Добавка сушеной сливы в качестве лечения потери костной массы после травмы спинного мозга

Набор и скрининг: клиницисты SCI будут приглашать пациентов из переписи Центра SCI VA для участия в пилотном проекте лично во время визита в клинику или госпитализации. Если пациент заинтересован, один из членов исследовательской группы объяснит суть исследования и получит согласие. Исследование будет проводиться амбулаторно с возвращением в VA для ознакомительных визитов через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Следователи отправят письма об отказе по почте лицам, которые были признаны потенциально подходящими. Письмо об отказе будет включать ответное письмо и обратный конверт с обратным адресом и маркой (прилагается). Если следователи не получат ответа «НЕТ» по телефону или по почте через 2 недели, они попытаются позвонить, используя сценарий отказа по телефону и сценарий вербовки (прилагается).

Скрининг в первую очередь проводится на основе интереса, истории болезни и противопоказаний. Могут быть показатели крови, собранные на исходном уровне, которые указывают на неприемлемость, но они будут определяться в отдельных случаях. Заинтересованность в исследовании и приверженность сохранению исследуемой диеты/приема пищи будут важны для подтверждения, хотя исследователи ожидают, что со временем может произойти отсев или снижение приверженности.

Процедуры:

1. В течение первого месяца каждый участник будет потреблять 6-8 черносливов в день, чтобы определить переносимость. Начиная со 2-го месяца каждый участник будет потреблять примерно 10-16 черносливов в день (<120 г), в зависимости от размера чернослива. Меньший чернослив весит около 7 г, а более крупный - до 10 г. Рекомендуется употреблять по 5-8 черносливов два раза в день на завтрак и ужин. Однако это не является обязательным требованием, если достигнута дневная цель. Если участник не съест суточную норму в один из дней, ему будет предложено восполнить разницу в течение следующих 6 дней, чтобы общее количество равнялось 100-112 требуемым черносливам на неделю. Однако, если они пропустят несколько дней употребления чернослива, их попросят связаться с координаторами исследования, чтобы разработать разумный план, чтобы вернуться на правильный путь.
2. Участникам будет предложено регулярно отслеживать потребление с помощью диаграммы. Им будет предложено отметить дни, когда они пропустили или съели меньше чернослива. Они также будут проинструктированы отмечать любые изменения в кишечнике или других функциях и связываться с исследовательским персоналом с любыми вопросами.

Оценки:

1. Минеральная плотность костей с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) включает следующие участки: все тело, позвоночник, двустороннее бедро, двустороннее колено. Общее сканирование тела будет получено на исходном уровне и через 12 месяцев; все остальные сканы будут получены на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
2. Анализы крови будут собираться с теми же интервалами и будут включать концентрацию в сыворотке С-концевого телопептида (CTX), который является маркером резорбции кости, и интактного N-концевого пропептида проколлагена I типа (P1NP), маркера формирования кости для измерения скорость и направление костного метаболизма в ходе исследования. Сыворотка будет заморожена для пакетной обработки. Также будут привлечены лаборатории безопасности, включая комплексную метаболическую панель, в первую очередь для мониторинга функции почек, концентрации кальция и сахара в крови. Уровни магния и фосфора также будут проанализированы. Деидентифицированные закодированные образцы крови будут отправлены в лабораторию Quest Diagnostics Lab (договорная лаборатория) для анализа.
3. Опросы будут проводиться для участников в возрасте 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Они будут включать Глобальную шкалу здоровья — для оценки общего состояния здоровья и благополучия, Опросник качества жизни при травмах спинного мозга (SCI-QOL) по управлению кишечником, а также Бристольскую диаграмму стула — для установления любых последствий употребления чернослива. на привычки кишечника участников. Наконец, участникам будет предоставлена ​​​​краткая анкета, касающаяся уровня их активности, общего состояния здоровья, привычек образа жизни и характеристик участия во время исследования.

Контактное лицо исследования: в течение первого месяца исследовательский персонал будет звонить каждому участнику еженедельно, чтобы спросить о любых опасениях или проблемах, связанных с употреблением чернослива. После этого звонки будут реже, раз в две недели в течение следующего месяца (месяцев) и один раз в месяц после этого. Поскольку это пилотное исследование, исследователи могут корректировать частоту звонков по мере необходимости, чтобы определить, нужно ли больше или меньше звонков. Одной из основных целей этого пилотного проекта является определение целесообразности регулярного потребления; исследователи считают, что полезную информацию можно получить, позвонив, а не ожидая, пока участник свяжется с нами.