Suppletie met gedroogde pruimen als behandeling voor botverlies na ruggenmergletsel

Werving en screening: dwarslaesie-clinici zullen patiënten van de VA SCI Center-telling uitnodigen om persoonlijk deel te nemen aan de pilot tijdens een bezoek aan de kliniek of tijdens een ziekenhuisopname. Als de patiënt geïnteresseerd is, zal een van de onderzoeksteams de studie toelichten en toestemming vragen. De studie zal poliklinisch worden uitgevoerd met terugkeer naar de VA voor studiebezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.

De onderzoekers zullen opt-outbrieven sturen naar personen van wie is vastgesteld dat ze mogelijk in aanmerking komen. De opt-outbrief bevat een antwoordbrief en een aan uzelf geadresseerde gefrankeerde retourenvelop (bijgevoegd). Als de onderzoekers na 2 weken geen NEE-antwoord per telefoon of mail hebben ontvangen, zullen ze proberen te bellen met behulp van een Opt-Out Telefoonscript en Wervingsscript (bijgevoegd).

Screening vindt voornamelijk plaats op basis van interesse, medische voorgeschiedenis en contra-indicaties. Er kunnen bij baseline bloedwaarden zijn verzameld die aangeven dat u niet in aanmerking komt, maar deze zullen per individueel geval worden bepaald. Interesse in het onderzoek en toewijding om het studiedieet/-inname te behouden, zullen belangrijk zijn om vast te stellen - hoewel de onderzoekers verwachten dat er uitval of verminderde naleving van de tijd kan zijn.

Procedures:

1. Gedurende de eerste maand consumeert elke deelnemer 6-8 pruimen per dag om de verdraagbaarheid te bepalen. Vanaf maand 2 consumeert elke deelnemer ongeveer 10-16 pruimen/dag (<120 g), afhankelijk van de grootte van de pruimen. De kleinere pruimen wegen ongeveer 7 g en de grotere tot 10 g. Er wordt voorgesteld om tweemaal per dag 5-8 pruimen te consumeren voor ontbijt en diner. Dit is echter geen vereiste, zolang het dagelijkse doel wordt gehaald. Als een deelnemer op een dag niet de dagelijkse behoefte eet, wordt hij aangemoedigd om het verschil in de volgende 6 dagen bij te vullen, zodat het totaal gelijk is aan de vereiste 100-112 totale pruimen voor de week. Als ze echter meerdere dagen pruimenconsumptie missen, wordt hen gevraagd contact op te nemen met de studiecoördinatoren om een ​​redelijk plan te ontwikkelen om weer op het goede spoor te komen.
2. Deelnemers wordt gevraagd het verbruik regelmatig bij te houden door middel van een grafiek. Ze zullen worden geïnstrueerd om dagen te noteren waarop ze minder pruimen hebben gemist of gegeten. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om eventuele veranderingen in de darm- of andere functie op te merken en contact op te nemen met het onderzoekspersoneel met eventuele vragen.

beoordelingen:

1. Botmineraaldichtheid door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) om de volgende locaties op te nemen: het hele lichaam, wervelkolom, bilaterale heup, bilaterale knie. Bij baseline en na 12 maanden worden er totale lichaamsscans gemaakt; alle andere scans worden verkregen bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
2. Bloedbeoordelingen zullen met dezelfde tussenpozen worden afgenomen en omvatten serumconcentraties van C-terminaal telopeptide (CTX), een marker voor botresorptie, en Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), een marker voor botvorming om de botvorming te meten. snelheid en richting van het botmetabolisme tijdens het onderzoek. Serum wordt ingevroren voor batchverwerking. Er zullen ook veiligheidslaboratoria worden getrokken, waaronder een uitgebreid metabool panel, voornamelijk om de nierfunctie, calciumconcentratie en bloedsuikerspiegel te controleren. Ook het magnesium- en fosforgehalte wordt geanalyseerd. Geanonimiseerde, gecodeerde bloedmonsters worden voor analyse naar Quest Diagnostics Lab (contractlaboratorium) gestuurd.
3. Enquêtes zullen worden toegediend aan de deelnemers op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden. Deze omvatten de Global Health Scale - om de algehele gezondheid en het welzijn te evalueren, de Spinal Cord Injury Quality of Life Questionnaire (SCI-QOL) over darmbeheer en de Bristol Stool Chart - om na te gaan welke effecten de consumptie van gedroogde pruimen heeft op de stoelgang van de deelnemers. Ten slotte krijgen de deelnemers tijdens het onderzoek een korte vragenlijst over hun activiteitenniveau, algemene gezondheidstoestand, levensstijlgewoonten en participatiekenmerken.

Studiecontact: gedurende de eerste maand belt het studiepersoneel elke deelnemer wekelijks om te vragen naar eventuele zorgen of problemen met betrekking tot de consumptie van pruimen. Daarna wordt er minder frequent gebeld, de komende maand(en) tweewekelijks en daarna één keer per maand. Aangezien dit een pilootstudie is, kunnen de onderzoekers de oproepfrequentie naar behoefte aanpassen om te bepalen of er meer of minder oproepen nodig zijn. Een van de hoofddoelen van deze pilot is het bepalen van de haalbaarheid gerelateerd aan regulier verbruik; de onderzoekers zijn van mening dat nuttige informatie kan worden verzameld door te bellen in plaats van te wachten tot de deelnemer contact met ons opneemt.