe an Personen senden, die als potenziell berechtigt identifiziert wurden. Das Opt-out-Schreiben enthält ein Antwortschreiben und einen frankierten Rückumschlag (im Anhang). Wenn die Ermittler nach 2 Wochen keine NEIN-Antwort per Telefon oder E-Mail erhalten, versuchen sie, mit einem Opt-out-Telefonskript und einem Rekrutierungsskript (im Anhang) anzurufen.

Das Screening erfolgt in erster Linie auf der Grundlage von Interesse, Krankengeschichte und Kontraindikationen. Es können Blutwerte vorliegen, die zu Beginn der Studie erhoben wurden und auf eine Nichtzulassung hinweisen, aber diese werden im Einzelfall bestimmt. Das Interesse an der Studie und das Engagement, die Studiendiät/-aufnahme beizubehalten, müssen unbedingt festgestellt werden – obwohl die Forscher davon ausgehen, dass es zu einem Abbruch oder einer verringerten Einhaltung der Zeit kommen kann.

Verfahren:

1. Im ersten Monat verzehrt jeder Teilnehmer 6-8 Pflaumen pro Tag, um die Verträglichkeit zu bestimmen. Ab Monat 2 verzehrt jeder Teilnehmer etwa 10-16 Pflaumen/Tag (<120 g), je nach Größe der Pflaume. Die kleineren Pflaumen wiegen etwa 7 g und die größeren bis zu 10 g. Es wird empfohlen, zweimal täglich 5-8 Pflaumen zum Frühstück und Abendessen zu verzehren. Dies ist jedoch keine Voraussetzung, solange das Tagesziel erreicht wird. Wenn ein Teilnehmer an einem Tag nicht den Tagesbedarf isst, wird er ermutigt, die Differenz über die nächsten 6 Tage auszugleichen, so dass die Gesamtmenge den erforderlichen 100-112 Pflaumen für die Woche entspricht. Wenn sie jedoch mehrere Tage des Verzehrs von Pflaumen verpassen, werden sie gebeten, sich an die Studienkoordinatoren zu wenden, um einen vernünftigen Plan zu entwickeln, um wieder auf Kurs zu kommen.
2. Die Teilnehmer werden gebeten, den Verbrauch regelmäßig anhand eines Diagramms zu verfolgen. Sie werden angewiesen, Tage zu notieren, an denen sie weniger Pflaumen ausgelassen oder weniger konsumiert haben. Sie werden auch angewiesen, alle Veränderungen des Darms oder anderer Funktionen zu notieren und sich bei Fragen an das Studienpersonal zu wenden.

Bewertungen:

1. Knochenmineraldichte durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) zur Einbeziehung der folgenden Stellen: Ganzkörper, Wirbelsäule, bilaterale Hüfte, bilaterales Knie. Ganzkörperscans werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt; Alle anderen Scans werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
2. Blutuntersuchungen werden in denselben Intervallen entnommen und umfassen Serumkonzentrationen von C-terminalem Telopeptid (CTX), einem Knochenresorptionsmarker, und Prokollagen Typ I Intaktes N-terminales Propeptid (P1NP), einem Knochenbildungsmarker zur Messung der Geschwindigkeit und Richtung des Knochenstoffwechsels während der Studie. Das Serum wird für die Chargenverarbeitung eingefroren. Es werden auch Sicherheitslabors herangezogen, darunter ein umfassendes Stoffwechselpanel, hauptsächlich zur Überwachung der Nierenfunktion, der Kalziumkonzentration und des Blutzuckers. Der Magnesium- und Phosphorgehalt wird ebenfalls analysiert. Anonymisierte, codierte Blutproben werden zur Analyse an Quest Diagnostics Lab (Vertragslabor) gesendet.
3. Umfragen werden den Teilnehmern nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht. Dazu gehören die Global Health Scale – zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens, der Spinal Cord Injury Quality of Life Questionnaire (SCI-QOL) on Bowel Management sowie die Bristol Stool Chart – um festzustellen, welche Auswirkungen der Verzehr von Pflaumen hat auf die Stuhlgewohnheiten der Teilnehmer. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zu ihrem Aktivitätsniveau, ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihren Lebensgewohnheiten und Teilnahmemerkmalen während der Studie.

Studienkontakt: Im ersten Monat ruft das Studienpersonal jeden Teilnehmer wöchentlich an, um nach Bedenken oder Problemen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Pflaumen zu fragen. Danach werden die Anrufe weniger häufig, zweiwöchentlich für die nächsten Monate und danach einmal pro Monat. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, können die Ermittler die Anrufhäufigkeit nach Bedarf anpassen, um festzustellen, ob mehr oder weniger Anrufe erforderlich sind. Eines der Hauptziele dieses Pilotprojekts ist die Ermittlung der Machbarkeit in Bezug auf den regelmäßigen Konsum; Die Ermittler sind der Meinung, dass nützliche Informationen durch einen Anruf gesammelt werden können, anstatt darauf zu warten, dass sich der Teilnehmer mit uns in Verbindung setzt.