Kuivatun luumun ravintolisä selkäydinvamman jälkeiseen luukadon hoitoon

Rekrytointi ja seulonta: SCI-kliinikot kutsuvat VA SCI -keskuksen väestönlaskennan potilaita osallistumaan pilottiin henkilökohtaisesti klinikkakäynnin tai sairaalahoidon aikana. Jos potilas on kiinnostunut, yksi tutkimusryhmästä selittää tutkimuksen ja saa suostumuksen. Tutkimus suoritetaan avohoidossa ja palataan VA:lle opintokäynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkijat lähettävät opt-out-kirjeet henkilöille, jotka on tunnistettu mahdollisesti kelpoisiksi. Opt-Out-kirje sisältää vastauskirjeen ja palautusosoitteen leimatun kirjekuoren (liitteenä). Jos tutkijat eivät saa EI-vastausta puhelimitse tai postitse 2 viikon kuluttua, he yrittävät soittaa käyttämällä opt-out-puhelinskriptiä ja rekrytointiohjelmaa (liitteenä).

Seulonta tehdään ensisijaisesti kiinnostuksen, sairaushistorian ja vasta-aiheiden perusteella. Veriarvot, jotka on kerätty lähtötilanteessa, voivat osoittaa kelpaamattomuutta, mutta ne määritetään yksittäistapauksissa. Kiinnostus tutkimukseen ja sitoutuminen tutkimuksen ruokavalion/saannin ylläpitämiseen on tärkeää varmistaa – vaikka tutkijat odottavatkin, että saattaa olla keskeytymistä tai alentunut noudattaminen ajan kanssa.

Toimenpiteet:

1. Ensimmäisen kuukauden aikana jokainen osallistuja kuluttaa 6-8 luumua päivässä siedettävyyden määrittämiseksi. Toisesta kuukaudesta alkaen jokainen osallistuja kuluttaa noin 10-16 luumua/päivä (<120 g) luumun koosta riippuen. Pienemmät luumut painavat noin 7 g ja suuremmat jopa 10 g. On suositeltavaa kuluttaa 5-8 luumua kahdesti päivässä aamiaiseksi ja illalliseksi. Tämä ei kuitenkaan ole vaatimus, kunhan päiväkohtainen tavoite saavutetaan. Jos osallistuja ei syö päivittäistä tarvetta jonain päivänä, häntä rohkaistaan ​​tasoittamaan erotus seuraavien 6 päivän aikana siten, että kokonaismäärä on yhtä suuri kuin viikon vaaditut 100-112 luumua. Jos he kuitenkin jättävät luumun käyttämättä useita päiviä, heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuksen koordinaattoreihin järkevän suunnitelman laatimiseksi palatakseen raiteilleen.
2. Osallistujia pyydetään seuraamaan kulutusta säännöllisesti kaavion avulla. Heitä neuvotaan panemaan merkille päivät, jolloin he menettivät tai söivät vähemmän luumuja. Heitä myös neuvotaan huomioimaan mahdolliset muutokset suoliston tai muussa toiminnassa ja ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan kaikissa kysymyksissä.

Arviot:

1. Luun mineraalitiheys kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) sisältäen seuraavat kohdat: koko vartalo, selkäranka, molemminpuolinen lonkka, molemminpuolinen polvi. Koko kehon skannaus otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua; kaikki muut skannaukset tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
2. Veriarvostelut kerätään samoin väliajoin, ja ne sisältävät seerumin C-terminaalisen telopeptidin (CTX), joka on luun resorptiomarkkeri, ja Prokollageenin tyypin I ehjän N-terminaalisen propeptidin (P1NP), luunmuodostusmarkkerin, jolla mitataan luun aineenvaihdunnan nopeus ja suunta tutkimuksen aikana. Seerumi jäädytetään eräkäsittelyä varten. Arvioidaan myös turvallisuuslaboratorioita, joihin kuuluu kattava aineenvaihduntapaneeli ensisijaisesti munuaisten toiminnan, kalsiumpitoisuuden ja verensokerin seuraamiseksi. Myös magnesium- ja fosforipitoisuudet analysoidaan. Tunnistamattomat, koodatut verinäytteet lähetetään Quest Diagnostics Labiin (sopimuslaboratorio) analysoitavaksi.
3. Kyselyt jaetaan osallistujille 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Näitä ovat maailmanlaajuinen terveysasteikko, jolla arvioidaan yleistä terveyttä ja hyvinvointia, selkäydinvamman elämänlaatukysely (SCI-QOL) suolen hoidosta sekä Bristolin ulostekaavio, jotta voidaan varmistaa, mikä vaikutus luumujen kulutukseen on. osallistujien suolistotottumuksista. Lopuksi osallistujille annetaan lyhyt kysely heidän aktiivisuustasostaan, yleisestä terveydentilastaan, elämäntavoistaan ​​ja osallistumisominaisuuksistaan ​​tutkimuksessa.

Tutkimuskontaktit: Ensimmäisen kuukauden ajan tutkimushenkilökunta soittaa jokaiselle osallistujalle viikoittain kysyäkseen kaikista luumujen kulutukseen liittyvistä huolenaiheista tai ongelmista. Tämän jälkeen puhelut ovat harvemmin, kahdesti viikossa seuraavan kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa. Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijat voivat säätää puhelutiheyttä tarpeen mukaan määrittääkseen, tarvitaanko puheluita enemmän vai vähemmän. Yksi tämän pilotin päätavoitteista on selvittää säännölliseen kulutukseen liittyvä toteutettavuus; tutkijat uskovat, että hyödyllistä tietoa voidaan kerätä soittamalla sen sijaan, että odottaisit osallistujan ottavan yhteyttä.