高流量鼻插管对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰液清除的影响
COPD 的急性加重通常表现为更多的痰液产生，导致气流阻塞恶化。 患者经常抱怨有痰（痰）卡在喉咙里的感觉，这会导致咳嗽加重和呼吸困难。 在急性恶化环境中，高流量鼻插管 (HFNC) 是一种以高达 60 升/分钟的流量提供加湿和温暖的含氧空气的方式，已显示可降低血液中的二氧化碳水平和呼吸频率。 然而，缺乏调查 HFNC 在这种情况下的其他影响的研究。 据研究人员所知，这是第一项调查 HFNC 对 COPD 患者痰液清除影响的研究。
该研究的目的是确定 HFNC 对 COPD 急性加重期痰液清除的影响。 该研究的主要目的是确定 HFNC 是否改善了 COPD 急性加重期间产生的痰液的可清除性和可湿性。 该研究的次要目标包括对咳嗽严重程度的主观评估，以及在使用 HFNC 与使用传统流量鼻氧 (CFNO) 后需要升级护理。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 是导致发病的主要原因，也是世界第四大死因。 COPD 的急性加重通常表现为更多的痰液产生，导致气流阻塞恶化。 在恶化期间，高流量鼻插管 (HFNC) 已显示可降低血液中的二氧化碳水平和呼吸频率。 然而，缺乏调查 HFNC 在这种情况下的其他影响的研究。 据研究人员所知，这是第一项调查 HFNC 对 COPD 患者痰液清除影响的研究。
诊断为 COPD 急性加重并通过常规鼻插管接受氧疗或使用室内空气的患者将随机分为高流量鼻插管 (HFNC) 或常规流量鼻氧 (CFNO) 组，持续 24 小时。 HFNC 组将接收以 50 升/分钟的高流量输送的加热（约 37 ⁰C）和加湿（100% 相对湿度）氧气。 CFNO 组将接收以高达 8 升/分钟（标准护理）的流量输送的环境温度和非加湿氧气。 将在时间 = 0 小时（基线）、4 +/- 1 小时、8 +/- 2 小时和 24 +/- 2 小时收集痰液样本。 将在时间 = 0 和 24 小时获得关于咳嗽严重程度的视觉模拟评分 (VAS) 和关于咳嗽频率和缓解的呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS)。
该研究的主要结果是痰液样本的清晰度和润湿性的差异。 清除率是通过模拟咳嗽后痰液样本在人工气管中移动的距离来衡量的。 位移越长，清除能力越强。 润湿性是通过确定痰液样本在玻璃表面上的接触角来测量的。 接触角越小，润湿性越大。 次要结果包括使用 VAS 和 BCSS 量表对咳嗽的主观评估，以及护理升级的需要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据临床病史、身体检查和胸部影像学，根据治疗医师的已知 COPD 或高概率疾病。
- 2018 年 GOLD 报告将 COPD 急性加重入院定义为呼吸道症状急性恶化（超过基线咳嗽、痰液脓性或体积、呼吸困难或喘息）导致额外治疗。
- 存在以下一项或多项：痰量增加、痰液颜色改变或咳痰困难。
排除标准：
- 无法获得患者或合法授权代表的知情同意。
- 受试者无法配合协议。
- 存在特发性支气管扩张或囊性纤维化。
- 短期预后不良的患者预计无法在住院期间存活下来。
- 大咯血。
- 出现昏迷（格拉斯哥昏迷量表 <10）或循环性休克的患者。
- 需要无创通气 (NIV) 或气管插管的呼吸衰竭。
- 由于神经肌肉疾病，咳嗽严重受损、吞咽受损或长期吸入。
- 面部畸形或受伤导致难以正确佩戴高流量鼻导管。
- 参加其他有明显重叠的调查协议。
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻插管（HFNC）组
HFNC 组将接收以 50L/min 的高流量输送的加热（约 37°C）和加湿（100% 相对湿度）氧气。
根据患者的耐受程度，流量可降至 30L/min，温度可降至 31℃。
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HFNC 组将接收以高流量输送的加热和加湿的含氧气体。
其他名称：
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无干预：常规鼻氧流（CFNO）组
常规流鼻氧 (CFNO) 组是对照组，将接受环境温度和流量高达 8 升/分钟的非加湿氧气（标准护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时痰液样本的清除率
大体时间：将在时间 = 0 小时（基线）收集痰液样本
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清除率是通过模拟咳嗽后痰液样本在人工气管中移动的距离来衡量的。
位移越长，清除能力越强。
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将在时间 = 0 小时（基线）收集痰液样本
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6 小时后痰样的清除率
大体时间：将在时间 = 6 +/- 2 小时收集痰液样本
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清除率是通过模拟咳嗽后痰液样本在人工气管中移动的距离来衡量的。
位移越长，清除能力越强。
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将在时间 = 6 +/- 2 小时收集痰液样本
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24小时痰标本清除率
大体时间：将在时间 = 24 +/- 2 小时收集痰液样本
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清除率是通过模拟咳嗽后痰液样本在人工气管中移动的距离来衡量的。
位移越长，清除能力越强。
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将在时间 = 24 +/- 2 小时收集痰液样本
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基线时痰液样本的润湿性
大体时间：将在时间 = 0 小时（基线）收集痰液样本
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润湿性是通过确定痰液样本在玻璃表面上的接触角来测量的。
接触角越小，润湿性越大。
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将在时间 = 0 小时（基线）收集痰液样本
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痰液样本在 6 小时时的润湿性
大体时间：将在时间 = 6 +/-2 小时收集痰液样本
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润湿性是通过确定痰液样本在玻璃表面上的接触角来测量的。
接触角越小，润湿性越大。
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将在时间 = 6 +/-2 小时收集痰液样本
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痰液样本 24 小时润湿性
大体时间：将在时间 = 24 +/-2 小时收集痰液样本
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润湿性是通过确定痰液样本在玻璃表面上的接触角来测量的。
接触角越小，润湿性越大。
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将在时间 = 24 +/-2 小时收集痰液样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽严重程度的变化
大体时间：在时间 = 0 小时（基线）和时间 = 24 小时时获得关于咳嗽严重程度的视觉模拟评分。
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使用 0mm 至 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 对咳嗽严重程度变化的主观评估，其中 0mm 表示没有咳嗽，100mm 表示曾经咳嗽得更严重。
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在时间 = 0 小时（基线）和时间 = 24 小时时获得关于咳嗽严重程度的视觉模拟评分。
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咳嗽频率和难易程度的变化
大体时间：在时间 = 0 小时（基线）和时间 = 24 小时时获得关于咳嗽频率和缓解的呼吸困难、咳嗽和痰量表（BCSS）。
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使用呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 对咳嗽频率和难易程度进行主观评估，评分范围为 0 到 12，0 表示没有咳嗽、没有呼吸困难并且没有因痰引起的麻烦，12 表示呼吸困难、持续咳嗽和持续因痰而生的烦恼。
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在时间 = 0 小时（基线）和时间 = 24 小时时获得关于咳嗽频率和缓解的呼吸困难、咳嗽和痰量表（BCSS）。
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需要升级护理的参与者人数
大体时间：升级的需要将在受试者参与的整个过程中随时记录，最多 24 小时。
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需要升级护理，包括无创通气 (NIV)、气管插管或转移到更高级别的护理。
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升级的需要将在受试者参与的整个过程中随时记录，最多 24 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Hill, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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