Suplementação de ameixa seca como tratamento para perda óssea após lesão da medula espinhal

Recrutamento e triagem: os médicos da SCI convidarão os pacientes do censo do VA SCI Center a participar pessoalmente do piloto durante uma visita clínica ou internação. Se o paciente estiver interessado, um membro da equipe do estudo explicará o estudo e obterá o consentimento. O estudo será realizado em nível ambulatorial com retorno ao VA para consultas de estudo em 3, 6, 9 e 12 meses.

Os investigadores enviarão Cartas de Opt-Out para indivíduos que foram identificados como potencialmente elegíveis. A Carta de Opt-Out incluirá uma Carta-Resposta e um Envelope Selado Auto-endereçado (em anexo). Se os investigadores não receberem uma resposta NÃO por telefone ou correio após 2 semanas, eles tentarão ligar usando um Script de cancelamento de telefone e um Script de recrutamento (anexo).

A triagem é feita principalmente com base no interesse, histórico médico e contra-indicações. Pode haver valores sanguíneos, coletados na linha de base, que indiquem inelegibilidade, mas estes serão determinados em casos individuais. Será importante verificar o interesse no estudo e o compromisso em manter a dieta/ingestão do estudo - embora os investigadores antecipem que pode haver desistência ou cumprimento reduzido com o tempo.

Procedimentos:

1. Durante o primeiro mês, cada participante consumirá 6-8 ameixas por dia para determinar a tolerabilidade. A partir do Mês 2, cada participante consumirá aproximadamente 10-16 ameixas secas/dia (<120 g), dependendo do tamanho da ameixa. As ameixas menores pesam cerca de 7 g e as maiores pesam até 10 g. Será sugerido consumir 5-8 ameixas duas vezes por dia no café da manhã e no jantar. No entanto, isso não é um requisito, desde que a meta diária seja atingida. Se um participante não comer o requisito diário em um dia, ele será incentivado a compensar a diferença nos próximos 6 dias, de modo que o total seja igual ao total exigido de 100-112 ameixas para a semana. Se, no entanto, eles perderem vários dias de consumo de ameixa, eles serão solicitados a entrar em contato com os coordenadores do estudo para desenvolver um plano razoável para voltar aos trilhos.
2. Os participantes serão solicitados a rastrear o consumo regularmente por meio de um gráfico. Eles serão instruídos a anotar os dias em que perderam ou consumiram menos ameixas. Eles também serão instruídos a observar quaisquer alterações no intestino ou em outras funções e entrar em contato com a equipe do estudo em caso de dúvidas.

Avaliações:

1. Densidade mineral óssea por absorciometria dupla de raios X (DXA) para incluir os seguintes locais: corpo total, coluna vertebral, quadril bilateral, joelho bilateral. Varreduras totais do corpo serão obtidas na linha de base e aos 12 meses; todos os outros exames serão obtidos na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
2. As avaliações de sangue serão coletadas nos mesmos intervalos e incluirão as concentrações séricas de telopeptídeo C-terminal (CTX), que é um marcador de reabsorção óssea, e Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), um marcador de formação óssea para medir a taxa e direção do metabolismo ósseo durante o estudo. O soro será congelado para processamento em lote. Laboratórios de segurança também serão desenhados, incluindo um painel metabólico abrangente, principalmente para monitorar a função renal, concentração de cálcio e açúcar no sangue. Os níveis de magnésio e fósforo também serão analisados. Amostras de sangue codificadas e não identificadas serão enviadas ao Quest Diagnostics Lab (laboratório contratante) para análise.
3. As pesquisas serão administradas aos participantes em 0, 3, 6, 9 e 12 meses. Estes incluirão a Escala de Saúde Global - para avaliar a saúde geral e o bem-estar, o Questionário de Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal (SCI-QOL) sobre Controle do Intestino, bem como o Gráfico de Fezes de Bristol - para verificar se o consumo de ameixas afeta sobre os hábitos intestinais dos participantes. Finalmente, os participantes receberão um breve questionário sobre seu nível de atividade, estado geral de saúde, hábitos de vida e características de participação durante o estudo.

Contato do estudo: Durante o primeiro mês, a equipe do estudo ligará para cada participante semanalmente para perguntar sobre quaisquer preocupações ou problemas relacionados ao consumo de ameixa. Depois disso, as ligações serão menos frequentes, quinzenais no(s) próximo(s) mês(es) e uma vez por mês a partir deste. Como este é um estudo piloto, os investigadores podem ajustar a frequência das chamadas conforme necessário para determinar se são necessárias mais ou menos chamadas. Um dos principais objetivos deste piloto é determinar a viabilidade relacionada ao consumo regular; os investigadores acham que informações úteis podem ser obtidas ligando, em vez de esperar que o participante entre em contato conosco.