Aszalt szilva-kiegészítés a gerincvelő-sérülést követő csontvesztés kezelésére

Toborzás és szűrés: Az SCI klinikusai meghívják a VA SCI Center összeírásának pácienseit, hogy személyesen vegyenek részt a kísérletben a klinikai látogatás vagy a fekvőbeteg-felvétel során. Ha a beteg érdeklődik, a vizsgálati csoport egyik tagja elmagyarázza a vizsgálatot, és megszerzi a beleegyezését. A vizsgálatot járóbeteg alapon végzik el, és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kell visszatérni a VA-ba tanulmányi látogatásra.

A nyomozók leiratkozási leveleket küldenek azoknak a személyeknek, akiket potenciálisan jogosultként azonosítottak. A lemondási levél egy válaszlevelet és egy öncímzett, bélyegzett borítékot (mellékelve) tartalmaz. Ha a nyomozók 2 hét elteltével nem kapnak NEM választ telefonon vagy e-mailben, megpróbálják felhívni az Opt-Out Telephone Script és a Toborzási parancsfájl (mellékelt) használatával.

A szűrést elsősorban érdeklődés, kórelőzmény és ellenjavallatok alapján végzik. Előfordulhatnak olyan vérértékek, amelyeket az induláskor gyűjtöttek, és amelyek alkalmatlanságot jeleznek, de ezeket egyedi esetekben határozzák meg. A vizsgálat iránti érdeklődés és a vizsgálati étrend/bevitel fenntartása iránti elkötelezettség fontos lesz annak megállapításához – bár a kutatók arra számítanak, hogy előfordulhat a lemorzsolódás vagy az idővel való csökkenés.

Eljárások:

1. Az első hónapban minden résztvevő napi 6-8 aszalt szilvát fog elfogyasztani az elviselhetőség megállapítása érdekében. A 2. hónaptól kezdve minden résztvevő körülbelül 10-16 aszalt szilvát fogyaszt naponta (<120 g), az aszalt szilva méretétől függően. A kisebb aszalt szilva súlya körülbelül 7 g, a nagyobbak pedig elérhetik a 10 g-ot. Naponta kétszer 5-8 aszalt szilva fogyasztása javasolt reggelire és vacsorára. Ez azonban nem követelmény, amíg a napi cél teljesül. Ha egy résztvevő egy napon nem eszi meg a napi szükségletet, arra ösztönzik, hogy a következő 6 nap során pótolja a különbséget úgy, hogy a teljes mennyiség megegyezzen a héten szükséges 100-112 aszalt szilvával. Ha azonban több napos aszalt szilvafogyasztást kihagynak, felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorokkal, hogy ésszerű tervet dolgozzanak ki a helyes útra való visszatéréshez.
2. A résztvevőket arra kérik, hogy rendszeresen kövessék nyomon a fogyasztást egy diagram segítségével. Utasítást kapnak, hogy jegyezzék fel azokat a napokat, amikor kihagytak vagy kevesebb aszalt szilvát fogyasztottak. Arra is utasítást kapnak, hogy vegyék észre a bélrendszerben vagy más funkciókban bekövetkezett változásokat, és bármilyen kérdéssel forduljanak a vizsgálati személyzethez.

Értékelések:

1. Csont ásványi sűrűség kettős röntgenabszorptiometriával (DXA), amely magában foglalja a következő helyeket: teljes test, gerinc, kétoldali csípő, kétoldali térd. Teljes testvizsgálatot készítenek a kiinduláskor és 12 hónap múlva; az összes többi szkennelés a kiindulási időpontban, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva történik.
2. A vérvizsgálatokat azonos időközönként gyűjtik, és magukban foglalják a C-terminális telopeptid (CTX) szérumkoncentrációját, amely egy csontreszorpciós marker, és a Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), amely egy csontképződési marker a csontképződés mérésére. a csontanyagcsere sebessége és iránya a vizsgálat során. A szérumot lefagyasztják a kötegelt feldolgozáshoz. Biztonsági laborokat is sorsolnak, köztük egy átfogó metabolikus panelt, elsősorban a vesefunkció, a kalciumkoncentráció és a vércukorszint monitorozására. A magnézium- és foszforszinteket is elemzik. Az azonosítatlan, kódolt vérmintákat a Quest Diagnostics Lab-ba (szerződéses laboratórium) küldik elemzés céljából.
3. A felméréseket 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban adják ki a résztvevőknek. Ezek magukban foglalják a Globális Egészségügyi Skálát – az általános egészségi állapot és jólét értékelésére, a Gerincvelő-sérülések Életminőség Kérdőívét (SCI-QOL) a bélkezelésről, valamint a Bristol széklettáblázatot – annak megállapítására, hogy az aszalt szilva fogyasztására milyen hatással van. a résztvevők székletürítési szokásairól. Végül a résztvevők egy rövid kérdőívet kapnak az aktivitási szintjükről, általános egészségi állapotukról, életmódbeli szokásairól és részvételi jellemzőikről a vizsgálat során.

Tanulmányi kapcsolattartó: Az első hónapban a vizsgálati személyzet hetente felhívja az összes résztvevőt, hogy megkérdezze az aszalt szilva fogyasztásával kapcsolatos aggályait vagy problémáit. Ezt követően a hívások ritkábban, a következő hónap(ok)ban kéthetente, ezt követően havonta egyszer lesznek. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a nyomozók szükség szerint módosíthatják a hívások gyakoriságát, hogy megállapítsák, több vagy kevesebb hívásra van szükség. Ennek a pilotnak az egyik fő célja a rendszeres fogyasztással kapcsolatos megvalósíthatóság meghatározása; a nyomozók úgy érzik, hogy hasznos információk gyűjthetők telefonálással, nem pedig arra várva, hogy a résztvevő felvegye velünk a kapcsolatot.