Tillskott av torkade plommon som behandling för benförlust efter ryggmärgsskada

Rekrytering och screening: SCI-kliniker kommer att bjuda in patienter från VA SCI Center-folkräkningen att delta i pilotprojektet personligen under ett klinikbesök eller slutenvård. Om patienten är intresserad kommer en i studiegruppen att förklara studien och inhämta samtycke. Studien kommer att utföras på poliklinisk basis med återgång till VA för studiebesök vid 3, 6, 9 och 12 månader.

Utredarna kommer att skicka opt-out-brev till personer som har identifierats som potentiellt kvalificerade. Utanmälan kommer att innehålla ett svarsbrev och ett självadresserat frimärkt kuvert (bifogat). Om utredarna inte får ett NEJ-svar via telefon eller post efter 2 veckor, kommer de att försöka ringa med hjälp av ett Opt-Out-telefonskript och rekryteringsskript (bifogat).

Screening görs i första hand utifrån intresse, sjukdomshistoria och kontraindikationer. Det kan finnas blodvärden som samlats in vid baslinjen som indikerar olämplighet, men dessa kommer att bestämmas i individuella fall. Intresset för studien och engagemang för att upprätthålla studiens kost/intag kommer att vara viktigt att fastställa – även om utredarna räknar med att det kan bli avhopp eller minskad följsamhet över tid.

Tillvägagångssätt:

1. Under den första månaden kommer varje deltagare att konsumera 6-8 katrinplommon per dag för att fastställa tolerabilitet. Från och med månad 2 kommer varje deltagare att konsumera cirka 10-16 katrinplommon/dag (<120 g), beroende på storleken på katrinplommonen. De mindre katrinplommon väger cirka 7 g och de större väger upp till 10 g. Det kommer att föreslås att konsumera 5-8 katrinplommon två gånger per dag till frukost och middag. Detta är dock inget krav så länge som dagsmålet är uppfyllt. Om en deltagare inte äter dagsbehovet en dag kommer de att uppmuntras att ta igen skillnaden under de kommande 6 dagarna så att summan är lika med de nödvändiga 100-112 totala katrinplommon för veckan. Om de däremot missar flera dagars konsumtion av katrinplommon kommer de att uppmanas att kontakta studiekoordinatorerna för att ta fram en rimlig plan för att komma tillbaka på rätt spår.
2. Deltagarna kommer att uppmanas att följa konsumtionen regelbundet med hjälp av ett diagram. De kommer att instrueras att notera dagar då de missade eller konsumerade färre katrinplommon. De kommer också att instrueras att notera eventuella förändringar i tarmen eller annan funktion och kontakta studiepersonalen med eventuella frågor.

Bedömningar:

1. Benmineraldensitet genom dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) för att inkludera följande platser: hela kroppen, ryggraden, bilateral höft, bilateralt knä. Helkroppsskanningar kommer att erhållas vid baslinjen och vid 12 månader; alla andra skanningar kommer att erhållas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
2. Blodbedömningar kommer att samlas in vid samma intervall och kommer att inkludera serumkoncentrationer av C-terminal telopeptid (CTX), som är en benresorptionsmarkör, och Procollagen Type I Intact N-Terminal Propeptide (P1NP), en benbildningsmarkör för att mäta takt och riktning för benmetabolism under studien. Serum kommer att frysas för batchbearbetning. Säkerhetslaboratorier kommer också att ritas inklusive en omfattande metabolisk panel, främst för att övervaka njurfunktion, kalciumkoncentration och blodsocker. Magnesium- och fosforhalter kommer också att analyseras. Avidentifierade, kodade blodprover kommer att skickas till Quest Diagnostics Lab (kontraktslabb) för analys.
3. Undersökningar kommer att administreras till deltagarna vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader. Dessa kommer att inkludera Global Health Scale - för att utvärdera övergripande hälsa och välbefinnande, ryggmärgsskada Quality of Life Questionnaire (SCI-QOL) om tarmhantering samt Bristol Stool Chart - för att fastställa eventuella effekter på konsumtionen av katrinplommon. på deltagarnas tarmvanor. Slutligen kommer deltagarna att få ett kort frågeformulär om deras aktivitetsnivå, allmänna hälsotillstånd, livsstilsvanor och delaktighetsegenskaper under studien.

Studiekontakt: Under den första månaden kommer studiepersonalen att ringa varje deltagare varje vecka för att fråga om eventuella problem eller problem relaterade till katrinplommonkonsumtion. Efter detta kommer samtalen att vara mindre frekventa, varannan vecka under de kommande månaderna och en gång i månaden efter detta. Eftersom detta är en pilotstudie kan utredarna justera samtalsfrekvensen efter behov för att avgöra om fler eller färre samtal behövs. Ett av huvudmålen med denna pilot är att fastställa genomförbarheten relaterad till regelbunden konsumtion; utredarna anser att användbar information kan samlas in genom att ringa istället för att vänta på att deltagaren ska kontakta oss.